Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności i poznanie po udarze

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Uważność ma znaczenie: wpływ redukcji stresu opartej na uważności na funkcje poznawcze po udarze

Badacze nie do końca rozumieją, w jaki sposób, niezależnie od wielkości lub umiejscowienia w mózgu, niewielkie udary mogą skutkować poważnymi problemami z koncentracją, uwagą i wielozadaniowością, które uniemożliwiają powrót do aktywnego trybu życia i negatywnie wpływają na jakość życia. życie; ale wstępne dane badaczy uzyskane za pomocą magnetoencefalografii (MEG) sugerują, że po udarze może dojść do zakłócenia sieci neuronalnej i nieprawidłowej aktywności płata czołowego w mózgu. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) jest skuteczna w leczeniu dysfunkcji płata czołowego w postaci lęku i depresji występujących podczas przewlekłej fazy rekonwalescencji po udarze. Celem tego badania jest wykorzystanie MBSR do poprawy innych form dysfunkcji płata czołowego (wyników poznawczych) podczas podostrej fazy powrotu do zdrowia, kiedy pacjenci podejmują krytyczne decyzje dotyczące zdolności pacjentów do powrotu do pracy lub niezależnego życia; oraz używać MEG, narzędzia zdolnego do obrazowania aktywności mózgu i sieci neuronowych, aby zrozumieć zmiany w mózgu, które odpowiadają poprawie po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trombektomia znacznie poprawiła wyniki leczenia udaru mózgu. Prawie 80% populacji kliniki badaczy ma obecnie małe udary i niskie wyniki w skali NIH Stroke Scale (NIHSS). Jednak pomimo „dobrego powrotu do zdrowia”, ponad 40% potwierdza poważne problemy z koncentracją, uwagą, funkcjami wykonawczymi, szybkością przetwarzania i nastrojem podczas podostrej fazy powrotu do zdrowia. Ta dysfunkcja uniemożliwia jednostkom pełną ponowną integrację z ich wcześniejszym środowiskiem domowym i środowiskiem pracy i może skutkować wcześniejszą emeryturą lub utratą niezależności, szczególnie w starszej populacji. Pewien stopień wyzdrowienia obserwuje się po 6 miesiącach, ale często jest to niepełne lub zbyt późno, aby cofnąć wcześniejsze decyzje zmieniające życie. Zaburzenia funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania wydają się występować niezależnie od wielkości udaru, lokalizacji lub współistniejącej depresji.

Magnetoencefalografia (MEG) jest funkcjonalnym narzędziem obrazowania zdolnym do oceny procesów neurofizjologicznych w czasie rzeczywistym, podobnym do EEG, ale z lepszą rozdzielczością przestrzenną. Wcześniejsza praca badaczy z MEG sugeruje, że wzorce aktywacji mózgowej są nie tylko spowolnione i bardziej rozproszone podczas wykonywania zadania u osób z niewielkim udarem w porównaniu z grupą kontrolną, ale także że występuje nieprawidłowa aktywność w płatach czołowych, nawet w spoczynku. Niestety, wielu pacjentów nie kwalifikuje się do rehabilitacji, a danych dotyczących skutecznych metod leczenia przyspieszających lub wspomagających powrót do zdrowia jest niewiele.

Trening uważności może stanowić atrakcyjną opcję terapeutyczną. Połączenie medytacji, świadomości ciała i jogi, redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest aktywnym procesem, który ma angażować płaty czołowe. Wykazano, że MBSR poprawia stany lękowe i depresję u pacjentów z przewlekłymi stanami chorobowymi, takimi jak migrena i cukrzyca, a także został oceniony na małej grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i urazowym uszkodzeniem mózgu, wykazując lepszą wydajność podczas zadań funkcji wykonawczych.

Badacze proponują zbadanie wpływu MBSR we wczesnej fazie powrotu do zdrowia po udarze, aby ustalić, czy ta interwencja może pomóc w zapobieganiu zachorowalności po udarze. Zostanie włączona kohorta pacjentów [NIHSS <8, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2]. Połowa zostanie losowo przydzielona do standardowego 8-tygodniowego kursu MBSR, podczas gdy grupa kontrolna zamiast tego będzie uczestniczyć w cotygodniowej grupie wsparcia udaru mózgu (SSG). Depresja, zdolności poznawcze, postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia i stopień ponownej integracji z wcześniejszymi środowiskami zostaną ocenione przed i po interwencji w celu określenia wpływu treningu uważności na podostrą depresję poudarową i funkcje poznawcze. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani neuroobrazowaniu z użyciem MEG przed i po interwencji w celu określenia neurofizjologicznego efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisabeth B Marsh, MD
  • Numer telefonu: 4105508703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rafael H Llinas, MD
  • Numer telefonu: 4105501042
  • E-mail: rllinas@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z objawami neurologicznymi spowodowanymi ostrym udarem niedokrwiennym (początek objawów w ciągu tygodnia przed przyjęciem).
  • Dowody na MRI mózgu ostrego udaru niedokrwiennego (obrazowanie negatywnych udarów i przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) zostanie wykluczone).
  • Native speaker języka angielskiego (według samoopisu) przed udarem.
  • NIHSS <8 podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 30 dni po udarze).
  • mRS 0-2 podczas pierwszej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny krwotok śródmózgowy - potwierdzony krwią na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy.
  • Obecność zamknięcia proksymalnego dużego naczynia.
  • Wyniki badania korowego, w tym afazja lub zaniedbanie.
  • Wcześniejsza historia demencji lub nieleczonych chorób psychicznych.
  • Nieskorygowana utrata słuchu lub wzroku.
  • Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach MBSR lub Stroke Support Group.
  • Niemożność podróży do College Park (UMD) na 2 sesje nagraniowe MEG.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych elementów, które mogłyby prowadzić do istotnego artefaktu w MEG: rozrusznik serca, zaciski wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty lub zaciski zewnętrzne w odległości do 10 mm od głowy, metalowe implanty w oczach (mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci będą mieli MRI i kryteria są podobny).
  • Klaustrofobia, otyłość i/lub jakikolwiek inny powód prowadzący do trudności w przebywaniu w maszynie MEG przez maksymalnie 1 godzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MBSR przejdą standardowy 8-tygodniowy kurs.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MBSR przejdą standardowy 8-tygodniowy kurs MBSR prowadzony przez psychologa przeszkolonego w protokole MBSR i będą zachęcani do zaangażowania się w dodatkowe indywidualne sesje uważności przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia udaru mózgu (SSG)
Jako grupa kontrolna uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowej cotygodniowej Grupie Wsparcia Udarowego.
Jako grupa kontrolna, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia SSG wezmą udział w 8 tygodniowych cotygodniowych sesjach Grupy Wsparcia Udaru, aby doświadczyć aktywności i socjalizacji bez dodatkowego treningu uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sprawdza funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć i szybkość przetwarzania. MoCA ocenia się w skali od 0 do 30. Wyniki poniżej 26 są uważane za nieprawidłowe.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zmiana aktywności mózgu oceniana na podstawie amplitudy w magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MEG oceniającemu amplitudę potencjałów wywołanych: 1) w stanie spoczynku oraz 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zmiana aktywności mózgowej oceniana na podstawie opóźnienia w MEG
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Uczestnicy przejdą MEG oceniający opóźnienie wywołanych potencjałów: 1) w stanie spoczynku i 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia (skala Likerta 1-7) podczas wizyt po 1 i 6 miesiącach.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zmiana depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
PHQ-9 zostanie podany uczestnikom w celu oceny depresji poudarowej. PHQ-9 ocenia się w skali 0-27, przy czym wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku oceniana na podstawie wyniku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
W wieku 1 i 6 miesięcy
Zmiana depresji oceniana za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
W wieku 1 i 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia oceniana w skali PROMIS
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
Podzbiór pomiarów PROMIS będzie również podawany przed i po MBSR w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie MBSR. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
W wieku 1 i 6 miesięcy
Zmiana wzorców łączności mózgowej na MEG
Ramy czasowe: Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Uczestnicy przejdą MEG oceniający aktywność mózgową i wzorce łączności przy użyciu statystyk przyczynowości Grangera: 1) podczas stanu spoczynku i 2) podczas wykonywania zadania wzrokowego.
Na wizytach 1 i 6 miesięcznych
Zdolność powrotu do pracy oceniana za pomocą kwestionariusza tak/nie
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna
Możliwość powrotu do pracy zostanie oceniona (tak/nie) na 1-miesięcznej wizycie w poradni.
Wizyta 1-miesięczna
Zdolność powrotu do pracy oceniana za pomocą kwestionariusza tak/nie
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
Zdolność do powrotu do pracy zostanie oceniona (tak/nie) podczas 6-miesięcznej wizyty w klinice.
6-miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne na żądanie PI. W przeciwnym razie wyniki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą zgłaszane zbiorczo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

3
Subskrybuj