ORBERA365 Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ORBERA365 jako 12-miesięcznego wspomagania redukcji masy ciała u otyłych dorosłych lub przedoperacyjnej redukcji masy ciała u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ORBERA36 jako 12-miesięcznego wspomagania redukcji masy ciała u osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 27 kg/m2 i BMI ≤ 50 kg/m2) lub u osób przed -chirurgiczne zmniejszenie masy ciała u dorosłych osób otyłych i superotyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności ORBERA365™ do stosowania jako dodatek do modyfikacji behawioralnej u otyłych dorosłych (BMI ≥ 27 kg/m2 i BMI ≤ 50 kg/m2) lub w celu uzyskania masy ciała przed operacją redukcja u dorosłych osób otyłych i bardzo otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi). Wszyscy badani wezmą udział w programie modyfikacji behawioralnej przez 52 tygodnie, który obejmie dietę niskokaloryczną, a także doradztwo w zakresie żywienia i modyfikacji zachowania. Pacjenci będą mieli założoną sondę ORBERA365™ na okres do 52 tygodni.
Oceny podczas leczenia będą przeprowadzane na początku leczenia (przed umieszczeniem), w dniu 0 (założenie urządzenia ORBERA365) oraz podczas comiesięcznych wizyt w klinice podczas pierwszych 6 miesięcy terapii urządzeniem oraz w 9. miesiącu i po usunięciu urządzenia ORBERA365. Wszyscy uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę studyjną w wieku 12 miesięcy lub wyjdą z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Usunięcie urządzenia nastąpi w wieku 52 lat, chyba że zostanie usunięte wcześniej na prośbę pacjenta i/lub zalecenie lekarza. Powody wcześniejszego usunięcia mogą obejmować między innymi zdarzenia niepożądane, niezadowolenie podmiotu lub osiągnięcie celu związanego z utratą wagi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanette E Ahrens, PhD
- Numer telefonu: +1 214 683 5864
- E-mail: jeanette@pivsolutions.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli otyli, którzy wyrazili już zgodę na otrzymanie ORBERA365 i spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety;
- BMI ≥ 27 kg/m2 i ≤ 50 kg/m2, jeśli leczenie ma na celu tymczasowe zmniejszenie masy ciała u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć i utrzymać utraty masy ciała w ramach nadzorowanego programu kontroli masy ciała;
- BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, jeśli leczenie ma charakter przedoperacyjny doraźnie w celu zmniejszenia masy ciała w celu zmniejszenia ryzyka operacyjnego
- Gotowość do zaangażowania się w długoterminowy nadzorowany program modyfikacji diety i zachowania, mający na celu zwiększenie możliwości długoterminowego utrzymania wagi;
- Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt;
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność więcej niż jednego Balonu Systemu ORBERA365 w tym samym czasie;
- Wcześniejsza operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy;
- Ma jakąkolwiek chorobę zapalną przewodu pokarmowego (GI), w tym zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, raka lub specyficzne zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
- ma jakiekolwiek krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak atrezja lub zwężenie;
- Ma dużą przepuklinę rozworu przełykowego lub przepuklinę > 5 cm;
- Ma nieprawidłowości strukturalne w przełyku lub gardle, takie jak zwężenie lub uchyłek, które mogą utrudniać przejście cewnika wprowadzającego i/lub endoskopu;
- Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które nie pozwalają na planową endoskopię, takie jak zły ogólny stan zdrowia lub historia i/lub objawy ciężkiej choroby nerek, wątroby, serca i/lub płuc;
- cierpi na poważną lub niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta wizyt kontrolnych i usunięciu urządzenia;
- Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
- Niechęć do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową kontrolą lekarską;
- Przyjmowanie dziennej dawki aspiryny, środków przeciwzapalnych, antykoagulantów lub innych substancji drażniących żołądek rutynowo i bez nadzoru lekarza;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku;
- Znana lub podejrzewana alergia na materiały zawarte w ORBERA365;
- Uczestnictwo w poprzednim (w ciągu 60 dni od dnia 1. badania) lub trwającym badaniu klinicznym lub obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 60 dni od dnia 1. badania) badanego leku lub urządzenia bądź jakiekolwiek użycie balonu żołądkowego przed tym badaniem;
- Genetycznie spowodowana otyłość;
- wcześniejsza terapia balonem dożołądkowym, operacja bariatryczna lub rozważanie operacji bariatrycznej podczas badania;
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Znane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zwłaszcza znane opóźnione opróżnianie żołądka
- Przewlekłe stosowanie leków antycholinergicznych i leków psychotropowych, o których wiadomo, że opóźniają opróżnianie żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wczesnego usunięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazanie, że odsetek wczesnych usunięć ze względów bezpieczeństwa (nie uwzględniając próśb pacjentów o usunięcie związanych z osiągnięciem pożądanej utraty wagi lub niemożnością schudnięcia i poddania się innej procedurze) wynosi < 17,5%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała (% TBWL) Osoby reagujące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby wykazać, że >= 50% osób, które ukończyły, osiągnie >= 10% średniej wartości %TBWL w momencie usunięcia urządzenia.
Zakończenie definiuje się jako utrzymywanie terapii urządzeniem przez 12 miesięcy lub pomyślne osiągnięcie docelowej utraty wagi (np. co najmniej 5% TBWL) przed usunięciem urządzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa ORBERA365 poprzez podsumowanie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.
|
12 miesięcy
|
|
% całkowitej utraty masy ciała (% TBWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować %TBWL po 6, 9 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
% Nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować %EWL w wieku 6, 9 i 12 miesięcy, zakładając idealną wagę na podstawie BMI 25 kg/m2
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 9, 9 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany współzachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian w chorobach współistniejących związanych z otyłością po 6, 9 i 12 miesiącach, jeśli występowały na początku badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTiMA365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ORBERA365
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineRekrutacyjny