Mikrobiota zdrowia i wczesnego życia (HELMi)
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Anne Salonen, University of Helsinki
Fińska mikrobiota zdrowia i wczesnego życia (HELMi) Podłużna kohorta urodzeniowa
Celem tej kohorty jest identyfikacja czynników środowiskowych, stylu życia i genetycznych, które modyfikują rozwój mikroflory jelitowej człowieka w pierwszych latach życia, oraz identyfikacja wczesnych cech mikroflory, które wiążą się ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem dziecka, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju alergii choroby i nadwaga.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
1055 zdrowych noworodków urodzonych w terminie w latach 2016-2018, głównie w regionie stołecznym Finlandii, oraz ich rodzice.
Próbki kału pobrane od niemowląt i ich rodziców.
Elektroniczne kwestionariusze raz w tygodniu przez pierwsze 4 miesiące życia, później rzadziej.
Skoncentruj się na diecie, dobrym samopoczuciu i zdrowiu oraz manierach społecznych.
W wieku jednego roku iw wieku dwóch lat kompleksowe kwestionariusze obejmujące rozwój i funkcje poznawcze.
Ocena stresu rodzicielskiego wliczona w cenę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1055
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta składa się z 1055 zdrowych niemowląt urodzonych w terminie w latach 2016-2018, głównie w regionie stołecznym Finlandii, oraz ich rodziców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja ogólna, ciąża pojedyncza, przynajmniej jedno z rodziców mówi po fińsku
- Chęć i zdolność rodziców do wyrażenia zgody na dwuletnią obserwację polegającą na częstym wypełnianiu kwestionariuszy elektronicznych i zamrażaniu próbek kału w domu
- Niemowlę urodzone w 37-42 tygodniu ciąży bez znanych wad wrodzonych
Kryteria wyłączenia
- Przedwczesny poród
- Ciężka wada wrodzona
- Rodzice nie aktywują kwestionariuszy online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana mikroflory jelitowej we wczesnym okresie życia
Ramy czasowe: Od 3 tygodni do 2 lat po urodzeniu
|
Trajektoria rozwoju mikroflory jelitowej, oceniana za pomocą amplikonu genu 16S rRNA i sekwencjonowania DNA kału w celu określenia zmian w składzie, różnorodności i funkcjonalności mikroflory jelitowej od tygodnia 3 do tygodnia 6,9,12 i miesięcy 6,9,12, 18 i 24 po urodzeniu.
|
Od 3 tygodni do 2 lat po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z astmą
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Astma zdiagnozowana przez specjalistę/lekarza.
|
W wieku 2 lat
|
|
Liczba dzieci z chorobami alergicznymi
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Świszczący oddech zdiagnozowany przez specjalistę/lekarza, wyprysk/atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergię pokarmową lub atopię.
|
W wieku 2 lat
|
|
Liczba epizodów infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
|
Liczba rozpoznanych przez lekarza infekcji dróg oddechowych.
|
Od urodzenia do 2 roku życia
|
|
Waga
Ramy czasowe: W wieku 6,12,18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
Waga w kilogramach.
|
W wieku 6,12,18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: W wieku 6,12,18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
Wysokość w centymetrach.
|
W wieku 6,12,18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: W wieku 18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
Za pomocą kwestionariuszy oraz, na losowo wybranej grupie badanych, testów rozwojowych oceniających rozwój poznawczy, motoryczny, społeczno-emocjonalny i werbalny.
|
W wieku 18 i 24 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Główny śledczy: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Główny śledczy: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263/13/03/03/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .