- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781921
Neuronowe podstawy regulacji emocji w bulimii
Oddzielenie przetwarzania emocjonalnego od regulacji w żarłoczności psychicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowność:
Ponad 1,6 miliona osób w Wielkiej Brytanii cierpi na zaburzenia odżywiania, a około 40% z nich – 640 000 – cierpi na bulimię psychiczną (BN). Badania pokazują, że po 10 latach od diagnozy tylko około połowa osób z BN w pełni wyzdrowieje, co pokazuje, jak ważne jest opracowanie nowego i skuteczniejszego leczenia. Niedawno opublikowane badanie sugeruje, że trening umiejętności regulacji emocji może działać jako alternatywne leczenie. Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że trudności z emocjami przyczyniają się do patologii zaburzeń odżywiania. Jednak większość badań dotyczących trudności emocjonalnych w tej populacji wykorzystywała metody samoopisowe, pomimo faktu, że populacja ta charakteryzuje się wysokim poziomem aleksytymii (trudności z identyfikacją i opisem emocji), co wskazuje, że wyniki te są potencjalnie błędne. Ponadto dane z samoopisu pokazują, że dwa procesy wydają się być związane z zaburzeniami odżywiania, a mianowicie intensywność emocjonalna i rozregulowanie emocjonalne. Jednak doświadczanie emocji o większej intensywności utrudnia również ponowną ocenę emocji, więc nie jest jasne, czy osoby z BN rzeczywiście mają rzeczywisty deficyt w regulacji emocji, ponieważ samoopisy nie mogą ich rozróżnić. Obecny projekt proponuje zastosowanie obiektywnego sposobu rozwikłania tych aspektów przetwarzania emocjonalnego poprzez przyjrzenie się dwóm czynnościom mózgu. Pierwszy nazywa się N1, ponieważ pojawia się około 100 ms po prezentacji bodźca i ma ujemną amplitudę; drugi nazywa się LPP dla późnego pozytywnego potencjału.
Ta propozycja ma również na celu zbadanie mechanizmów stojących za obserwowanym związkiem między negatywną pilnością (działanie impulsywne w stresie) a napadowym objadaniem się poprzez zbadanie zdolności mózgu do odfiltrowywania nieistotnych bodźców w środowisku - zwanej również bramkowaniem sensorycznym. Podczas gdy jednostki są nieustannie stymulowane przez informacje, mózg zwykle filtruje nieistotne informacje, aby zapobiec przeciążeniu kory mózgowej. Jeśli jednak zbyt wiele uwagi zostanie skierowane na bodziec (taki jak zdarzenie negatywne lub bodziec pokarmowy), mogą wystąpić deficyty bramkowania sensorycznego, co może prowadzić do deficytów poznawczych, takich jak negatywna pilność. W poprzednim badaniu badacze wykazali upośledzone bramkowanie sensoryczne w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, a ze względu na podobieństwa w przetwarzaniu afektywnym między zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym a BN, a także wysoką współchorobowość między tymi zaburzeniami, badacze sugerują, że podobne mechanizmy mogą występować w BN.
Ten projekt ma duże implikacje dla leczenia, ponieważ można zastosować różne podejścia w zależności od tego, jakie procesy są dotknięte (np. trening ponownego przydzielania uwagi vs pomoc w strategiach regulacji emocji).
Pytania badawcze:
Badanie to ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące cztery pytania badawcze przy użyciu trzech zadań do pomiaru przetwarzania i regulacji emocjonalnej (Zadanie 1), emocjonalnego bramkowania sensorycznego (Zadanie 2) i negatywnej pilności (Zadanie 3).
- Czy objadanie się jest związane z wyższą intensywnością emocjonalną, na co wskazują większe amplitudy N1 w BN w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy osoby z BN wykazują słabą zdolność regulacji emocji, na co wskazują większe amplitudy LPP w warunku przewartościowania w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy osoby z BN wykazują upośledzone emocjonalne bramkowanie sensoryczne, na co wskazuje niższy współczynnik P50 w porównaniu z grupą kontrolną? 3.1. Jeśli tak, czy deficyty emocjonalnego bramkowania sensorycznego mogą wyjaśnić trudności emocjonalne obserwowane w BN, w tym negatywną pilność?
- W jakim stopniu intensywność emocjonalna, deficyty regulacji emocji i emocjonalne deficyty bramkowania sensorycznego przewidują napadowe objadanie się w BN?
Dobór uczestników Ponieważ nie przeprowadzono podobnych badań na uczestnikach z bulimią psychiczną, badacze obliczyli wielkość naszej próby na podstawie analizy mocy z innych badań. Wielkość próby wahała się od 13 do 33 uczestników, aby mieć 80% szans na znalezienie efektu i poziom istotności 5%. Badacze zrekrutują 35 uczestników w każdej grupie. Trzydziestu pięciu uczestników kontroli zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem listy mailingowej dostępnej na Uniwersytecie w Bournemouth (która obejmuje zarówno studentów, jak i osoby niebędące studentami).
Trzydzieści pięć uczestniczek z bulimią psychiczną (BN) zostanie zrekrutowanych z Kimmeridge Court w Bournemouth. Dr Ciaran Newell (konsultant pielęgniarki ds. zaburzeń odżywiania) zareklamuje nasze badanie nowym pacjentom, u których zdiagnozowano BN. Gdy pacjenci zostaną skierowani do sądu w Kimmeridge, zostaną poinformowani o bieżącym badaniu. Zostanie podkreślone, że udział w badaniu jest całkowicie oddzielony od leczenia i to, czy zdecydują się na udział, czy nie, nie będzie miało żadnego wpływu na ich leczenie. Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z PI (dr Laura Vuillier), która udzieli im więcej informacji przez telefon lub osobiście, w zależności od ich preferencji.
Projekt badania Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, otrzymają ankietę pocztą elektroniczną. Na początku badania uczestnicy zobaczą arkusz informacyjny uczestnika zawierający szczegółowe informacje na temat badania. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o podpisanie elektronicznego formularza zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział. W tej ankiecie zostaną zadane pytania dotyczące ich emocji i nawyków żywieniowych. Wypełnienie tej ankiety zajmie około 30 minut. Ich odpowiedź będzie pseudonimowa, ponieważ uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie pseudonimowego kodu. Na koniec ankiety uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z eksperymentatorem w celu ustalenia dogodnego terminu sesji laboratoryjnej.
Sesja laboratoryjna potrwa około 3 godzin z przerwami i odbędzie się na terenie Bournemouth University (kampus Talbot). Uczestnicy otrzymają kolejny arkusz informacyjny szczegółowo opisujący tę kolejną część badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie kolejnego formularza zgody, zanim będą mogli kontynuować. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, badacz przeprowadzi wywiad strukturalny (przy użyciu skróconej wersji SCID), aby potwierdzić diagnozę zaburzeń odżywiania. Następnie rozpocznie się eksperyment z elektroencefalografią (EEG). Wszystkie części eksperymentu (w tym ankieta, SCID i trzy zadania) będą anonimowe, a uczestnicy nie będą musieli podawać żadnych danych osobowych, takich jak imię i nazwisko. Jedynym miejscem, w którym badacze poproszą o podanie nazwiska, jest moment podpisania przez uczestników formularza zgody. Będą one jednak przechowywane w osobnym miejscu i nie będzie można ich powiązać z ich danymi.
Na potrzeby eksperymentu na ich głowach zostanie założona czepek z elektrodami, aby rejestrować aktywność ich mózgu. Konfiguracja zajmie około 30 minut. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 zadań komputerowych: zadanie regulacji emocji (zadanie 1), zadanie bramkowania sensorycznego (zadanie 2) i zadanie GoNogo (zadanie 3, wszystkie trzy są zdefiniowane poniżej). Wykonanie każdego zadania zajmie około 30 minut. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą zrobić sobie przerwę podczas każdego zadania, a także pomiędzy zadaniami. Następnie badacze zdejmą czepek z elektrodami, a uczestnicy będą mogli umyć włosy (na elektrody nakładany jest żel) przed wyjściem.
Zadanie 1: Przetwarzanie i regulacja emocji W tym zadaniu zostanie wyświetlonych 50 emocjonalnych obrazów z biblioteki obrazów wraz z neutralnym lub negatywnym opisem. Na przykład zdjęcie umierającej kobiety będzie poprzedzone albo neutralnym opisem (Ci lekarze uratują życie kobiecie), albo negatywnym (Ci robotnicy znaleźli ofiarę wojny). Ponowna ocena jest mierzona neutralnym opisem, ponieważ uczestnicy będą interpretować obraz w mniej negatywny sposób. Wcześniejsze prace przeprowadzone na zdrowych uczestnikach wykazały zmniejszenie jednej aktywności mózgu (LPP, późny potencjał dodatni) w warunkach ponownej oceny oraz większe amplitudy dla innej aktywności mózgu (N1, dla aktywności negatywnej pojawiającej się 100 ms po bodźcu) dla bodźców z ujemna wartościowość odzwierciedlająca wyższe procesy uwagi.
Zadanie 2: Bramkowanie sensoryczne Hipoteza deficytu bramkowania sensorycznego zostanie przetestowana w paradygmacie podwójnego kliknięcia przy użyciu 40 zdjęć o negatywnej wartościowości, 40 zdjęć jedzenia i 40 neutralnych zdjęć z biblioteki obrazków afektywnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o bierne oglądanie 120 zdjęć, podczas gdy uczestnicy usłyszą dwa kliknięcia. Bramkowanie sensoryczne będzie mierzone jako różnica w amplitudzie jednej aktywności mózgu (zwanej P50) między pierwszym a drugim kliknięciem we wszystkich trzech warunkach. Ta różnica w amplitudzie pokazuje, że mózg odfiltrował drugie bodźce.
Zadanie 3: Negatywna pilność Negatywna pilność zostanie zmierzona za pomocą naszego zadania GoNogo. To zadanie wymaga od uczestników „pójścia” (np. naciśnięcie klawisza) podczas oglądania określonego bodźca, ale „nie iść” (np. nie naciskanie klawiszy) podczas oglądania innego bodźca. Aby zapewnić kontekst emocjonalny dla naszego paradygmatu, w zadaniu wykorzystamy 50 negatywnych bodźców emocjonalnych i 50 neutralnych bodźców obrazkowych. Odsetek fałszywych alarmów jest uważany za wskaźnik negatywnej pilności, ponieważ reprezentuje nieudaną próbę kontrolowania impulsywnego działania.
Kwestionariusze:
Badacze użyją zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania, skali trudności w regulacji emocji, skali aleksytymii Toronto i skali impulsywności Barratta, aby skorelować dane samoopisowe z aktywnością mózgu i zrozumieć, w jaki sposób te poziomy wyjaśnień są powiązane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Renshaw-Vuillier, PhD
- Numer telefonu: 01202964046
- E-mail: lrenshawvuillier@bournemouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzy Wignall, MA
- Numer telefonu: 01202961200
- E-mail: swignall@bournemouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Biegły w języku angielskim
- Z rozpoznaniem bulimii w grupie BN i bez rozpoznania jakichkolwiek zaburzeń odżywiania się w grupie kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
BN
Kobiety z aktualnym rozpoznaniem bulimii w wieku od 18 do 50 lat
|
Nie ma interwencji.
Każda grupa przeprowadzi te same zadania i kwestionariusze, a my porównamy wyniki między grupami.
|
Sterownica
Kobiety bez aktualnego lub wcześniejszego rozpoznania jakichkolwiek zaburzeń odżywiania; między 18 a 50 rokiem życia
|
Nie ma interwencji.
Każda grupa przeprowadzi te same zadania i kwestionariusze, a my porównamy wyniki między grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LPP
Ramy czasowe: Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
Późny dodatni Potencjalne różnice w amplitudzie między różnymi grupami i różnymi warunkami
|
Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
N1
Ramy czasowe: Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
Różnice w amplitudzie między różnymi grupami i różnymi warunkami
|
Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
P50
Ramy czasowe: Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
Różnice w amplitudzie między różnymi grupami i różnymi warunkami
|
Tylko raz w dniu zadania elektroencefalograficznego
|
Wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Tylko raz w dniu zadania
|
Różnice w stawkach między różnymi grupami i różnymi warunkami
|
Tylko raz w dniu zadania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Renshaw-Vuillier, PhD, Bournemouth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1819/IRASLR-V/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Inni badacze w zespole będą mieli dostęp do anonimowych danych uczestnika w celu dalszej analizy. Zostanie to udostępnione przez bezpieczny serwer.
Zanonimizowane dane zostaną również zapisane w zabezpieczonym repozytorium danych w Bournemouth, aby inni badacze spoza zespołu badawczego mieli do nich dostęp (wymóg publikacji itp.)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutacyjnyBulimia | Wielka Depresja | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaSzwecja
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywiania | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaHiszpania
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony