Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3844766A) u osób starszych

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Dla części A:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.

Dla części B:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Osoby ze statusem rezydenta pozwalającym na swobodne mieszanie się z ogólną społecznością lub w placówce opieki, która zapewnia minimalną pomoc, tak że osoba jest odpowiedzialna przede wszystkim za samoopiekę i czynności życia codziennego.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może sprawić, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki badanej, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych i podjednostkowych, które można podawać do do 14 dni przed lub od 30 dni po każdym badanym szczepieniu.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Poważna lub niestabilna przewlekła choroba. W badaniu mogą brać udział pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi stanami, z lub bez specjalnego leczenia, takiego jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca.
• Każdy inny warunek (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka choroba układu oddechowego), które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba badana przedstawiła dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
• Choroba limfoproliferacyjna i nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
• Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m².
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Podczas badania przesiewowego: parametry hematologiczne (liczba krwinek pełnych [krwinki czerwone, krwinki białe], liczba różnicowa krwinek białych [limfocyty, neutrofile i eozynofile], liczba płytek krwi lub poziom hemoglobiny) i/lub parametry biochemiczne (kreatynina, azot mocznikowy we krwi) lub enzymów wątrobowych [aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej]) poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi, chyba że badacz uzna nieprawidłowości laboratoryjne za nieistotne klinicznie.

Dla części A:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.

• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że pacjent:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Dla części B:

• Znane wcześniejsze podanie szczepionki zawierającej MPL, QS-21 i (lub) MF59 (np. Szczepionka GSK Biologicals przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego sprzedawana jako Cervarix, szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster sprzedawana jako Shingrix, adiuwantowa rekombinowana otoczka wirusa ospy wietrznej i półpaśca szczepionka z podjednostką gE [HZ/su] lub szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 [np. płyn]).
• Planowane podanie szczepionki Herpes Zoster firmy GSK Biologicals sprzedawanej jako Shingrix lub adiuwantowej rekombinowanej szczepionki gE z otoczką wirusa ospy wietrznej i półpaśca [HZ/su] w ciągu 180 dni po drugiej dawce badanej szczepionki.
• Przedmioty przykute do łóżka.