Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebulizowanego fentanylu, midazolamu i deksmedetomidyny jako premedykacji w dziecięcym gabinecie stomatologicznym

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Porównanie nebulizowanego fentanylu, midazolamu i deksmedetomidyny jako premedykacji uspokajającej w ambulatoryjnych dziecięcych gabinetach stomatologicznych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

  • Czas przedoperacyjny może być traumatyczny dla małych dzieci poddawanych operacji. Anestezjolodzy dziecięcy działają zdecydowanie, aby zmniejszyć cierpienie dzieci na sali operacyjnej (OR) i zapewnić płynną indukcję znieczulenia.
  • Wiele leków stosowano jako premedykację w celu zmniejszenia lęku, ułatwienia płynnej indukcji i łatwego oddzielenia dzieci od rodziców.
  • Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji fentanylu, midazolamu lub nebulizowanej deksmedetomidyny jako premedykacji uspokajającej przed znieczuleniem ogólnym w ambulatoryjnych gabinetach dentystycznych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas przedoperacyjny może być traumatyczny dla małych dzieci poddawanych operacji. Anestezjolodzy dziecięcy działają zdecydowanie, aby zmniejszyć stres u dzieci na sali operacyjnej (OR) i zapewnić płynną indukcję znieczulenia(1). Separacja rodziców i wstrzyknięcie igły zwiększają niepokój przed operacją. Przedoperacyjna reakcja stresowa stymuluje układ współczulny, przywspółczulny i hormonalny, prowadząc do zwiększenia częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi i pobudliwości serca(2,3). Zabiegi stomatologiczne wiążą się z wysokim odsetkiem lęku i niepokoju u dzieci (4).

Wiele leków stosowano jako premedykację w celu zmniejszenia lęku, ułatwienia płynnej indukcji i łatwego oddzielenia dzieci od rodziców. Idealna premedykacja, zwłaszcza u dzieci, musi cechować się szybkim początkiem, minimalnymi skutkami ubocznymi oraz szybką rekonwalescencją pooperacyjną i powrotem do czujności (5,6).

Fentanyl jest silnym przeciwbólowym opioidem o szybkim początku i krótkim czasie działania (7). Midazolam jest krótko działającą benzodiazepiną, która ma działanie przeciwlękowe, amnezyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie (8,9). Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą α-2 adrenergicznym, który ma zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe (10-12)

Sedacja przedoperacyjna u dzieci jest zwykle podawana drogą doodbytniczą, doustną podjęzykową i donosową z różnym stopniem akceptacji ze strony pacjentów(13-18). Lek w nebulizacji jest alternatywną metodą sedacji, stosunkowo łatwą do przygotowania, bez konieczności nakłucia żyły i związaną z dużą biodostępnością leku (19,20).

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji fentanylu, midazolamu lub nebulizowanej deksmedetomidyny jako premedykacji uspokajającej przed znieczuleniem ogólnym w ambulatoryjnych gabinetach dentystycznych dzieci. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas i stopień sedacji przy pierwszej wizycie dziecka na sali operacyjnej (OR) 30 minut po zastosowaniu badanych leków, na podstawie zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora(19). Drugorzędowymi punktami końcowymi są separacja rodziców, tolerancja na indukcję maski, reakcja na kaniulację dożylną, zmiany hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i częstość akcji serca), sedacja przy wybudzaniu i zachowanie po przebudzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja rodziców. Dzieci w wieku 2-6 lat obojga płci. 12-18 kg masy ciała. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II.Ambulatoryjne zabiegi stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

Trudne drogi oddechowe .centralne dysfunkcja układu nerwowego. Zaawansowane choroby układu krążenia, wątroby, nerek. Alergia na badane leki. Pacjenci z jakąkolwiek patologią wewnątrznosową lub wadą wrodzoną. Odmowa przyjęcia przez pacjenta inhalacji z premedytacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pacjenci otrzymają nebulizowany fentanyl w dawce 2 μg/kg masy ciała 30 min przed operacją
Lek: fentanyl
nebulizowany fentanyl 2 μg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Pacjenci otrzymają nebulizowany midazolam w dawce 0,2 mg/kg masy ciała na 30 minut przed operacją.
Lek: midazolam
midazolam w nebulizacji 0,2 mg/kg masy ciała 30 min przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • akademik
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji 2 μg/kg masy ciała na 30 minut przed operacją.
Lek: deksmedetomidyna
deksmedetomidyna w nebulizacji 2 μg/kg masy ciała 30 min przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początku sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)

początek sedacji w oparciu o Zmodyfikowaną Skalę Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora 6 Wydaje się być czujny i rozbudzony, łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem 5 Wydaje się spać, ale łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem 4 Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem 3 Odpowiada tylko po głośnym lub wielokrotnym wywołaniu imienia 2 Reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu

1 Nie reaguje na lekkie szturchanie lub potrząsanie 0 Nie reaguje na szkodliwy bodziec
Linia bazowa (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
zmiany hemodynamiczne
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
zmiany hemodynamiczne
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5742-3-12-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt po głównym badaczu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia stomatologiczna

Badania kliniczne na fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj