Prospektywne randomizowane badanie radioterapii stereotaktycznej w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką w celu opanowania bólu u pacjentów z przerzutami do kości
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
W niniejszym badaniu będziemy prospektywnie oceniać odpowiedź na ból i odsetek niepowodzeń leczenia, aby określić najkorzystniejszą dawkę promieniowania w radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji przy użyciu nowoczesnej wysoce konformalnej techniki przerzutów do kości.
Nasze odkrycia powinny być w stanie dostarczyć oparte na dowodach zalecenia wspierające wykorzystanie radioterapii pojedynczej frakcji w praktyce onkologicznej opartej na wartości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena schematu dawkowania w kontroli bólu pod kątem częstości niepowodzeń leczenia, zdefiniowanych jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń, po 3 miesiącach
- Pogorszenie najgorszego bólu o co najmniej 3 punkty na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej bólu
- ≥ 50% zwiększenie dawki leku opioidowego/narkotycznego
- Rozwój złamania patologicznego lub ucisku rdzenia/nerwu wskazujący na interwencję chirurgiczną
- Jednoznaczna radiologiczna progresja choroby
Cele drugorzędne
- Porównaj odpowiedź/kontrolę bólu w leczonym miejscu (miejscach) między dwoma schematami leczenia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z paliatywną opieką onkologiczną (EORTC QLQ-C15-PAL i EORTC-BM22 Mandarin Taiwan)
- Ocena zastosowania analgetyków po napromieniowaniu
- Oceń ostre i późne zdarzenia niepożądane związane z napromienianiem zgodnie z kryteriami CTCAE
- Aby ocenić lokalną kontrolę leczonego miejsca indeksu
- Aby ocenić wzorce niepowodzeń
- Aby ocenić całkowite przeżycie
- Aby ocenić częstość ponownego napromieniania, operacji ratunkowej, procedury interwencyjnej i skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczonym miejscu (miejscach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Chiang
- Numer telefonu: 52802 0223123456
- E-mail: chiangyun@ntuh.gov.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu niehematopoetycznego
- Radiograficzne dowody przerzutów do kości
- Pacjent z bólem lub dysatezją w ocenie bólu co najmniej 2 na podstawie krótkiego wywiadu dotyczącego bólu
- Kwalifikuje się wiele miejsc kostnych z maksymalnie trzema oddzielnymi miejscami napromieniowanymi jednocześnie
- Pacjenci nie mają wcześniejszej radioterapii ani radiochirurgii w miejscu(-ach) indeksu
- Wiek ≥ 20 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50%.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania, oceny bólu, ankiety dotyczącej jakości życia i harmonogramów obserwacji oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zagrażającym zdjęciem radiologicznym lub patologicznym złamaniem lub złośliwym uciskiem rdzenia zewnątrzoponowego w miejscu(-ach) wskazującym na operację z przodu
- Wcześniejsza radioterapia lub radiochirurgia w miejscu indeksu
- Wcześniej leczone izotopem promieniotwórczym (np. Ra-223) w ciągu 30 dni od rejestracji
- Brak możliwości współpracy zabiegowej
Ciężkie, czynne choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych protokołu lub ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania, zdefiniowanymi w następujący sposób:
- Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
- Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
- Zagrażające życiu, niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- Będzie otrzymywał jakikolwiek inny badany środek lub chemioterapię podczas leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu może być znacząco teratogenna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa radioterapia stereotaktyczna
|
Wysoka dawka (Ramię A): Radioterapia stereotaktyczna z 12 lub 16 Gy w pojedynczej frakcji z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT lub RapidArc). Dawka standardowa (Ramię B): Radioterapia stereotaktyczna 8 lub 10 Gy w pojedynczej frakcji z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc). |
|
Aktywny komparator: Stereotaktyczna radioterapia standardową dawką
|
Wysoka dawka (Ramię A): Radioterapia stereotaktyczna z 12 lub 16 Gy w pojedynczej frakcji z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT lub RapidArc). Dawka standardowa (Ramię B): Radioterapia stereotaktyczna 8 lub 10 Gy w pojedynczej frakcji z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena schematu dawkowania w celu opanowania bólu pod kątem częstości niepowodzeń leczenia, zdefiniowanych jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201906063RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie