Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u pacjentów pediatrycznych z padaczką

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Międzynarodowa wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ogniskową padaczką oporną na leczenie.

Dzieci z ogniskową padaczką lekooporną będą rutynowo włączane do zbierania wywiadu, badania krwi, biochemii, EEG, MRI i 18F-FDG PET w celu określenia lokalizacji ogniska padaczkowego i oceny ciężkości choroby. To międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne wykorzystuje podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LCM w zastosowaniach klinicznych u dzieci z padaczką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki ogniskowej z napadami uogólnionymi lub bez napadów uogólnionych zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi 2017 International Association of Anti-Epilepsy (ILAE).
  • Stabilne przyjmowanie 1 lub 2 innych leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu przez co najmniej 10 tygodni przed wizytami przesiewowymi.
  • Napad wystąpił podczas 8-tygodniowego retrospektywnego okresu wyjściowego z pełnym dziennikiem dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytami przesiewowymi.
  • Słabe przestrzeganie poprzedniego leczenia.
  • Inne poważne choroby organiczne, choroby psychiczne i choroby neurologiczne.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek oraz rutynowe wyniki badań krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Lakozamid
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać doustną suplementację lakozamidu na bazie oryginalnych leków przeciwpadaczkowych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Tabletka doustna placebo
Grupa kontrolna otrzyma doustną suplementację placebo na bazie oryginalnych leków przeciwpadaczkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów tygodniowych (razy/tydzień)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmniejszenie bezwzględnej liczby cotygodniowych napadów padaczkowych w 16-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z retrospektywnym okresem wyjściowym
16 tygodni
Ocena czynności wątroby za pomocą aminotransferazy alaninowej w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Rok
Oznaczenie aminotransferazy alaninowej w surowicy (oznaczenie biochemiczne krwi) zostanie wykonane na początku badania, podczas 3. i 6. wizyty w celu monitorowania czynności wątroby pacjentów.
Rok
Ocena funkcji nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Rok
Stężenie kreatyniny w surowicy (badanie biochemiczne krwi) będzie wykonywane na początku badania, podczas 3. i 6. wizyty w celu monitorowania czynności nerek pacjentów.
Rok
Ocena liczby krwinek białych ( /L)
Ramy czasowe: Rok
Morfologia krwinek białych (rutynowe badanie krwi) będzie wykonywana na początku badania, podczas 3. i 6. wizyty w celu monitorowania czynności nerek pacjentów.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR20191016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj