- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189640
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą ultradźwięków do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Skuteczność różnych objętości blokad kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu urazu chirurgicznego i protezy. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kości udowej, blokada kanału przywodziciela (ACB), mogą być wykonywane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami.
Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela w przypadku operacji kolana zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż nie występuje blokada ruchowa w okresie pooperacyjnym. Zablokowanie gałęzi motorycznych prowadzi do opóźnienia mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB celuje w nerw odpiszczelowy i gałąź obszerną przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB jest wykonywany w dystalnej części uda, nie celuje w większość odprowadzających gałęzi mięśnia czworogłowego, dlatego siła tego mięśnia może nie zostać naruszona. ACB jest zwykle wykonywany z objętością 10-30 ml i mogą być potrzebne badania obejmujące różne objętości, aby zrozumieć jego skuteczność.
Celem tego badania jest porównanie różnych objętości (20 ml, 30 ml i 40 ml) ACB pod kontrolą USG w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), blokady ruchowej, czasu pierwszej mobilizacji oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 20 = blok kanału przywodziciela o objętości 20 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 20 ml.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
|
Aktywny komparator: Grupa 30 = blok kanału przywodziciela o objętości 30 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
|
Aktywny komparator: Grupa 40 = blok kanału przywodziciela objętości 40 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 40 ml.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zarządzanie analgezją pooperacyjną
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo