Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania funkcji ciała migdałowatego za pomocą rejestracji i stymulacji neurofizjologicznej

22 września 2023 zaktualizowane przez: Mahendra Bhati, Stanford University

To badanie ma na celu szczegółowe zbadanie elektrofizjologii in vivo i skutków bezpośredniej stymulacji ludzkiego ciała migdałowatego podczas uwarunkowanego i wywołanego strachu. Badacze zbadają również elektrofizjologię ciała migdałowatego i efekty stymulacji podczas wykonywania zadań, aby zbadać wpływ nagrody na pamięć strachu.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z padaczką skroniową (TLE) w wywiadzie, którzy przeszli neurochirurgiczne wszczepienie zatwierdzonych przez FDA urządzeń NeuroPace RNS do leczenia napadów padaczkowych. Ci pacjenci stanowią wyjątkową grupę z urządzeniami RNS (Responsive Neurostimulation) zdolnymi zarówno do rejestrowania, jak i stymulacji ciała migdałowatego podczas wykonywania zadań behawioralnych opartych na strachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 18-65 lat
  • uczestnicy musieli otrzymać implant Neuropace RNS w celu leczenia napadów padaczkowych
  • rozumieją instrukcje w języku angielskim
  • być na stałej dawce leków na padaczkę
  • otrzymali System RNS dla Padaczki Płata skroniowego
  • mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w badaniu Mini Mental Status Examination poniżej 20)
  • Diagnoza DSM-V nadużywania alkoholu/substancji (oprócz nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnoza uzależnienia od alkoholu/substancji (oprócz nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie można zastosować czapki EEG
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Aktywne lub wysokie ryzyko samobójstwa
  • Niemożność przybycia na miejsce nauki/brak stabilnego mieszkania
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • Neurolog prowadzący pacjenta stwierdza, że ​​padaczka pacjenta nie jest wystarczająco stabilna, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Każdy stan (w tym psychiatryczny), który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofizjologiczny zapis i stymulacja ciała migdałowatego
Rejestracja i stymulacja ciała migdałowatego za pomocą urządzeń Neuropace RNS w określonych punktach podczas wykonywania zadań behawioralnych.
Urządzenie: Rejestracja i stymulacja ciała migdałowatego za pomocą Neuropace RNS
Badani zostaną poddani serii różnych, związanych ze strachem, zadań behawioralnych podczas rejestracji i stymulacji elektrofizjologicznej ciała migdałowatego za pomocą urządzeń Neuropace RNS.
Behawioralne: Zadania behawioralne
Badani wykonują zestaw zadań behawioralnych związanych ze strachem w ciągu 2 dni, z 3 zadaniami każdego dnia. Oprócz rejestracji i stymulacji RNS ciała migdałowatego, rejestracja elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG) i aktywności elektrodermalnej (EDA) zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowe techniki wychwytywania i ilościowego określania reakcji strachu we wszystkich zadaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany amplitudy EEG (elektroencefalografia).
Ramy czasowe: 2 dni

Przeanalizuj zmianę amplitudy w mikrowoltach -w stanie spoczynku zapis EEG i zapis EEG we wszystkich zadaniach określonych klinicznie przez badacza.

Badacze będą analizować zapisy elektrofizjologiczne wywołane bodźcem, koncentrując się na potencjałach związanych ze zdarzeniami (ERP).
2 dni
Zmiany częstotliwości EEG (elektroencefalografia).
Ramy czasowe: 2 dni

Przeanalizuj zmiany częstotliwości zapisu EEG w hercach w stanie spoczynku i zapisu EEG we wszystkich zadaniach określonych klinicznie przez badacza.

Badacze będą analizować zapisy elektrofizjologiczne wywołane bodźcem, koncentrując się na potencjałach widmowych związanych ze zdarzeniami (ERSP).
2 dni
Zmiany amplitudy ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Ramy czasowe: 2 dni

Oceń ilościowo zmiany w pomiarach ECoG określone klinicznie przez badacza.- z wykorzystaniem nagrań wewnątrzczaszkowych z urządzeń Neuropace.

Analizuj zmiany amplitudy ECoG w stanie spoczynku i ECoG podczas zadania i stymulacji.
2 dni
Zmiany częstotliwości ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Ramy czasowe: 2 dni

Kwantyfikować zmiany w pomiarach ECoG określone klinicznie przez Badacza przy użyciu zapisów wewnątrzczaszkowych z urządzeń Neuropace.

Analizuj zmiany częstotliwości ECoG - w stanie spoczynku i ECoG podczas zadania i stymulacji
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne w EMG
Ramy czasowe: 2 dni
Analizuj zmiany amplitudy elektromiografii (EMG) od stanu spoczynku do zapisów EMG we wszystkich zadaniach.
2 dni
Zmiany elektrofizjologiczne w EDA
Ramy czasowe: 2 dni
Analizuj zmiany amplitudy aktywności elektrodermalnej (EDA) od stanu spoczynku do zapisów EMG we wszystkich zadaniach.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42227
  • DP1MH116506 (Grant/umowa NIH USA)
  • FY18 small grant fund award (Inny identyfikator: Department of Psychiatry, Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj