Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i przyczepność golimumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr golimumabu u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Będzie to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne badanie rejestrowe, oparte na danych otrzymanych z bazy danych chińskiego rejestru reumatoidalnego zapalenia stawów (CREDIT), w celu zarejestrowania 200 chińskich pacjentów z RZS leczonych golimumabem w ciągu jednego roku. Oceniona zostanie charakterystyka pacjenta, skuteczność kliniczna i przestrzeganie zaleceń dotyczących golimumabu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wieloośrodkowy (12 ośrodków), prospektywny program zarejestruje 200 pacjentów z RZS rutynowo otrzymujących leczenie golimumabem. Lekarz będzie odnotowywał ocenę choroby, współistniejący lek, zdarzenia niepożądane oraz badania laboratoryjne na podstawie wizyty pacjenta, aż do wycofania się z wizyty klinicznej. Lekarz nadal będzie zbierał powyższe informacje, czy pacjent przerwie lub odstawi golimumab do końca programu, czy też pacjent wycofa się na stałe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nan Jiang, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13683278877
  • E-mail: jn_pumc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten wieloośrodkowy (12 ośrodków), prospektywny program zarejestruje 200 pacjentów z RZS rutynowo otrzymujących leczenie golimumabem. Lekarz będzie odnotowywał ocenę choroby, współistniejący lek, zdarzenia niepożądane oraz badania laboratoryjne na podstawie wizyty pacjenta, aż do wycofania się z wizyty klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 18 lat i więcej
  • Spełnij kryteria klasyfikacji ACR/EULAR dla RZS w 2010 roku
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze samooceny.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeciwwskazania do golimumabu
  • Wcześniejsza ekspozycja na TNFi/JAKi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS

Pacjenci (lub ich przedstawiciele) muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

  1. Główne kryteria włączenia:

    • 18 lat i więcej
    • Spełnij kryteria klasyfikacji ACR/EULAR dla RZS w 2010 roku
    • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze samooceny.

  2. Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Przeciwwskazania do golimumabu
    • Wcześniejsza ekspozycja na TNFi/JAKi
Lek: Golimumab
Ten wieloośrodkowy (12 ośrodków), prospektywny program zarejestruje 200 pacjentów z RZS rutynowo otrzymujących leczenie golimumabem. Lekarz będzie odnotowywał ocenę choroby, współistniejący lek, zdarzenia niepożądane oraz badania laboratoryjne na podstawie wizyty pacjenta, aż do wycofania się z wizyty klinicznej. Lekarz nadal będzie zbierał powyższe informacje, czy pacjent przerwie lub odstawi golimumab do końca programu, czy też pacjent wycofa się na stałe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niskiej aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Niską aktywność choroby definiuje się, gdy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤ 10.
W 12 tygodniu
Procent remisji (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Remisję definiuje się, gdy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤ 2,8.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niskiej aktywności choroby (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 1 marca 2021 r
Niską aktywność choroby definiuje się jako wynik DAS28-CRP ≥ 2,6, ale ≤ 3,2
1 marca 2021 r
Ocena aktywności choroby pacjenta (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w oparciu o skalę od 0 = brak choroby do 10 = ciężka choroba
w 12 tygodniu
Ogólna ocena bólu pacjenta (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w oparciu o skalę od 0 = brak choroby do 10 = ciężka choroba
w 12 tygodniu
Ocena funkcji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) do oceny funkcji
w 12 tygodniu
Wskaźnik posiadania leków (MPR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Wskaźnik posiadania leków (MPR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Wskaźnik posiadania leków (MPR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO148ARA4012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj