Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą ultradźwięków do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność różnych objętości blokad kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodzicieli zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Wykazano, że blokada kanału przywodziciela (ACB) zwiększa rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w kierunku dystalnym i proksymalnym. Dlatego proksymalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może spowodować osłabienie mięśnia czworogłowego. Dystalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może nasilać działanie przeciwbólowe poprzez nerw kulszowy. Tematem dyskusji są różne tomy ACB. Celem tego badania jest porównanie różnych objętości ACB pod kontrolą USG w celu pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu urazu chirurgicznego i protezy. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kości udowej, blokada kanału przywodziciela (ACB), mogą być wykonywane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela w przypadku operacji kolana zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż nie występuje blokada ruchowa w okresie pooperacyjnym. Zablokowanie gałęzi motorycznych prowadzi do opóźnienia mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB celuje w nerw odpiszczelowy i gałąź obszerną przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB jest wykonywany w dystalnej części uda, nie celuje w większość odprowadzających gałęzi mięśnia czworogłowego, dlatego siła tego mięśnia może nie zostać naruszona. ACB jest zwykle wykonywany z objętością 10-30 ml i mogą być potrzebne badania obejmujące różne objętości, aby zrozumieć jego skuteczność.

Celem tego badania jest porównanie różnych objętości (20 ml, 30 ml i 40 ml) ACB pod kontrolą USG w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), blokady ruchowej, czasu pierwszej mobilizacji oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 20 = blok kanału przywodziciela o objętości 20 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 20 ml.
Lek: Zarządzanie analgezją pooperacyjną
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
Aktywny komparator: Grupa 30 = blok kanału przywodziciela o objętości 30 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
Lek: Zarządzanie analgezją pooperacyjną
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.
Aktywny komparator: Grupa 40 = blok kanału przywodziciela objętości 40 ml
ACB zostanie wykonane na koniec zabiegu, przed ekstubacją. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką w płaszczyźnie, sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 40 ml.
Lek: Zarządzanie analgezją pooperacyjną
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 0,5 mg/kg mc. dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zarządzanie analgezją pooperacyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj