Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie seksualne i reprodukcyjne (w tym PrEP i HBV) kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej (ANRS 12381)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PrEP, zakażenia przenoszone drogą płciową, antykoncepcja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i zdrowie seksualne kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Badanie PRINCESSE wdroży kompleksowy pakiet usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla prostytutek w regionie San Pedro na Wybrzeżu Kości Słoniowej, w tym badania przesiewowe, zapobieganie i leczenie w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, infekcji przenoszonych drogą płciową i planowania rodziny . Wszystkie usługi będą dostępne w mobilnych klinikach działających w miejscach prostytucji i zorganizowanych w celu ciągłej obserwacji uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRINCESSE to jednoramienna interwencyjna kohorta 500 kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w San Pedro na Wybrzeżu Kości Słoniowej (400 FSW HIV-ujemnych i 100 FSW HIV-pozytywnych).

Polega na wdrożeniu kompleksowego pakietu opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kobiet świadczących usługi seksualne na Wybrzeżu Kości Słoniowej, łączącego ofertę HIV PrEP (dla HIV-FSW) z wczesnym leczeniem HIV+ FSW, zarządzaniem zakażeniem HBV (testy, szczepienia i leczenie), testowanie i leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i ich skutków, oferta antykoncepcji, kwartalne badania przesiewowe ciąży, poradnictwo dotyczące zarządzania miesiączką i identyfikacji uzależnień.

Ten pakiet opieki zdrowotnej będzie dostępny zarówno w mobilnych klinikach organizowanych na kwartalną obserwację (10 miejsc interwencji, każda placówka odwiedzana co dwa tygodnie), jak i w stacjonarnej przychodni partnerskiej organizacji pozarządowej, według uznania każdej uczestniczki .

Głównym celem jest opracowanie, udokumentowanie i analiza lokalnego pakietu opieki zdrowotnej łączącego testy, narzędzia profilaktyczne, w tym profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), natychmiastowe leczenie HIV, zarządzanie wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne (SRH)

Cele szczegółowe to:

  1. Aby przeanalizować dostęp do opieki i zatrzymanie w opiece, a bardziej ogólnie trajektorie opieki zdrowotnej uczestniczek poprzez kwartalną obserwację FSW (zakażone wirusem HIV lub nie)
  2. Aby zmierzyć wynik zdrowotny uczestniczek w czasie na podstawie wskaźników klinicznych, behawioralnych i społecznych
  3. Aby ocenić rozpoczęcie, stosowanie i przestrzeganie PrEP
  4. Porównanie leczenia HIV w systemie PRINCESSE z istniejącym rutynowym leczeniem i opieką
  5. Aby zmierzyć testowanie HBV, szczepienia i leczenie, jako część zdecentralizowanego zarządzania zintegrowanego z HIV PrEP, oraz możliwe interakcje między HIV PrEP a zakażeniem HBV
  6. Udokumentowanie nieoczekiwanych konsekwencji (pozytywnych lub negatywnych) systemu PRINCESSE w szczególności dla codziennego życia uczestniczek i ogólnie dla branży seksualnej
  7. Ocena wpływu mikroflory pochwy na infekcje bakteryjne przenoszone drogą płciową, infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i związane z nimi zmiany szyjki macicy; wpływ rozkładu typów wirusa HPV na strategię szczepień oraz wartość dodaną HPV PCR dla pierwotnego badania przesiewowego raka szyjki macicy; oraz wpływ oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na wytyczne STI.
  8. Ocena a priori dopuszczalności i stosowności różnych form długo działającego PrEP dla różnych profili prostytutek.

Kohorta zawiera cztery narzędzia do gromadzenia danych: (i) dane kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa, (ii) kwestionariusze społeczno-behawioralne, (iii) dane biologiczne oraz (iv) pogłębione wywiady z uczestniczkami.

Zaplanowano osiem dodatkowych zbiorów danych poza samą kohortą: (i) przechwytywanie dokumentacji medycznej i dotyczącej aktywności Aprosam dla uczestników PRINCESSE; (ii) gromadzenie dokumentacji medycznej pacjentów HIV+ FSW nieuczestniczących w kohorcie PRINCESSE i rutynowo badanych przez partnera z organizacji pozarządowej; (iii) wywiady pogłębione z kluczowymi informatorami ze społeczności FSW; (iv) pogłębione wywiady z aktorami uzupełniającymi PRINCESSE (edukatorami i opiekunami) (v) indywidualne wywiady biograficzne z prostytutkami rekrutowanymi przez Aprosam i Espace Confiance na temat długo działającego PrEP, uzupełnione o (vi) dyskusje w grupach fokusowych z prostytutki; (vii) dyskusje w grupach fokusowych z prostytutkami przydzielonymi mężczyznom po urodzeniu; (viii) wywiady indywidualne z aktorami społecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc kobietą powyżej 18 roku życia
  • Samodzielne zgłaszanie się jako prostytutka
  • Chęć zapisania się na regularną obserwację kliniczną
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Niezależnie od statusu HIV (zarażony lub nie)
  • Czy uczestnik przyjmował już leki przeciwretrowirusowe
  • Czy uczestnik jest już obserwowany przez Aprosam

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu biomedycznym i/lub behawioralnym dotyczącym HIV, wirusowego zapalenia wątroby lub zakażeń przenoszonych drogą płciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne

Wdrożenie kompleksowego pakietu opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla prostytutek na Wybrzeżu Kości Słoniowej, łączącego ofertę HIV PrEP (dla HIV-FSW) z wczesnym leczeniem HIV+ FSW, zarządzaniem zakażeniem HBV (testy, szczepienia i leczenie), badania i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i ich skutków, oferta antykoncepcji, kwartalne badania przesiewowe ciąży, poradnictwo w zakresie menstruacji i identyfikacji uzależnień.

Ten pakiet opieki zdrowotnej będzie dostępny zarówno w mobilnych klinikach organizowanych na kwartalną obserwację (10 miejsc interwencji, każda placówka odwiedzana co dwa tygodnie), jak i w stacjonarnej przychodni partnerskiej organizacji pozarządowej, według uznania każdej uczestniczki .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik realizacji wizyt kwartalnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek zrealizowanych wizyt studyjnych
do 24 miesięcy
Odsetek z co najmniej jedną zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wystąpienie niechcianej ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Rozpoczęcie PrEP
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
Wśród osób kwalifikujących się do PrEP odsetek osób, które zainicjowały PrEP
powyżej 24 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wśród osób stosujących PrEP, odsetek przestrzegał zaleceń (mierzony na podstawie samoopisu, liczby tabletek i wykrywania leku w osoczu)
do 24 miesięcy
Liczba uczestników opieki nad HIV po 18 miesiącach (retencja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wśród osób zakażonych wirusem HIV na początku badania
18 miesięcy
Wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy (analiza przeżycia)
Wśród osób zakażonych wirusem HIV i rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe odsetek z dwoma kolejnymi wykrywalnymi mianami wirusa
powyżej 24 miesięcy (analiza przeżycia)
Wskaźnik szczepień przeciwko HBV
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
wśród osób wymagających szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odsetek z pełnym szczepieniem (3 dawki w przypadku HIV-ujemnego, 8 dawek w przypadku HIV-dodatniego) na koniec badania
powyżej 24 miesięcy
Rozpoczęcie i liczba uczestników TDF (retencja) u pacjentów leczonych z powodu monoinfekcji HBV
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
wśród tych z dodatnim antygenem HBs i zwłóknieniem F3-F4
powyżej 24 miesięcy
Odsetek ze wzrostem aktywności aminotransferaz (zaostrzenia) po odstawieniu PrEP
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu PrEP
Wśród tych, którzy rozpoczęli i zakończyli PrEP oraz z dodatnim antygenem HBs
w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu PrEP
Liczba niekorzystnych zdarzeń społecznych występujących w życiu codziennym uczestników
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
Ocena niekorzystnych zdarzeń społecznych występujących w życiu codziennym uczestników
powyżej 24 miesięcy
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek zmian szyjki macicy w M0 i M12
do 12 miesięcy
Odsetek infekcji HPV i rozmieszczenie podtypów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Odsetek opornych bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek zakażeń M.genitalium z mutacjami opornymi na makrolidy i fluorochinolony w M0 i M12 Odsetek zakażeń N.gonorrhoeae z genami oporności na fluorochinolony, ceftriakson i cyklinę w M0 i M12
do 12 miesięcy
Procent akceptowalności różnych form długo działającego PrEP dla różnych profili prostytutek
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Procent akceptacji będzie mierzony za pomocą pogłębionych indywidualnych wywiadów przeprowadzonych z osobami świadczącymi usługi seksualne przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach, w tym siatki biograficznej
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Główny śledczy: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegółowy WRZ zostanie opracowany w pierwszym roku realizacji projektu w celu ustalenia dokładnych danych, które zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 24 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj