Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pojedynczego szczepienia szczepionką przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) opartej na adenowirusie o serotypie 26, pre-fuzji F (Ad26.preF) u dorosłych Japończyków w wieku 60 lat i starszych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność pojedynczego szczepienia schematem opartym na Ad26.RSV.preF u dorosłych Japończyków w wieku 60 lat i starszych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki RSV opartej na Ad26.preF podawanej domięśniowo jako pojedyncze wstrzyknięcie w porównaniu z placebo u dorosłych Japończyków w wieku powyżej 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być uczestnikiem z Japonii, którego rodzice i dziadkowie są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Przed randomizacją kobieta musi być: po menopauzie (stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); nie zamierzając zajść w ciążę żadnymi metodami
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu dawki badanej szczepionki
  • W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmują leki na jakiś stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Od czasu szczepienia do 3 miesięcy uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilną klinicznie chorobę serca, chorobę Alzheimera lub jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza , udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Uczestnik cierpiał na poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Uczestnik ma historię przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki), egzemy i/lub atopowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki opartej na adenowirusowym serotypie 26 (Ad26) syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) na poziomie pojedynczej dawki w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.preF Szczepionka oparta na RSV w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny odpowiadającego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zgłoszone miejscowe zdarzenia niepożądane (w tym rumień, obrzęk i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika po 7 dniach szczepienia.
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności i gorączka) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika po 7 dniach szczepienia.
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 29)
Oceniana będzie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 29)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (do dnia 183)
Oceniana będzie liczba uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (do dnia 183)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), dni 14, 28 i 182 (po szczepieniu)
Przeprowadzona zostanie analiza przeciwciał neutralizujących dla szczepu RSV A.
Dzień 1 (przed szczepieniem), dni 14, 28 i 182 (po szczepieniu)
Białko fuzyjne RSV (białko F) wiążące przeciwciała za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), dni 14, 28 i 182 (po szczepieniu)
Przeciwciała wiążące się z białkiem F RSV w postaci przed i po fuzji zostaną ocenione metodą ELISA.
Dzień 1 (przed szczepieniem), dni 14, 28 i 182 (po szczepieniu)
Interferon (IFN)-gamma Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) Test
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i Dzień 29 (po szczepieniu)
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla RSV F wywołane przez różne schematy szczepień.
Dzień 1 (przed szczepieniem) i Dzień 29 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108768
  • VAC18193RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj