Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genetycznych predyktorów odpowiedzi na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eduard Maron, University of Tartu

Badanie genetycznych predyktorów odpowiedzi na leczenie SSRI

Leki przeciwdepresyjne należą do najczęściej przepisywanych środków farmakologicznych u pacjentów z zaburzeniami nastroju i lękowymi. Pomimo ostatnich postępów w farmakoterapii przeciwdepresyjnej, istnieje pilna potrzeba znacznej optymalizacji i poprawy wyników farmakoterapii zaburzeń psychicznych poprzez zapewnienie zindywidualizowanych i opartych na nauce wytycznych terapeutycznych. Poza tym w praktyce klinicznej dość trudno jest przewidzieć, który pacjent dobrze zareaguje na określone leczenie farmakologiczne, a który mniej. Domniemane predyktory odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny obejmują cechy demograficzne i kliniczne, cechy osobowości, markery biologiczne i cechy psychofizjologiczne. Niedawno przeprowadzone badania naukowe wykazały, że rozbieżności w skuteczności leków przeciwdepresyjnych mogą być związane ze zmiennością genetyczną pacjentów. Badania farmakogenetyczne zwielokrotniły się w ostatniej dekadzie ze względu na wpływ, jaki takie badania mogą mieć na codzienną praktykę kliniczną po zidentyfikowaniu wiarygodnych predyktorów. Można zasadnie oczekiwać, że badania farmakogenetyczne z wykorzystaniem nowej technologii opartej na mikromacierzach DNA przyczynią się do przewidywania prawdopodobieństwa odpowiedzi na leczenie i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u poszczególnych pacjentów w przypadku leczenia przeciwdepresyjnego. Poprzez zmniejszenie kosztownych niepowodzeń leczenia i prawdopodobieństwa wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, badania farmakogenetyczne mogą pomóc poprawić możliwości leczenia chorób przewlekłych, zmniejszyć obciążenie kosztami leków na receptę i obniżyć koszty opracowywania leków. Dalsze szczegółowe badanie profili ekspresji genów obwodowych może pomóc w identyfikacji odpowiedzialnych genów leżących u podstaw procesu rozwoju zaburzeń afektywnych i otworzyć nowe horyzonty dla zrozumienia molekularnych mechanizmów leczenia psychofarmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w badaniu, osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu celów i metod badania. Próba badawcza obejmie pacjentów płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem lęku napadowego lub dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i stacjonarnych Kliniki Psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu. Do szczegółowej oceny nasilenia klinicznego poszczególnych zaburzeń i efektów leczenia zostaną wykorzystane skale oceny poszczególnych zaburzeń: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression Scale (CGI). Działania niepożądane zostaną ocenione poprzez umożliwienie pacjentom wypełnienia listy kontrolnej objawów ubocznych. W obu grupach pacjentów (z lękiem napadowym i dużą depresją) escitalopram z grupy SSRI (Cipralex) będzie podawany przez 12 tygodni w zmiennej dawce w zakresie od 10 do 20 mg/dobę. Pod koniec 12 tygodnia pacjenci zostaną uznani za odpowiadających, jeśli spadek wyniku MADRS wyniesie co najmniej 50%, a wynik w skali poprawy CGI wynosi 2 lub mniej. Płatnicy określą, czy wyniki są mniejsze niż 12 w MADRS. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną odpowiednio określeni jako niereagujący i nieremitujący. Pacjenci z depresją, wykazujący brak odpowiedzi na monoterapię escitalopramem, otrzymają kombinację 20 mg escitalopramu i 150-300 mg bupropionu (Wellbutrin SR) przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tartu, Estonia, 50417
        • Department of Psychiatry, University of Tartu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Diagnoza według kryteriów DSM-IV
  • Z nasileniem depresji co najmniej umiarkowanym, na co wskazuje całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący 22 lub więcej
  • Tylko wtórne współistniejące zaburzenie lękowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie lub cechy psychotyczne
  • Współczesne zaburzenia odżywiania
  • Upośledzenie umysłowe
  • Jakiekolwiek całościowe zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie poznawcze
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ostre infekcje, neurologiczne lub inne niestabilne zaburzenia ogólne, poważne ryzyko samobójstwa, formalna terapia behawioralna lub systematyczna psychoterapia, ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości lub braku odpowiedzi na escitalopram lub bupropion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram bupropion – badanie otwarte
Brak porównania
escitalopram 10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cipraleks
bupropion 150-300 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Wellbutrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: wyniki dotyczą jednego punktu czasowego (12 tygodni)
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Najniższy możliwy wynik na skali to 0, a najwyższy możliwy to 60. Najniższy możliwy wynik na skali oznacza „brak jakichkolwiek objawów depresyjnych”, a najwyższy „ciężkie objawy depresyjne”.
wyniki dotyczą jednego punktu czasowego (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wynik mierzono w 12 tygodniu
17-itemowy kwestionariusz diagnostyczny do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Najniższy możliwy wynik na skali to 0, a najwyższy możliwy to 52. Najniższy możliwy wynik na skali oznacza „brak jakichkolwiek objawów depresyjnych”, a najwyższy „ciężkie objawy depresyjne”.
Wynik mierzono w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Maron, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na escytalopram

3
Subskrybuj