Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne alanylo-glutaminy w redukcji zrostów po miomektomii

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Temple Therapeutics BV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji alanylo-glutaminy w celu zmniejszenia zrostów po miomektomii

To badanie ocenia, czy L-alanylo-L-glutamina może zmniejszyć częstość występowania, zakres i nasilenie zrostów po miomektomii. Połowa uczestników otrzyma L-alanylo-L-glutaminę, a druga połowa uczestników otrzyma placebo z solą fizjologiczną w czasie miomektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezliczone obciążenia medyczne i finansowe zrostów pooperacyjnych są dobrze udokumentowane; jednak możliwości leczenia są ograniczone i kontrowersyjne. Wszczepialne fizyczne bariery zapobiegające zrostom są dostępne na rynku, ale większość prób nie wykazała przekonujących dowodów na poparcie powszechnego stosowania. W ostatnich latach poczyniono postępy w zrozumieniu mechanizmów komórkowych leżących u podstaw adhezjogenezy, co zwiększyło perspektywę ukierunkowania tych szlaków w celu zapobiegania zrostom pooperacyjnym. Jednak do tej pory żaden lek nie uzyskał zgody regulacyjnej do tego celu w żadnej jurysdykcji. Nasze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej śródoperacyjnej dawki dootrzewnowej L-alanylo-L-glutaminy (AG), środka, który, jak wykazano, działa na kluczowe mediatory w ścieżce tworzenia zrostów.

Metody: Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (DBRCT) z udziałem 47 kobiet, które przeszły miomektomię laparoskopową (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) lub laparotomię (N=10; AG-5 vs. placebo-5) z zaplanowaną klinicznie niezbędną laparoskopią drugiego spojrzenia (SLL) 6-8 tygodni później. Dla wszystkich procedur uzyskano cyfrowe nagrania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania, ciężkości i rozległości zrostów pooperacyjnych, analizowanych metodą ITT (intent-to-treat).

Trzech niezależnych, zaślepionych recenzentów oceniło operacyjne nagrania wideo, aby ocenić obecność zrostów. Drugorzędowe punkty końcowe oceniały bezpieczeństwo i tolerancję AG. Analiza post-hoc oceniała obecność lub brak zrostów w jamie otrzewnej. Wśród pacjentów były pacjentki z wcześniejszą operacją, endometriozą i adhezjolizą, która była dozwolona podczas miomektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotami są kobiety
  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Badani mają BMI między 17-40
  • Uczestnicy muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjentki mają przedoperacyjną diagnozę mięśniaków macicy i planują chirurgiczne usunięcie miomektomii w ramach standardowej opieki
  • Osoby badane muszą przejść badanie fizykalne i ocenę zgodności

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których BMI jest poza zakresem 17-40
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowaną ciążą
  • Osoby z podejrzeniem zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby ze zdiagnozowanym rakiem
  • Osoby leczone środkami hemostatycznymi (np. uszczelniacz fibrynowy, kolagen, celuloza utleniona)
  • Pacjenci leczeni środkami zapobiegającymi zrostom innymi niż produkt przeciwadhezyjny (APP) (np. Intergel ® środek zapobiegający zrostom, membrana Seprafilm ®)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci, którzy byli leczeni metotreksatem lub innymi chemioterapeutykami
  • Osoby z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Płodności na etapie D w momencie usunięcia miomektomii, zgodnie z ustaleniami chirurga
  • Dodatnie wyniki wirusowych badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna- laparoskopowa
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie soli fizjologicznej w czasie laparoskopowej miomektomii.
Lek: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: L-alanylo/L-glutamina- laparoskopowo
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie L-alanylo-L-glutaminy w czasie laparoskopowej miomektomii.
Lek: L-alanyl/L-glutamina
Sterylny roztwór L-alanylo-L-glutaminy, 400 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań. Podaje się go w dawce 1 g/kg masy ciała i wkrapla się do otrzewnej w czasie operacji. Substancja czynna, glutamina, jest warunkowo niezbędnym aminokwasem wchodzącym w skład suplementów diety.
Inne nazwy:
  • Evitar
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej- Laparotomia
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie soli fizjologicznej w czasie miomektomii (laparotomii).
Lek: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: L-alanylo/L-glutamina- Laparotomia
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie L-alanylo-L-glutaminy w czasie miomektomii (laparotomii).
Lek: L-alanyl/L-glutamina
Sterylny roztwór L-alanylo-L-glutaminy, 400 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań. Podaje się go w dawce 1 g/kg masy ciała i wkrapla się do otrzewnej w czasie operacji. Substancja czynna, glutamina, jest warunkowo niezbędnym aminokwasem wchodzącym w skład suplementów diety.
Inne nazwy:
  • Evitar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zapobiegano zrostom.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do oceny częstości występowania zrostów zastosowano system klasyfikacji zrostów Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS). Zapobieganie zrostom określono poprzez stopniowanie zrostów w czasie miomektomii (operacja wstępna) oraz w czasie operacji drugiego spojrzenia i porównano.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie klinicznych nieprawidłowości w badaniu krwi i badaniu przedmiotowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple Therapeutics BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ade002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj