Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone (jajowe) białko podczas redukcji otyłości: zróżnicowane odpowiedzi insulinooporności według rasy (EGGSPDITe)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest ocena wpływu połączenia regularnego, obfitego spożycia wysokiej jakości białka (w znacznych ilościach z całych jaj i białek) z ograniczeniem kalorii na insulinooporność i utratę masy ciała (wraz z funkcją, składem ciała, rasą) rozbieżności i szereg drugorzędnych wyników) u czarno-białych starszych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, którzy uczestniczą w 4-miesięcznej interwencji. Badacze porównają te efekty z tymi samymi wynikami z grupą kontrolną stosującą tradycyjny schemat kontrolny polegający na ograniczeniu kalorii w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi (>60 lat) mężczyźni i kobiety (50% Afroamerykanie, 50% rasy białej), którzy są otyli (BMI >30 kg/m2) i mają stan przedcukrzycowy, zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1; pary losowo wybrane razem) do jedna do dwóch leczonych grup: 1) Interwencja odchudzania (WL-Kontrola; n = 20): pacjenci przestrzegają diety redukującej kalorie dla utraty wagi ≥ 10%, białko ~ 0,8 g/g/dzień; oraz 2) Interwencja odchudzająca o wysokiej zawartości białka (WL-Protein; n = 20): pacjenci stosują dietę redukującą kalorie w celu utraty masy ciała o ≥10%, z dużą zawartością wysokiej jakości białka (> 30 g białka, 3 dziennie , 60-70% białka jaja). Wyniki pierwotne (insulinooporność/wrażliwość, utrata masy ciała) i drugorzędne (funkcje fizyczne, skład ciała, przestrzeganie diety, funkcje poznawcze, gotowość do zmiany) zostaną zmierzone po 0 i 4 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Identyfikuje się jako rasa kaukaska/biała lub Afroamerykanka/czarna
  • Otyła masa ciała (>30 kg/m2)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (≥95 i <126 mg/dl)
  • Prawidłowa dla wieku czynność nerek (≥ 45 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała > 224 kg (limit BodPod)
  • Cukrzyca leczona lub nieleczona (wcześniejsza diagnoza, leczenie lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl)
  • Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby
  • Pozytywny ekran w kierunku demencji za pomocą narzędzia do oceny Mini-Cog
  • Stany neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe lub poznawcze
  • Znacząca niestabilność masy ciała w wywiadzie (zdefiniowana jako zwiększenie lub utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu)
  • Alergia lub nietolerancja na produkty jajeczne
  • Niechęć lub niemożność losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup interwencyjnych, poddania się wszystkim testom lub ciągłego uczestnictwa w losowo przydzielonym programie interwencji dotyczącym stylu życia przez cztery miesiące
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie jest w stanie wypełnić pisemnych formularzy rejestracyjnych, w tym dzienników zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami.
  • Obecne stosowanie następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy, leki odchudzające na receptę, insulina, metformina lub jakikolwiek inny środek hipoglikemizujący
  • Lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej odradza uczestnictwo
  • Palący
  • Nietypowa lub niestabilna czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: WL-Control
Interwencja odchudzająca (WL-Control; n = 20): Pacjenci przestrzegają diety redukującej kalorie w celu utraty wagi ≥ 10%, białko ~ 0,8 g/g/dzień.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Uczestnikom zostanie przepisana dieta hipokaloryczna przez zarejestrowanego dietetyka i będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach wsparcia społecznego/edukacji żywieniowej.
Aktywny komparator: Białko WL
Wysokobiałkowa interwencja odchudzająca (WL-Protein; n = 20): Pacjenci stosują dietę redukującą kalorie w celu utraty wagi ≥10%, z dużą zawartością wysokiej jakości białka w każdym posiłku. Spożycie > 30 g białka zostanie osiągnięte trzy razy dziennie przez osoby z tej grupy, przy czym całość lub przeważająca część białka będzie pochodzić ze źródeł zwierzęcych (wysoka jakość), a 60-70% białka zwierzęcego z jaj lub proszku z białka jaja zostanie dostarczone do Uczestnicy WL-Protein.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Uczestnikom zostanie przepisana dieta hipokaloryczna przez zarejestrowanego dietetyka i będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach wsparcia społecznego/edukacji żywieniowej.
Suplement diety: Białko jaja
Uczestnicy otrzymają wstępnie zapakowane jajka na twardo (3 dziennie, średnie) i białko jaja w proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej insulinooporności po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Poziom glukozy i insuliny we krwi pełnej zostanie wykorzystany do obliczenia HOMA-IR (= mg glukozy/dl x insulina mg/dl/405)
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Utrata masy ciała mierzona w lekkim ubraniu na dedykowanej skali.
0 do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Wydajność fizyczna mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej 6-minutowego marszu (metry) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Dystans (w metrach) pokonany w 6 minut
0 do 4 miesięcy
Zmień od linii podstawowej 8 stóp w górę i czas Go po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Czas potrzebny do wstania z krzesła, obejścia stożka i ponownego siedzenia (8 stóp w górę i w drogę)
0 do 4 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 30-sekundowe wstanie na krześle (liczba podpór) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
liczbę stojaków na krzesła ukończonych w ciągu 30 sekund
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
najwyższa waga uzyskana z 2 prób na hamowni JAMAR
0 do 4 miesięcy
Zmiana od początkowego czasu rowkowanej tablicy perforowanej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
miara zręczności ręki, czas potrzebny na dopasowanie kołków do rowkowanej tablicy perforowanej
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej (%) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej (%) mierzona przez Bodpod
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej (kg) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona przez Bodpod
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy beztłuszczowej (kg) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała (kg) mierzona przez Bodpod
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowej masy beztłuszczowej (%) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała (%) mierzona przez Bodpod
0 do 4 miesięcy
Zmiana minimalnego obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Proporcje ciała będą mierzone w talii za pomocą taśmy mierniczej Gulick II z taśmą umieszczoną bezpośrednio na skórze (nie na ubraniu). Pomiary zostaną wykonane raz w każdej lokalizacji przed zakończeniem drugiego pomiaru, a średnia z tych dwóch zostanie zarejestrowana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pierwsze dwa pomiary wyniosą > 0,5 cm.
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowego obwodu talii pępka po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Proporcje ciała będą mierzone w pasie pępowinowym za pomocą taśmy mierniczej Gulick II z taśmą umieszczoną bezpośrednio na skórze (nie na ubraniu). Pomiary zostaną wykonane raz w każdej lokalizacji przed zakończeniem drugiego pomiaru, a średnia z tych dwóch zostanie zarejestrowana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pierwsze dwa pomiary wyniosą > 0,5 cm.
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Proporcje ciała będą mierzone w biodrach za pomocą taśmy mierniczej Gulick II z taśmą umieszczoną bezpośrednio na skórze (nie na ubraniu). Pomiary zostaną wykonane raz w każdej lokalizacji przed zakończeniem drugiego pomiaru, a średnia z tych dwóch zostanie zarejestrowana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pierwsze dwa pomiary wyniosą > 0,5 cm.
0 do 4 miesięcy
Zmiana całkowitej liczby kalorii w stosunku do wartości początkowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Całkowite kalorie będą mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia makroskładników odżywczych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Spożycie makroskładników będzie mierzone za pomocą 3-dniowych rejestrów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia mikroelementów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Spożycie mikroelementów będzie mierzone za pomocą 3-dniowych rejestrów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Test modalności cyfr symbolu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych mierzy upośledzenie funkcji poznawczych
0 do 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego testu tworzenia śladów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Trail Making Test neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
0 do 4 miesięcy
Zmiana w porównaniu z początkowym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Hopkins Verbal Learning Test składa się z trzech prób swobodnego przypominania sobie 12-elementowej, semantycznie skategoryzowanej listy, po której następuje rozpoznanie tak/nie.
0 do 4 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profilu stanów nastroju po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Profil stanów nastroju to psychologiczna skala oceny używana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju, która wykorzystuje pięciostopniową skalę od „wcale” do „bardzo”.
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowej Skali Odczuwanego Stresu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu to narzędzie do oceny stresu składające się z 12 pozycji. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
0 do 4 miesięcy
Zmiana od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
wrażliwość na insulinę HOMA-β (= 360 x insulina mg/dl / glukoza mg/dl - 63; %).
0 do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Egg Nutrition Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Bales, RD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj