Sterydy i kontrola bólu po usunięciu migdałków

Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie iw sposób randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie naruszający kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę steroidu doustnego lub pojedynczą dawkę placebo trzeciego dnia po operacji. W przeciwnym razie wszyscy badani pacjenci otrzymają standardową opiekę we wszystkich innych aspektach leczenia. Oznacza to, że sama operacja, pooperacyjne strategie kontroli bólu/leki, instrukcje dla pacjentów i obserwacja nie będą się różnić w obu grupach. Oddział otolaryngologii dziecięcej ma wystandaryzowaną kontrolę bólu pooperacyjnego (stosuje się określony zestaw kolejności), co zapewnia brak różnic między różnymi dostawcami.

Badanym lekiem jest doustny deksametazon, który będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg, a droga podania to kapsułki 3 mg w odstępach co jedną kapsułkę. Dawki oblicza się wagowo i zaokrągla w górę do najbliższych 3 mg, maksymalnie do 12 mg (4 kapsułki). Rodzice proszeni są o podanie leku rano trzeciego dnia po operacji. Rodzice mogą kazać dziecku połknąć kapsułkę lub, jeśli dziecko tego nie toleruje, otworzyć kapsułkę i wymieszać zawartość z jedzeniem o konsystencji musu jabłkowego, a następnie podać. Placebo zostanie również zaprojektowane w taki sam sposób, jak doustny deksametazon. Zarówno placebo, jak i doustne kapsułki z deksametazonem zostaną zakupione przez Tidewater Pharmacy and Compounding, akredytowaną aptekę z siedzibą w Mt. Pleasant, Karolina Południowa12. Instrukcje oparte na wadze zostaną dołączone do materiałów do nauki. Podczas dystrybucji członek zespołu badawczego dostarczający materiały do ​​badań potwierdzi dawkowanie z rodzicami.

Materiały badawcze zostaną zebrane i losowo wybrane przez kierownika projektu i będą obejmować mały pojemnik z czterema kapsułkami placebo lub doustnego deksametazonu. Wszystkim materiałom do nauki zostanie przypisany niepowtarzalny numer rekordu z zakresu od 001 do 150. Materiały zostaną losowo podzielone blokowo na grupy po 30 osób, aby zawierały placebo lub doustny deksametazon i połączone z numerem rekordu w zabezpieczonej dokumentacji przechowywanej przez kierownika projektu. Podczas zbierania danych ten plik będzie niedostępny dla nikogo oprócz kierownika projektu. Materiały badawcze z lekiem lub placebo będą przechowywane w zamkniętej szafce z kontrolowaną temperaturą w ośrodku badawczym MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Bezpośrednio po zabiegu na sali operacyjnej, po stwierdzeniu braku kryteriów wykluczenia przez chirurga operującego, pacjentom zostanie nadany numer ewidencyjny podmiotu w kolejności numerycznej. Ten numer rekordu zostanie zarejestrowany, powiązany z numerem dokumentacji medycznej pacjenta i przechowywany w bezpiecznym pliku, oddzielnym od listy randomizacji. Proces randomizacji będzie zaślepiony przed rodzicami, uczestnikami, koordynatorem badania i chirurgiem operacyjnym. Rodzice pacjenta otrzymają następnie materiały badawcze odpowiadające ich unikalnemu numerowi rekordu, które będą obejmować albo cztery kapsułki 3 mg deksametazonu, albo cztery kapsułki placebo. Instrukcje oparte na wadze zostaną dołączone do tego dawkowania, a usługodawcy i / lub członkowie zespołu badawczego ponownie przejrzą te instrukcje z rodzicami, przekazując materiały do ​​​​nauki.

Po randomizacji chirurg prowadzący wypełni kwestionariusz w celu udokumentowania szczegółów operacji, w tym: kto wykonał operację, wycięcie migdałków wewnątrztorebkowe lub zewnątrztorebkowe, szacunkową utratę krwi i zastosowanie przyżegania ssącego w łożysku migdałków. Zostaną one zebrane przez koordynatora badania i powiązane z numerem rekordu pacjenta.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają „dziennik bólu pooperacyjnego i przyjmowanych leków” po wypisaniu z zabiegu. Pacjenci (rodzice) zostaną poinstruowani, aby odnotowywać w tym dzienniku codzienną kontrolę bólu (na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS), patrz poniżej) oraz codzienne przyjmowanie leków (opioidowych i nieopioidowych środków przeciwbólowych) w dniach 0-6 po operacji. Pacjenci zwrócą dziennik zespołowi badawczemu za pośrednictwem poczty elektronicznej, faksu, wiadomości tekstowej lub zaadresowanej koperty ze znaczkiem. Przypomnienia o zwrocie materiałów będą okresowo wysyłane do rodziców przez koordynatora badań drogą mailową, smsową lub telefoniczną. Błąd przypominania zostanie zmniejszony przez włączenie pamiętnika, aby wspomóc pamięć rodziców. Koordynator badania dokona transkrypcji danych dotyczących kontroli bólu i zużycia leków do systemu kompilacji danych REDCap.

Zrewidowana skala bólu twarzy13 (ryc. 1) zostanie wykorzystana do oceny bólu pacjenta w dniach 0-6 po operacji. Skala zostanie dostarczona pacjentowi w pakiecie ze wypisem i zostanie dostarczony dzienniczek do zapisywania dziennej oceny bólu. Dla porównania zostanie obliczona średnia VAS dla dnia 1-3 po operacji i średnia VAS dla dnia 4-6 po operacji.

Codzienne przyjmowanie leków będzie odnotowywane przez rodziców, w szczególności ilość przyjętych dawek opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych. W przypadku opioidów przyjęte dawki zostaną porównane z zaleconą dawką opartą na masie ciała w celu obliczenia dziennych spożytych równoważników doustnej morfiny (OME). Średnie dzienne OME zostanie obliczone dla 1-3 doby pooperacyjnej i 4-6 doby pooperacyjnej dla porównania.

Po 30 dniach od zabiegu koordynator badania przepyta karty pacjentów uczestniczących w badaniu w celu przedstawienia ich na izbie przyjęć, ponownej hospitalizacji i wystąpienia krwotoku z jamy ustnej i gardła. Zgłoszenie na izbę przyjęć i ponowne przyjęcie zostanie uwzględnione, jeśli zostanie uznane za związane z procedurą. Zgłoszenie lub ponowna hospitalizacja na oddziale ratunkowym jest zdefiniowana jako spowodowana bólem gardła, szyi, ucha, złym przyjmowaniem pokarmu doustnego z powodu bólu, odwodnieniem spowodowanym złym przyjmowaniem pokarmu spowodowanym bólem oraz krwawieniem z ust lub nosa. Jeśli chodzi o krwotok z jamy ustnej i gardła, wszelkie subiektywne lub obiektywne krwawienia z jamy ustnej lub nosa w ciągu 30 dni od zabiegu zostaną uznane za związane z zabiegiem. Krwawienie z jamy ustnej i gardła zostanie podzielone na trzy grupy: łagodne (niewymagające przyjęcia, objawiające się telefonem lub zgłoszeniem się na SOR), umiarkowane (wymagające przyjęcia, ale bez powrotu na salę operacyjną) oraz ciężkie (wymagające pilnej lub pilnej intubacji i/lub lub opanowanie krwotoku na sali operacyjnej).

Jeśli po wycięciu migdałków pacjenci odczuwają ból niekontrolowany przez leki doustne, lekarze w naszej placówce czasami decydują się na podanie dawki sterydów przed trzecim dniem po operacji lub drugiej dawki sterydów po trzecim dniu po operacji, aby pomóc w opanowaniu bólu. Jeśli badani pacjenci odczuwają ból przed trzecim dniem po operacji, a lekarz uważa, że ​​wskazane jest podanie sterydów, pacjentowi należy podać ten lek, a następnie zostanie poinstruowany, aby nie przyjmował badanego leku i zostanie wykluczony z analizy. Jeśli pacjenci odczuwają ból trzeciego dnia po operacji i przyjęli już badany lek, zostaną poinstruowani, aby odczekali co najmniej 6 godzin przed otrzymaniem kolejnej dawki steroidów. Wszystko to zostanie szczegółowo omówione podczas uzyskiwania zgody i zostanie uwzględnione w materiałach do nauki przekazywanych rodzicom.