Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dietetyczne lub suplement potasu w celu zwiększenia spożycia potasu u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Dieta lub dodatkowy suplement zwiększający spożycie potasu: adaptacyjna próba kliniczna

Wysokie ciśnienie krwi jest główną przyczyną chorób układu krążenia na całym świecie. Dostępnych jest wiele leków skutecznie obniżających ciśnienie krwi, a także wiele opcji niemedycznych, takich jak zmiany w diecie. Niektóre skuteczne zmiany w diecie obejmują zmniejszenie sodu i zwiększenie potasu w diecie. Sporo uwagi poświęcono do tej pory spożyciu sodu; spożycie potasu w diecie pozostaje niskie wśród dorosłych Kanadyjczyków. W opublikowanych badaniach istnieją doskonałe dane, które wskazują, że zwiększenie spożycia potasu, zarówno w diecie, jak i w postaci suplementów, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak udar.

Ogólnym celem tego badania jest ujawnienie najskuteczniejszego sposobu zwiększania poziomu potasu wśród uczestników z wysokim ciśnieniem krwi, u których obecne spożycie potasu jest niskie. W pierwszym etapie uczestnicy z nadciśnieniem i udowodnionym niskim spożyciem potasu otrzymają poradę dietetyczną. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi pożądane zwiększenie spożycia potasu, pacjentom zostanie przepisana dodatkowa suplementacja potasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi jest główną przyczyną chorób układu krążenia na całym świecie, w tym w Kanadzie. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego stale rośnie wraz z rosnącą i starzejącą się populacją. Dostępnych jest wiele leków skutecznie obniżających ciśnienie krwi, a także wiele opcji niemedycznych, takich jak zmiany w diecie i ćwiczenia. Wśród pacjentów istnieje wyraźna preferencja, powtórzona w niedawnym raporcie Hypertension Canada, dla dalszych badań nad metodami kontrolowania ciśnienia krwi bez leków lub zmniejszenia ciężaru przyjmowania wielu tabletek w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi. Rzeczywiście, istnieją skuteczne opcje, zwłaszcza w przypadku diety, w szczególności zmniejszającej zawartość sodu i zwiększającej zawartość potasu w diecie. Oba te zalecenia są również wydawane przez organizacje na całym świecie, w tym Światową Organizację Zdrowia oraz Hypertension Canada. Chociaż wiele uwagi poświęcono spożyciu sodu w działaniach na rzecz zdrowia publicznego, nawet spożycie potasu w diecie pozostaje żałośnie niskie wśród dorosłych Kanadyjczyków. W opublikowanych badaniach istnieją doskonałe dane, które wskazują, że zwiększenie spożycia potasu, zarówno w diecie, jak i w postaci suplementów, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak udar. Najczęściej udzielana rada brzmi: „jedz więcej owoców i warzyw”, co nie przekłada się na konkretne zmiany.

Śledczy proponują przeprowadzenie badania klinicznego w dwóch etapach (jako projekt badania adaptacyjnego). W pierwszym etapie uczestnicy z nadciśnieniem i udowodnionym niskim spożyciem potasu (mierzonym na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) otrzymają indywidualnie dopasowane porady dietetyczne, wzmocnione cotygodniowym wsparciem telefonicznym/e-mailowym. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi pożądane zwiększenie spożycia potasu, pacjentom zostanie przepisana dodatkowa suplementacja potasu. Testowanie po 4 tygodniach zostanie przeprowadzone ponownie w celu potwierdzenia skuteczności suplementu potasu. Ostateczne pomiary zostaną zaplanowane na 52 tydzień w celu obserwacji i zmierzenia trwałości efektu diety lub dodatkowego suplementu. Prowadzone będą również równoległe pomiary spożycia sodu, ciśnienia krwi, zadowolenia uczestników i środków bezpieczeństwa.

Wyniki badania pomogłyby w określeniu najskuteczniejszej metody zwiększenia spożycia potasu, a tym samym obniżenia ciśnienia krwi, zapotrzebowania na leki obniżające ciśnienie krwi, jednocześnie potencjalnie zwiększając satysfakcję uczestników. Obecne wytyczne zalecają zmiany w diecie (nie suplementację) w celu zwiększenia spożycia potasu, stąd dwuetapowy projekt będzie dodawać suplementy tylko wtedy, gdy najbardziej rygorystyczne zalecenia dietetyczne nie działają. Badacze otrzymali listy poparcia od Światowej Ligi Nadciśnienia Tętniczego i Nadciśnienia Kanadyjskiego w celu wsparcia projektu badawczego oraz rozpowszechniania i wdrażania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawiera podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (w trakcie leczenia lub bez leczenia ambulatoryjnym ciśnieniomierzem (ABPM) – skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP) > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90)
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, preparaty do zastrzyków i implanty; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomia partnera i podwiązanie jajowodów)
  4. 24-godzinne K moczu < 60 mmol/dobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub > 5,1 mmol/l
  2. Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Pierwotny hiperaldosteronizm
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z badaniem lub niemożnością wyrażenia zgody
  6. Ciężka choroba wątroby
  7. Zasadowica metaboliczna (HCO3 > 32 mmol/l)
  8. Wyklucz pacjentów, u których należy rozpocząć blokadę renina-angiotensyna-aldosteron w ciągu pierwszych 3 miesięcy
  9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. opóźnione opróżnianie żołądka, dysfagia, choroba wrzodowa przełyku/żołądka/dwunastnicy)
  10. Obecność choroby serca (poważne uszkodzenie mięśnia sercowego, niewydolność serca lub zmiany kliniczne w zastoinowej niewydolności serca, frakcja wyrzutowa <35%)
  11. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >12%)
  12. Ostre odwodnienie
  13. Rozległe uszkodzenie tkanek (oparzenia)
  14. Zwiększona nadwrażliwość na potas (np. wrodzona paramiotonia lub adynamia epizodica hereditaria)
  15. Pacjenci przyjmujący inne preparaty potasu z innych wskazań (np. kamienie nerkowe)
  16. Kwasica (pH<7,11)
  17. Niedoczynność nadnerczy
  18. Alergie na którykolwiek ze składników badanego produktu (lecznicze i nielecznicze)
  19. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków powinni przyjmować stabilną dawkę: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, amiloryd, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), beta-adrenolityki, digoksyna i heparyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną objęci poradą 1:1 z zarejestrowanym dietetykiem (z możliwością włączenia członków rodziny, jeśli to konieczne). Dietetyk dokona oceny chorób współistniejących (np. cukrzyca), spożycie, nawyki żywieniowe (np. spożywanie posiłków poza domem, przygotowywanie posiłków, aspekty społeczno-kulturowe) oraz zapewniać indywidualnie dostosowaną strategię zwiększania zawartości potasu w diecie. Po drugie, co tydzień dietetyk będzie kontaktował się z pacjentem telefonicznie lub elektronicznie (zgodnie z preferencjami pacjenta) w celu wzmocnienia porad i udzielenia wsparcia/porady w razie potrzeby.
Indywidualnie dopasowana strategia zwiększania potasu w diecie.
Aktywny komparator: Suplement cytrynianu potasu
Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie zwiększyć spożycia potasu po 4 tygodniach za pomocą poradnictwa dietetycznego, otrzymają suplementy cytrynianu potasu. Otrzymają doustną suplementację potasu w postaci 50 do 100 mmol cytrynianu potasu (jako 25 do 50 ml płynnego roztworu).
Indywidualnie dopasowana strategia zwiększania potasu w diecie.
Dawkowanie od 50 do 100 mmol cytrynianu potasu na dobę (jako 25 do 50 ml płynnego roztworu).
Inne nazwy:
  • K-Citra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zwiększenie spożycia potasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jak oszacowano na podstawie 24-godzinnych wyników moczu po 4 tygodniach, osiągnięcie stężenia sodu w moczu > 90 mmol/dobę.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość wzrostu spożycia potasu po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oszacowano przez porównanie trwałości zmian w spożyciu potasu (oszacowanych na podstawie wyników 24-godzinnego moczu) od 4 tygodni do 52 tygodni.
52 tygodnie
Zdarzenia związane z hiperkaliemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 52 tygodni
Jakiekolwiek epizody hiperkaliemii (zdefiniowanej jako stężenie potasu w surowicy większe niż 5,1 mmol/l)
4 tygodnie do 52 tygodni
Zdarzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 52 tygodni
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności zmiany w rytmie wypróżnień, odbijanie i/lub wzdęcia; ból brzucha lub skurcze.
4 tygodnie do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne

Subskrybuj