Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu oceny dyskomfortu wśród pacjentów ambulatoryjnych stosujących actiTENS w leczeniu bólu neuropatycznego w porównaniu z TENS ECO 2. (QolTENS)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane na dwóch ramionach, kontrolowane przez krzyżowe badanie pilotażowe w celu oceny dyskomfortu wśród pacjentów ambulatoryjnych stosujących actiTENS w leczeniu bólu neuropatycznego w porównaniu z TENS ECO 2.

Niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu są coraz częściej stosowane w opiece klinicznej, mimo braku naukowej walidacji. Wśród niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu neuropatycznego TENS (terapia elektryczna stymulacja nerwów) jest głównym sposobem leczenia przynoszącym największe korzyści. Niestety stosowanie TENS przez pacjentów wydaje się bardzo trudne. Z powodu tej niedogodności ponad 40% użytkowników TENS przerywa leczenie pomimo korzyści z leczenia. Nowe urządzenie TENS: actiTENS, które wydaje się być mniej ograniczające niż TENS, jest już dostępne we Francji. Należy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo ActiTENS w porównaniu z TENS.

Głównym celem jest ocena i porównanie zastosowania actiTENS z klasycznym urządzeniem TENS Eco 2 u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Pacjent objęty NFZ
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent z bólem neuropatycznym z DN4 (Douleur Neuropathique 4 pytania) > lub = 4/10.
  • Rzeczywista lub potencjalna zmiana neurologiczna
  • Pacjent nadal używa urządzenia TENS

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Modyfikacja odżywki w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Inne badanie w toku dla pacjenta
  • Przeciwwskazania medyczne do TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TENS Eco2
TENS Eco2 to klasyczne urządzenie u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym
Procedura: KILKADZIESIĄT
TENS Eco2 lub actiTENS, oba dopuszczone i refundowane we FRANCJI zgodnie z przepisami
Eksperymentalny: działajTENS
ActiTENS to nowe urządzenie TENS, które wydaje się mniej współtrenujące.
Procedura: KILKADZIESIĄT
TENS Eco2 lub actiTENS, oba dopuszczone i refundowane we FRANCJI zgodnie z przepisami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort podczas stosowania TENS (Terapia Elektryczną Stymulacją Nerwów) Eco2 w porównaniu z actiTENS
Ramy czasowe: dzień 7 po włączeniu pacjenta
Ocena dyskomfortu zostanie określona za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
dzień 7 po włączeniu pacjenta
Dyskomfort podczas stosowania TENS (Terapia Elektryczną Stymulacją Nerwów) Eco2 w porównaniu z actiTENS
Ramy czasowe: dzień 35 po włączeniu pacjenta
Ocena dyskomfortu zostanie określona za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
dzień 35 po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość codziennego użytkowania TENS
Ramy czasowe: dzień 7 po włączeniu pacjenta
Długość codziennego użytkowania TENS
dzień 7 po włączeniu pacjenta
długość codziennego użytkowania TENS
Ramy czasowe: dzień 35 po włączeniu pacjenta
Długość codziennego użytkowania TENS
dzień 35 po włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj