Powtarzalna ocena wyniku PRECISE-DAPT (RE-SCORE)
Randomizowane badanie powtarzalnej oceny wyniku PRECISE-DAPT podczas podwójnej terapii przeciwpłytkowej: badanie RE-SCORE
Pacjenci leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) wymagają podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Wstępna ocena wyniku PRECISE-DAPT jest obowiązkowa w celu oceny ryzyka krwawienia podczas DAPT. Wynik uwzględnia wiek, klirens kreatyniny, hemoglobinę, liczbę białych krwinek i wcześniejsze samoistne krwawienia. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre zmienne uwzględnione w wyniku PRECISE-DAPT mogą zmieniać się w czasie. W konsekwencji, wynik PRECISE-DAPT nie powinien być uważany za wynik statyczny, ponieważ może się różnić po wstępnym obliczeniu.
Nie wiadomo jednak, czy zastosowanie delta PRECISE-SCORE, która odzwierciedla zmianę wyniku między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, może pomóc w poprawie postępowania z pacjentami po PCI w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Sapienza University
-
Rome, Włochy, 00100
- San Raffaele Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej
- Wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej trwające dłużej niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną objęci standardową 12-miesięczną obserwacją kliniczną
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Strategia Re-Score
Pacjenci wezmą udział w nowej strategii 12-miesięcznej obserwacji z powtarzalną oceną wyniku PRECISE-DAPT w odstępach 3-miesięcznych
|
Wynik PRECISE-DAPT, który uwzględnia wiek, klirens kreatyniny, hemoglobinę, liczbę białych krwinek i wcześniejsze spontaniczne krwawienia, będzie ponownie oceniany co 3 miesiące w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia, zdefiniowanego jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 krwawienia z akademickiego konsorcjum badawczego (BARC)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/D/101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .