- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985085
Zdrowie seksualne i reprodukcyjne (w tym PrEP i HBV) kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej (ANRS 12381)
PrEP, zakażenia przenoszone drogą płciową, antykoncepcja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i zdrowie seksualne kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRINCESSE to jednoramienna interwencyjna kohorta 500 kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w San Pedro na Wybrzeżu Kości Słoniowej (400 FSW HIV-ujemnych i 100 FSW HIV-pozytywnych).
Polega na wdrożeniu kompleksowego pakietu opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej, łączącego ofertę HIV PrEP (dla HIV-FSW) z wczesnym leczeniem HIV+ FSW, zarządzaniem zakażeniem HBV (testy, szczepienia i leczenie), testowanie i leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i ich skutków, oferta antykoncepcji, kwartalne badania przesiewowe ciąży, poradnictwo dotyczące zarządzania miesiączką i identyfikacji uzależnień.
Ten pakiet opieki zdrowotnej będzie dostępny zarówno w mobilnych klinikach organizowanych na kwartalną obserwację (10 miejsc interwencji, każda placówka odwiedzana co dwa tygodnie), jak i w stacjonarnej przychodni partnerskiej organizacji pozarządowej, według uznania każdej uczestniczki .
Głównym celem jest opracowanie, udokumentowanie i analiza lokalnego pakietu opieki zdrowotnej łączącego testy, narzędzia profilaktyczne, w tym profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), natychmiastowe leczenie HIV, zarządzanie wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne (SRH)
Cele szczegółowe to:
- Aby przeanalizować dostęp do opieki i zatrzymanie w opiece, a bardziej ogólnie trajektorie opieki zdrowotnej uczestniczek poprzez kwartalną obserwację FSW (zakażone wirusem HIV lub nie)
- Aby zmierzyć wynik zdrowotny uczestniczek w czasie na podstawie wskaźników klinicznych, behawioralnych i społecznych
- Aby ocenić rozpoczęcie, stosowanie i przestrzeganie PrEP
- Porównanie leczenia HIV w systemie PRINCESSE z istniejącym rutynowym leczeniem i opieką
- Aby zmierzyć testowanie HBV, szczepienia i leczenie, jako część zdecentralizowanego zarządzania zintegrowanego z HIV PrEP, oraz możliwe interakcje między HIV PrEP a zakażeniem HBV
- Udokumentowanie nieoczekiwanych konsekwencji (pozytywnych lub negatywnych) systemu PRINCESSE w szczególności dla codziennego życia uczestniczek i ogólnie dla branży seksualnej
- Ocena wpływu mikroflory pochwy na infekcje bakteryjne przenoszone drogą płciową, infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i związane z nimi zmiany szyjki macicy; wpływ rozkładu typów wirusa HPV na strategię szczepień oraz wartość dodaną HPV PCR dla pierwotnego badania przesiewowego raka szyjki macicy; oraz wpływ oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na wytyczne STI.
- Ocena a priori dopuszczalności i stosowności różnych form długo działającego PrEP dla różnych profili prostytutek.
Kohorta zawiera cztery narzędzia do gromadzenia danych: (i) dane kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa, (ii) kwestionariusze społeczno-behawioralne, (iii) dane biologiczne oraz (iv) pogłębione wywiady z uczestniczkami.
Zaplanowano osiem dodatkowych zbiorów danych poza samą kohortą: (i) przechwytywanie dokumentacji medycznej i dotyczącej aktywności Aprosam dla uczestników PRINCESSE; (ii) gromadzenie dokumentacji medycznej pacjentów HIV+ FSW nieuczestniczących w kohorcie PRINCESSE i rutynowo badanych przez partnera z organizacji pozarządowej; (iii) wywiady pogłębione z kluczowymi informatorami ze społeczności FSW; (iv) pogłębione wywiady z aktorami uzupełniającymi PRINCESSE (edukatorami i opiekunami) (v) indywidualne wywiady biograficzne z prostytutkami rekrutowanymi przez Aprosam i Espace Confiance na temat długo działającego PrEP, uzupełnione o (vi) dyskusje w grupach fokusowych z prostytutki; (vii) dyskusje w grupach fokusowych z prostytutkami przydzielonymi mężczyznom po urodzeniu; (viii) wywiady indywidualne z aktorami społecznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Marie Masumbuko
- Numer telefonu: +225 21755960
- E-mail: masumbukojm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcellin Nouanman
- Numer telefonu: +225 21755960
- E-mail: nouaman_et_vie@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Rekrutacyjny
- Aprosam
-
Kontakt:
- Clémence Zebago, MD
- Numer telefonu: +225 34000289
- E-mail: zebsonclear@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Aline Agoua, MD
- Numer telefonu: +225 34000289
- E-mail: alineasserayagoua@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Clémence Zebago, MD
-
Pod-śledczy:
- Aline Agoua, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc kobietą powyżej 18 roku życia
- Samodzielne zgłaszanie się jako prostytutka
- Chęć zapisania się na regularną obserwację kliniczną
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
- Niezależnie od statusu HIV (zarażony lub nie)
- Czy uczestnik przyjmował już leki przeciwretrowirusowe
- Czy uczestnik jest już obserwowany przez Aprosam
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu biomedycznym i/lub behawioralnym dotyczącym HIV, wirusowego zapalenia wątroby lub zakażeń przenoszonych drogą płciową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
|
Wdrożenie kompleksowego pakietu opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla prostytutek na Wybrzeżu Kości Słoniowej, łączącego ofertę HIV PrEP (dla HIV-FSW) z wczesnym leczeniem HIV+ FSW, zarządzaniem zakażeniem HBV (testy, szczepienia i leczenie), badania i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i ich skutków, oferta antykoncepcji, kwartalne badania przesiewowe ciąży, poradnictwo w zakresie menstruacji i identyfikacji uzależnień. Ten pakiet opieki zdrowotnej będzie dostępny zarówno w mobilnych klinikach organizowanych na kwartalną obserwację (10 miejsc interwencji, każda placówka odwiedzana co dwa tygodnie), jak i w stacjonarnej przychodni partnerskiej organizacji pozarządowej, według uznania każdej uczestniczki . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik realizacji wizyt kwartalnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek zrealizowanych wizyt studyjnych
|
do 24 miesięcy
|
Odsetek z co najmniej jedną zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Wystąpienie niechcianej ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie PrEP
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Wśród osób kwalifikujących się do PrEP odsetek osób, które zainicjowały PrEP
|
powyżej 24 miesięcy
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wśród osób stosujących PrEP, odsetek przestrzegał zaleceń (mierzony na podstawie samoopisu, liczby tabletek i wykrywania leku w osoczu)
|
do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników opieki nad HIV po 18 miesiącach (retencja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wśród osób zakażonych wirusem HIV na początku badania
|
18 miesięcy
|
Wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy (analiza przeżycia)
|
Wśród osób zakażonych wirusem HIV i rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe odsetek z dwoma kolejnymi wykrywalnymi mianami wirusa
|
powyżej 24 miesięcy (analiza przeżycia)
|
Wskaźnik szczepień przeciwko HBV
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
wśród osób wymagających szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odsetek z pełnym szczepieniem (3 dawki w przypadku HIV-ujemnego, 8 dawek w przypadku HIV-dodatniego) na koniec badania
|
powyżej 24 miesięcy
|
Rozpoczęcie i liczba uczestników TDF (retencja) u pacjentów leczonych z powodu monoinfekcji HBV
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
wśród tych z dodatnim antygenem HBs i zwłóknieniem F3-F4
|
powyżej 24 miesięcy
|
Odsetek ze wzrostem aktywności aminotransferaz (zaostrzenia) po odstawieniu PrEP
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu PrEP
|
Wśród tych, którzy rozpoczęli i zakończyli PrEP oraz z dodatnim antygenem HBs
|
w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu PrEP
|
Liczba niekorzystnych zdarzeń społecznych występujących w życiu codziennym uczestników
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Ocena niekorzystnych zdarzeń społecznych występujących w życiu codziennym uczestników
|
powyżej 24 miesięcy
|
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek zmian szyjki macicy w M0 i M12
|
do 12 miesięcy
|
Odsetek infekcji HPV i rozmieszczenie podtypów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek opornych bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek zakażeń M.genitalium z mutacjami opornymi na makrolidy i fluorochinolony w M0 i M12 Odsetek zakażeń N.gonorrhoeae z genami oporności na fluorochinolony, ceftriakson i cyklinę w M0 i M12
|
do 12 miesięcy
|
Procent akceptowalności różnych form długo działającego PrEP dla różnych profili prostytutek
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Procent akceptacji będzie mierzony za pomocą pogłębionych indywidualnych wywiadów przeprowadzonych z osobami świadczącymi usługi seksualne przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach, w tym siatki biograficznej
|
powyżej 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Główny śledczy: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 12381 PRINCESSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna