Przeprojektowanie codziennych czynności i stylu życia z terapią zajęciową dla pacjentów z przewlekłym bólem (REVEAL(OT))

Metody

Projekt

Studium wykonalności zaprojektowano jako studium serii przypadków z jedną grupą metod mieszanych, pretest-posttest. Oceniona zostanie wykonalność planowanego przebiegu interwencji i procedur oceny. Czterdziestu ośmiu dorosłych w wieku od 18 do 65 lat otrzyma ukierunkowaną na styl życia interwencję OT przez 15 tygodni jako dodatek do obecnego multidyscyplinarnego leczenia CNMP. Uczestnicy dokonają oceny jakości życia (EQ-5D-5L), wydajności zawodowej (COPM, AMPS), równowagi zawodowej (OBQ), poczucia własnej skuteczności związanej z bólem (PSEQ), aktywności fizycznej w czasie czuwania (aktygrafy), BMI (skala masy i wzrostu), Obwód talii (taśma pomiarowa), Ciśnienie krwi (sfigmomanometr) i Uczulenie na ból ośrodkowy na początku badania i po wypisie z interwencji OT. Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zarejestrowane.

Zadowolenie z dodatkowego leczenia OT wśród uczestników i członków zespołu multidyscyplinarnego zostanie zbadane za pomocą jakościowych metod badawczych. Wszystkie etapy interwencji OT będą oceniane przez uczestników pod względem jakościowym i ilościowym w trakcie całego kursu. Zogniskowane wywiady grupowe z uczestnikami i zespołem multidyscyplinarnym obejmującym OT zostaną przeprowadzone po zakończeniu interwencji OT.

Standardy etyczne

Studium wykonalności jest zgodne z zasadami Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) opisanymi w Deklaracji Helsińskiej WMA. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań (SJ-703) i Urzędu Ochrony Danych Osobowych (REG-052-2018) w regionie Zelandii w Danii. Studium wykonalności jest przeprowadzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) o ochronie danych (RODO) i duńską ustawą o ochronie danych.

Rekrutacja

Uczestnicy są zapisywani z kohorty ambulatoryjnej kierowanej do MPC w zwykły sposób (np. przez lekarza rodzinnego itp.). Wszyscy przyjmowani pacjenci ambulatoryjni są zatwierdzani pod kątem kwalifikowalności przez przeszkolonego asystenta projektu. Szczegółowa pisemna i ustna informacja o projekcie oraz zaproszenie do udziału w projekcie otrzymują pacjenci ambulatoryjni, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskanie świadomej zgody na udział.

Próbka

Ocenia się, że do studium wykonalności wystarczy 48 uczestników. Wszyscy uczestnicy to obywatele mieszkający w regionie Zelandia w Danii.

Interwencja

Uczestnicy uczestniczą w ukierunkowanej na styl życia interwencji OT połączonej z bieżącym leczeniem w MPC. Obecne leczenie w MPC może obejmować dostosowanie leków, konsultacje, edukację, ćwiczenia i pracę domową, przy czym głównym podejściem jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Pacjenci rozpoczynają kurację od 5-tygodniowego (1,5 godz. tygodniowo) obowiązkowego grupowego kursu psychoedukacyjnego prowadzonego przez pracowników służby zdrowia MPC, m.in. lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci, psycholodzy, pracownik socjalny. Leczenie jest kontynuowane później jako indywidualne sesje terapeutyczne prowadzone przez odpowiednich pracowników służby zdrowia. Każdy indywidualny skład zabiegu jest uzgadniany przez pacjenta i multidyscyplinarny zespół. Terapie grupowe są dostępne w Szkole Bólu MPC, kursie uważności, grupowym kursie pozycjonowania, grupie leczenia bólu dla mężczyzn i grupie fibromialgii dla kobiet. W razie potrzeby oferowana jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).

Zorientowana na styl życia interwencja OT została opracowana w celu uzupełnienia obecnego leczenia w MPC. Zainspirowana koncepcją Lifestyle Redesign® (USA), interwencja OT obejmuje edukację skoncentrowaną na kliencie, wymianę rówieśników, osobistą refleksję i praktykę in vivo. Interwencja OT jest prowadzona przez stopniowanych OT w ciągu 15 tygodni i przebiega równolegle z indywidualnym leczeniem w MPC, po kursie psychoedukacyjnym. Interwencja OT ma potrójny nacisk na znaczące codzienne zajęcia, aktywność fizyczną oraz nawyki i rutynę żywieniową. Interwencja OT zapewnia pacjentom ambulatoryjnym kontakt OT raz w tygodniu, osobiście co drugi tydzień i telefonicznie w przeciwnych tygodniach. Kontakty osobiste obejmują dwie 1-godzinne sesje indywidualne i pięć 2-godzinnych sesji grupowych. W stosownych przypadkach jedna z indywidualnych sesji osobistych może być oferowana jako wizyta domowa w zakresie oceny środowiska domowego. Grupy składają się z sześciu uczestników, którzy spotkają się na oddziale OT w szpitalu Naestved.

Na potrzeby badania opracowywany jest podręcznik interwencji. Przeszkoleni OT interwencji otrzymują superwizję od lidera projektu podczas interwencji raz w tygodniu lub na żądanie. Współpraca z multidyscyplinarnym zespołem w MPC i międzysektorowymi jednostkami ds. społeczności lokalnych w regionie Zelandii będzie prowadzona na zasadach interdyscyplinarnych iw zależności od potrzeb uczestnika.

Procedury gromadzenia danych

Projekt opiera się na danych z dzienników pacjentów oraz duńskiej bazy danych jakości i badań PainData (zatwierdzonej przez Duńską Agencję Ochrony Danych jako baza danych jakości i badań, Reg. nr. 14/44319). Oryginalny kwestionariusz w PainData jest dostarczany z dodatkowymi pytaniami dla konkretnych potrzeb projektu. Po zakończeniu rekrutacji, a przed oceną wyjściową, uczestnicy otrzymują elektroniczny dostęp do PainData i wypełniają kwestionariusz. W ten sposób dane demograficzne i związane z bólem, jakość życia (QoL) oceniana przez samych pacjentów, równowaga zawodowa, poczucie własnej skuteczności w bólu i zdarzenia niepożądane są rejestrowane w PainData.

Po przyjęciu do MPC i zrekrutowaniu do projektu, uczestnicy spotykają się na rundzie wstępnej oceny, która trwa 2,5 godziny, włącznie z przerwami. Uczestnicy dokonują oceny wydajności zawodowej, masy ciała, wzrostu, obwodu talii, ciśnienia krwi i uczulenia ośrodkowego. Uczestnicy otrzymują aktygrafie (czujniki aktymetryczne) do domowego monitoringu cykli spoczynkowo-aktywności. Podano szczegółowe instrukcje dotyczące monitorowania domu. Runda oceny po wypisie przebiega według tej samej procedury i jest przeprowadzana po zakończonej interwencji OT, około 5-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w MPC.

Oceny sprawności zawodowej dokonują dyplomowani OT posiadający odpowiednie kwalifikacje. Cykle aktywności fizycznej w czasie czuwania uzyskuje się jako samoocenę. Przestrzeganie leczenia jest oceniane poprzez rejestrację sesji, w których uczestniczył lub opuścił każdy uczestnik. Rozmowy telefoniczne służą do ustalenia zgodności i zapobiegania brakom danych. Dane jakościowe z wywiadów są gromadzone i transkrybowane. Proces transkrypcji jest prowadzony przez dwóch niezależnych badaczy.

Środki

Miary wyników w tym badaniu są oparte na zaleceniach dotyczących badań klinicznych dotyczących bólu przewlekłego z IMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) i obejmują główne domeny wyników leczenia przewlekłego bólu, takie jak ocena ogólnej poprawy przez uczestników , intensywność bólu, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie emocjonalne. Uwzględnione zostaną zatwierdzone narzędzia OT badające wydajność i równowagę zawodową. Prowadzony jest monitoring parametrów stylu życia i poziomu aktywności. Cechy demograficzne umożliwiają wykrycie potencjalnych czynników zakłócających.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako niepożądane doświadczenia podczas obserwacji, takie jak śmierć, choroba zagrażająca życiu, hospitalizacja, inwalidztwo lub trwałe uszkodzenie (lub jakakolwiek potrzeba zapobiegania im) oraz inne poważne problemy zdrowotne wymagające interwencji medycznej lub leczenie chirurgiczne. AE są rejestrowane w ogólnym kwestionariuszu w duńskiej bazie danych jakości i badań PainData. Osoby przedwcześnie przerwane w badaniu otrzymują telefon w sprawie przyczyn przerwania badania. W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych ocenia się datę wystąpienia, czas trwania i potencjalne konsekwencje.

Kurs studiów nie wiąże się z oczywistym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dla uczestników. Wszelkie możliwe zagrożenia dla uczestników można uznać za minimalne i mało prawdopodobne, podczas gdy oczekuje się wielu korzyści, zarówno dla obecnych, jak i przyszłych pacjentów z CNMP. W przypadku urazu pacjenci mogą ubiegać się o odszkodowanie dla pacjenta.

Analiza

Analiza danych będzie podstawą do dalszych decyzji dotyczących kolejnego badania z randomizacją i korekt w interwencji OT oraz poprawy współpracy multidyscyplinarnego zespołu podczas kursu leczenia. Eksploracyjna analiza danych ilościowych i jakościowych zbada możliwe skutki interwencji i niedociągnięcia. Niezależnie od tego, czy badana populacja ma rozkład normalny, czy nie, do oszacowania wyników uzyskanych z leczenia zostaną zastosowane metody ilościowe, takie jak test t dla sparowanych próbek lub test rang ze znakiem Wilcoxona.

Dane jakościowe zostaną przeanalizowane w następujących krokach, aby zapewnić rygorystyczną analizę danych jakościowych: i) podręcznik wzajemnego kodowania opracowany podczas procesu kodowania; ii) iteracyjny proces kodowania, w którym zostaną zidentyfikowane podobieństwa i różnice; iii) dyskusja i porozumienie grupy badawczej w trakcie procesu analizy; oraz iv) triangulacja danych ilościowych i jakościowych dotyczących akceptowalności i zadowolenia z leczenia.

Rozpowszechnianie

Wszystkie istotne, nieistotne i/lub niejednoznaczne wyniki zostaną wyjaśnione i opublikowane.