- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01701193
Badanie kliniczne alanylo-glutaminy w redukcji zrostów po miomektomii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji alanylo-glutaminy w celu zmniejszenia zrostów po miomektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezliczone obciążenia medyczne i finansowe zrostów pooperacyjnych są dobrze udokumentowane; jednak możliwości leczenia są ograniczone i kontrowersyjne. Wszczepialne fizyczne bariery zapobiegające zrostom są dostępne na rynku, ale większość prób nie wykazała przekonujących dowodów na poparcie powszechnego stosowania. W ostatnich latach poczyniono postępy w zrozumieniu mechanizmów komórkowych leżących u podstaw adhezjogenezy, co zwiększyło perspektywę ukierunkowania tych szlaków w celu zapobiegania zrostom pooperacyjnym. Jednak do tej pory żaden lek nie uzyskał zgody regulacyjnej do tego celu w żadnej jurysdykcji. Nasze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej śródoperacyjnej dawki dootrzewnowej L-alanylo-L-glutaminy (AG), środka, który, jak wykazano, działa na kluczowe mediatory w ścieżce tworzenia zrostów.
Metody: Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (DBRCT) z udziałem 47 kobiet, które przeszły miomektomię laparoskopową (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) lub laparotomię (N=10; AG-5 vs. placebo-5) z zaplanowaną klinicznie niezbędną laparoskopią drugiego spojrzenia (SLL) 6-8 tygodni później. Dla wszystkich procedur uzyskano cyfrowe nagrania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania, ciężkości i rozległości zrostów pooperacyjnych, analizowanych metodą ITT (intent-to-treat).
Trzech niezależnych, zaślepionych recenzentów oceniło operacyjne nagrania wideo, aby ocenić obecność zrostów. Drugorzędowe punkty końcowe oceniały bezpieczeństwo i tolerancję AG. Analiza post-hoc oceniała obecność lub brak zrostów w jamie otrzewnej. Wśród pacjentów były pacjentki z wcześniejszą operacją, endometriozą i adhezjolizą, która była dozwolona podczas miomektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotami są kobiety
- Uczestnicy mają ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Badani mają BMI między 17-40
- Uczestnicy muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjentki mają przedoperacyjną diagnozę mięśniaków macicy i planują chirurgiczne usunięcie miomektomii w ramach standardowej opieki
- Osoby badane muszą przejść badanie fizykalne i ocenę zgodności
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których BMI jest poza zakresem 17-40
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowaną ciążą
- Osoby z podejrzeniem zakażenia w obrębie jamy brzusznej
- Osoby z obniżoną odpornością
- Osoby ze zdiagnozowanym rakiem
- Osoby leczone środkami hemostatycznymi (np. uszczelniacz fibrynowy, kolagen, celuloza utleniona)
- Pacjenci leczeni środkami zapobiegającymi zrostom innymi niż produkt przeciwadhezyjny (APP) (np. Intergel ® środek zapobiegający zrostom, membrana Seprafilm ®)
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
- Pacjenci, którzy byli leczeni metotreksatem lub innymi chemioterapeutykami
- Osoby z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Płodności na etapie D w momencie usunięcia miomektomii, zgodnie z ustaleniami chirurga
- Dodatnie wyniki wirusowych badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna- laparoskopowa
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie soli fizjologicznej w czasie laparoskopowej miomektomii.
|
Placebo
|
Eksperymentalny: L-alanylo/L-glutamina- laparoskopowo
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie L-alanylo-L-glutaminy w czasie laparoskopowej miomektomii.
|
Sterylny roztwór L-alanylo-L-glutaminy, 400 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań.
Podaje się go w dawce 1 g/kg masy ciała i wkrapla się do otrzewnej w czasie operacji.
Substancja czynna, glutamina, jest warunkowo niezbędnym aminokwasem wchodzącym w skład suplementów diety.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej- Laparotomia
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie soli fizjologicznej w czasie miomektomii (laparotomii).
|
Placebo
|
Eksperymentalny: L-alanylo/L-glutamina- Laparotomia
Uczestnicy otrzymujący dootrzewnowe podanie L-alanylo-L-glutaminy w czasie miomektomii (laparotomii).
|
Sterylny roztwór L-alanylo-L-glutaminy, 400 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań.
Podaje się go w dawce 1 g/kg masy ciała i wkrapla się do otrzewnej w czasie operacji.
Substancja czynna, glutamina, jest warunkowo niezbędnym aminokwasem wchodzącym w skład suplementów diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których zapobiegano zrostom.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Do oceny częstości występowania zrostów zastosowano system klasyfikacji zrostów Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS).
Zapobieganie zrostom określono poprzez stopniowanie zrostów w czasie miomektomii (operacja wstępna) oraz w czasie operacji drugiego spojrzenia i porównano.
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie klinicznych nieprawidłowości w badaniu krwi i badaniu przedmiotowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ade002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony