Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary kliniczne retinitis pigmentosa i testowanie powtarzalności potencjalnych pomiarów wyniku

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie ankietowe dotyczące pomiarów klinicznych zwyrodnienia barwnikowego siatkówki (RP) i testowania powtarzalności pomiarów potencjalnych wyników.

Tło:

Retinitis pigmentosa (RP) to grupa chorób oczu powodujących ślepotę. Jest to spowodowane głównie mutacjami w genach wyrażanych przez fotoreceptory. RP dotyka około 2 milionów ludzi na całym świecie. Nie ma lekarstwa, ale leczenie i diagnozę można kierować za pomocą pewnych testów. Naukowcy chcą zobaczyć, jak dobrze te testy wychwytują etapy RP.

Cele:

Aby dowiedzieć się, jak dobrze niektóre testy śledzą zmiany w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 12 lat i starsze z RP

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w innym protokole.

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty w odstępie około 6 tygodni. Oba będą zawierać wszystkie poniższe testy. Każda wizyta będzie trwała 5 6 godzin lub można ją podzielić na 2 dni.

Uczestnicy przedstawią swoją historię medyczną i okulistyczną.

Uczestnicy przejdą badanie wzroku. Ich źrenice zostaną rozszerzone kroplami do oczu.

Uczestnicy będą oddawać próbki krwi.

Zostaną wykonane zdjęcia siatkówek uczestników. Ich siatkówki zostaną zmierzone.

Uczestnicy przejdą kilka testów wzroku. Oni będą:

Usiądź w ciemnym pokoju i naciśnij przycisk, gdy zobaczą światła.

Zobacz jasne tło, a następnie naciśnij przycisk, gdy zobaczą światła.

Zajrzyj do miski i naciśnij przycisk, gdy zobaczą światła.

Siedzą w ciemności z zawiązanymi oczami. Następnie wezmą odrętwiające krople i założą soczewki kontaktowe, gdy światła będą migać. Mała elektroda przyklejona do ich czoła będzie rejestrować sygnały z ich siatkówki.

Osoby niepełnoletnie wyrażą pisemną zgodę na pobyt w badaniu po ukończeniu 18 lat. Po zakończeniu badania mogą oni również zostać poproszeni o wyrażenie zgody na dalsze wykorzystywanie przez badaczy informacji z ich badań.

Instytut sponsorujący: National Eye Institute

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Streszczać

Cel: Celem tego badania jest zbadanie natury dysfunkcji fotoreceptorów u pacjentów z retinopatią barwnikową (RP) za pomocą ogniskowych statycznych i kinetycznych testów psychofizycznych w celu opracowania funkcjonalnych wskaźników wyników dla badania klinicznego w RP. Korelacja nowych przestrzennych map funkcjonalnych z innymi miarami funkcjonalnymi (takimi jak ostrość wzroku i wieloogniskowa elektroretinografia) pomoże w uzyskaniu pełnego opisu zmian funkcjonalnych. Zastosowanie nowych metod obrazowania do wizualizacji i analizy zmian strukturalnych w siatkówce pozwoli na ocenę zmian strukturalnych leżących u podstaw progresji choroby. Opracowanie tych środków może potencjalnie przyczynić się do postępu w tej dziedzinie, wyjaśniając proces degeneracji fotoreceptorów, a także stanowić rusztowanie, dla którego można by przetestować potencjalne terapie.

Badana populacja: Zarejestrowanych zostanie do 120 uczestników z rozpoznaniem RP. Aż do

30 zdrowych ochotników zostanie również zapisanych do całkowitego pułapu 150.

Projekt: Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie powtarzalności pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki. Celem Celu 1 jest zidentyfikowanie środków, które można by wykorzystać w przyszłych badaniach do śledzenia zakresu funkcjonalnej siatkówki w czasie. Celem Celu 2 jest ocena działań strukturalnych dla RP. Celem Celu 3 jest ocena wyników uczestnika w kwestionariuszach oceniających funkcje wzrokowe. Celem Celu 4 jest zbadanie profilu cytokin/limfokin.

Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku będą granice zgodności w obliczeniach powtarzalności przeprowadzonych testów. Wtórne miary wyników będą obejmować analizę testów parametrów w oparciu o grupy dotkliwości. Grubość plamki żółtej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak również długość pasma elipsoidy zostaną określone ilościowo. Testy funkcjonalne z perymetrią fotopową i perymetrią skopową oraz kinetyką zostaną określone ilościowo. Wieloogniskowa elektroretinografia (mfERG) zostanie przeanalizowana przez podpola i możliwe analizy pierścieniowe. Przeanalizowane zostaną korelacje wyników kwestionariusza z obiektywnymi miernikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 120 uczestników w wieku 12 lat lub starszych z rozpoznaniem RP. Do 30 zdrowych ochotników.@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA dla Uczestników RP:

Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.

  • Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  • Uczestnik musi mieć dowód RP określony przez charakterystyczne odpowiedzi ERG, pola widzenia, badanie kliniczne i/lub testy genetyczne.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Uczestnik nie może posiadać dowodu RP.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  • Uczestnik aktywnie otrzymuje terapię badaną w innym badaniu eksperymentalnym.
  • Uczestnik rozpoczyna (lub zmienia dawkę) miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie inhibitorem anhydrazy węglanowej (CAI) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Oczekuje się, że uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
  • Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż RP w którymkolwiek oku, która może zakłócić wynik badania (np. retinopatia cukrzycowa z dziesięcioma lub więcej krwotokami lub mikrotętniakami, zapalenie błony naczyniowej oka, rzekomożółtkowate zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka krótkowzroczność).
  • Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. etambutol, chlorochina lub hydroksychlorochina).
  • Uczestnik ma stan, który wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii) poprzez zakłócanie zdolności uczestnika do zaangażowania się w wymaganą ocenę i testowanie protokołu i/lub przestrzegania wizyt studyjnych.
  • Uczestnik jest pracownikiem NIH związanym z tym badaniem.
  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody, która obejmuje wykorzystanie dokumentacji medycznej i próbek klinicznych do obecnych i przyszłych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez RP
Uczestnicy z RP
Uczestnicy muszą mieć dowody RP określone przez charakterystyczne odpowiedzi ERG, pola widzenia, badanie kliniczne i/lub testy genetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki mierzona metodą OCT, długość pasma EZ; testy funkcjonalne, w tym perymetria fotopowa/skotopowa i kinetyka, mfERG
Ramy czasowe: bieżący
Podstawową miarą wyniku będą granice zgodności w obliczeniach powtarzalności przeprowadzonych testów.
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne miary wyników będą obejmować analizę testowania parametrów w oparciu o miary bezwzględne w celu kategoryzowania wyników testów w grupy dotkliwości
Ramy czasowe: bieżący
Informacje o tym, które testy nie dały wymiernych pomiarów, w których uczestnicy również zostaną zebrane.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laryssa A Huryn, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

7 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190056
  • 19-EI-0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj