- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302493
Redukcja stresu oparta na uważności i poznanie po udarze
Uważność ma znaczenie: wpływ redukcji stresu opartej na uważności na funkcje poznawcze po udarze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trombektomia znacznie poprawiła wyniki leczenia udaru mózgu. Prawie 80% populacji kliniki badaczy ma obecnie małe udary i niskie wyniki w skali NIH Stroke Scale (NIHSS). Jednak pomimo „dobrego powrotu do zdrowia”, ponad 40% potwierdza poważne problemy z koncentracją, uwagą, funkcjami wykonawczymi, szybkością przetwarzania i nastrojem podczas podostrej fazy powrotu do zdrowia. Ta dysfunkcja uniemożliwia jednostkom pełną ponowną integrację z ich wcześniejszym środowiskiem domowym i środowiskiem pracy i może skutkować wcześniejszą emeryturą lub utratą niezależności, szczególnie w starszej populacji. Pewien stopień wyzdrowienia obserwuje się po 6 miesiącach, ale często jest to niepełne lub zbyt późno, aby cofnąć wcześniejsze decyzje zmieniające życie. Zaburzenia funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania wydają się występować niezależnie od wielkości udaru, lokalizacji lub współistniejącej depresji.
Magnetoencefalografia (MEG) jest funkcjonalnym narzędziem obrazowania zdolnym do oceny procesów neurofizjologicznych w czasie rzeczywistym, podobnym do EEG, ale z lepszą rozdzielczością przestrzenną. Wcześniejsza praca badaczy z MEG sugeruje, że wzorce aktywacji mózgowej są nie tylko spowolnione i bardziej rozproszone podczas wykonywania zadania u osób z niewielkim udarem w porównaniu z grupą kontrolną, ale także że występuje nieprawidłowa aktywność w płatach czołowych, nawet w spoczynku. Niestety, wielu pacjentów nie kwalifikuje się do rehabilitacji, a danych dotyczących skutecznych metod leczenia przyspieszających lub wspomagających powrót do zdrowia jest niewiele.
Trening uważności może stanowić atrakcyjną opcję terapeutyczną. Połączenie medytacji, świadomości ciała i jogi, redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest aktywnym procesem, który ma angażować płaty czołowe. Wykazano, że MBSR poprawia stany lękowe i depresję u pacjentów z przewlekłymi stanami chorobowymi, takimi jak migrena i cukrzyca, a także został oceniony na małej grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i urazowym uszkodzeniem mózgu, wykazując lepszą wydajność podczas zadań funkcji wykonawczych.
Badacze proponują zbadanie wpływu MBSR we wczesnej fazie powrotu do zdrowia po udarze, aby ustalić, czy ta interwencja może pomóc w zapobieganiu zachorowalności po udarze. Zostanie włączona kohorta pacjentów [NIHSS <8, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2]. Połowa zostanie losowo przydzielona do standardowego 8-tygodniowego kursu MBSR, podczas gdy grupa kontrolna zamiast tego będzie uczestniczyć w cotygodniowej grupie wsparcia udaru mózgu (SSG). Depresja, zdolności poznawcze, postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia i stopień ponownej integracji z wcześniejszymi środowiskami zostaną ocenione przed i po interwencji w celu określenia wpływu treningu uważności na podostrą depresję poudarową i funkcje poznawcze. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani neuroobrazowaniu z użyciem MEG przed i po interwencji w celu określenia neurofizjologicznego efektu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth B Marsh, MD
- Numer telefonu: 4105508703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafael H Llinas, MD
- Numer telefonu: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) z objawami neurologicznymi spowodowanymi ostrym udarem niedokrwiennym (początek objawów w ciągu tygodnia przed przyjęciem).
- Dowody na MRI mózgu ostrego udaru niedokrwiennego (obrazowanie negatywnych udarów i przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) zostanie wykluczone).
- Native speaker języka angielskiego (według samoopisu) przed udarem.
- NIHSS <8 podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 30 dni po udarze).
- mRS 0-2 podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny krwotok śródmózgowy - potwierdzony krwią na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy.
- Obecność zamknięcia proksymalnego dużego naczynia.
- Wyniki badania korowego, w tym afazja lub zaniedbanie.
- Wcześniejsza historia demencji lub nieleczonych chorób psychicznych.
- Nieskorygowana utrata słuchu lub wzroku.
- Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach MBSR lub Stroke Support Group.
- Niemożność podróży do College Park (UMD) na 2 sesje nagraniowe MEG.
- Obecność któregokolwiek z poniższych elementów, które mogłyby prowadzić do istotnego artefaktu w MEG: rozrusznik serca, zaciski wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty lub zaciski zewnętrzne w odległości do 10 mm od głowy, metalowe implanty w oczach (mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci będą mieli MRI i kryteria są podobny).
- Klaustrofobia, otyłość i/lub jakikolwiek inny powód prowadzący do trudności w przebywaniu w maszynie MEG przez maksymalnie 1 godzinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MBSR przejdą standardowy 8-tygodniowy kurs.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MBSR przejdą standardowy 8-tygodniowy kurs MBSR prowadzony przez psychologa przeszkolonego w protokole MBSR i będą zachęcani do zaangażowania się w dodatkowe indywidualne sesje uważności przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy.
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia udaru mózgu (SSG)
Jako grupa kontrolna uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowej cotygodniowej Grupie Wsparcia Udarowego.
|
Jako grupa kontrolna, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia SSG wezmą udział w 8 tygodniowych cotygodniowych sesjach Grupy Wsparcia Udaru, aby doświadczyć aktywności i socjalizacji bez dodatkowego treningu uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sprawdza funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć i szybkość przetwarzania.
MoCA ocenia się w skali od 0 do 30.
Wyniki poniżej 26 są uważane za nieprawidłowe.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zmiana aktywności mózgu oceniana na podstawie amplitudy w magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MEG oceniającemu amplitudę potencjałów wywołanych: 1) w stanie spoczynku oraz 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zmiana aktywności mózgowej oceniana na podstawie opóźnienia w MEG
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Uczestnicy przejdą MEG oceniający opóźnienie wywołanych potencjałów: 1) w stanie spoczynku i 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia (skala Likerta 1-7) podczas wizyt po 1 i 6 miesiącach.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
PHQ-9 zostanie podany uczestnikom w celu oceny depresji poudarowej.
PHQ-9 ocenia się w skali 0-27, przy czym wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana lęku oceniana na podstawie wyniku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Zmiana zmęczenia oceniana w skali PROMIS
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
W wieku 1 i 6 miesięcy
|
Zmiana wzorców łączności mózgowej na MEG
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Uczestnicy przejdą MEG oceniający aktywność mózgową i wzorce łączności przy użyciu statystyk przyczynowości Grangera: 1) podczas stanu spoczynku i 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
|
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
|
Zdolność powrotu do pracy oceniana za pomocą kwestionariusza tak/nie
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna
|
Możliwość powrotu do pracy zostanie oceniona (tak/nie) na 1-miesięcznej wizycie w poradni.
|
Wizyta 1-miesięczna
|
Zdolność powrotu do pracy oceniana za pomocą kwestionariusza tak/nie
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
Zdolność do powrotu do pracy zostanie oceniona (tak/nie) podczas 6-miesięcznej wizyty w klinice.
|
6-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00242665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone