Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sirukumabu w potwierdzonej ciężkiej lub krytycznej chorobie koronawirusowej (COVID)-19

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sirukumabu w potwierdzonej ciężkiej lub krytycznej chorobie COVID-19

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na sirukumab (podawany w pojedynczej dawce dożylnej) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu z SOC w COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), czynnik wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), jest betakoronawirusem otoczkowym, o dodatniej czułości, jednoniciowym kwasem rybonukleinowym (RNA). Objawy zakażenia COVID-19 mogą pojawić się od 2 do 14 dni po ekspozycji, a spektrum chorób obejmuje zakres od łagodnych objawów do ciężkiej choroby lub śmierci. Identyfikacja SARS-CoV-2 następuje po pojawieniu się 2 innych nowych betakoronawirusów: SARS-CoV i koronawirusa zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu (MERS-CoV). Obecne postępowanie w przypadku COVID-19 jest wspomagające, a niewydolność oddechowa spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmiertelności. Chociaż zrozumienie epidemiologii i spektrum klinicznego COVID-19 wciąż ewoluuje podczas trwającej pandemii, obecna wiedza na temat obciążenia chorobą podkreśla pilną medyczną potrzebę opracowania leczenia. Sirukumab (znany również jako CNTO136) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw interleukinie (IL)-6 immunoglobuliny G1 kappa (IgG1k). Sirukumab wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzką IL-6, w wyniku czego hamuje przekazywanie sygnałów, w których pośredniczy IL-6, oraz biologiczne działanie IL-6. Badanie obejmie fazę przesiewową (do 1 dnia), fazę leczenia (od dnia 1 do dnia 28) i fazę obserwacji (po dniu 28, kolejne rozmowy telefoniczne w tygodniu 8, 12 i 16). . Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy, kliniczne testy laboratoryjne, testy ciążowe i sprawdzanie stanu życiowego. Cały czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Dowody nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), USG płuc lub osłuchiwaniu klatki piersiowej (rzężenia, trzeszczenia)
  • Należy uzyskać świadomą zgodę od uczestnika wskazującą, że rozumie on cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu

  • Krytyczna choroba COVID-19, zdefiniowana jako: wymagająca dodatkowego tlenu dostarczanego przez maskę bez rebreathera lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub stosowania wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej lub wymagająca leczenia na oddziale intensywnej terapii

    1. ORAZ odpowiadająca kategorii 4 w 6-punktowej porządkowej skali regeneracji, to znaczy: wymaga jednego z powyższych sposobów utrzymania wysycenia krwi obwodowej krwią kapilarną tlenem (SpO2) powyżej (>) 93 procent (%) przy ułamku wdychanego tlenu ( FiO2) 50% lub więcej. Uwaga: korzystanie z innych urządzeń może pasować do kategorii 4, jeśli FiO2 wynosi 50% lub więcej.
    2. OR, odpowiadające kategorii 5 w 6-punktowej porządkowej skali regeneracji, czyli stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu w tętnicach na procent wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) < 300 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wentylacji żylnej żylna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) przez mniej niż 48 godzin przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub żylno-żylnej ECMO przez >48 godzin w czasie badania przesiewowego
  • Otrzymali eksperymentalną interwencję (w tym badane szczepionki) lub użyli inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowaną dawką badanej interwencji. Uwaga: badacz musi upewnić się, że uczestnik nie został włączony do innego badania COVID-19 z interwencją badawczą (z wyjątkiem wyjątku określonego poniżej) przed zakończeniem 28. dnia bieżącego badania. Wyjątek: udział w badaniu jednoramiennym, badaniu kontrolowanym bez zaślepienia, rozszerzonym dostępie, programie współczucia lub jakimkolwiek innym programie, który nie jest badaniem zaślepionym, jest dozwolony, jeśli jest prowadzony z jednym z następujących: środki o udowodnionym działaniu in vitro działanie przeciwko SARSCoV-2, jak wspomniano w wytycznych centrum kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) oraz osoczu rekonwalescentów
  • Aktualne potwierdzone lub wysokie podejrzenie zatorowości płucnej, istotnego hemodynamicznie wysięku osierdziowego, zapalenia mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association I/LUB Aktualne dowody aktywnego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Choroby układu oddechowego w wywiadzie (tj. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, zwłóknienie płuc), które wymagają domowej suplementacji tlenem, wspomagającej wentylacji nieinwazyjnej lub stan po operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS ). Wyjątek: uczestnicy z bezdechem sennym stosujący wspomagającą wentylację nieinwazyjną (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP]) podczas badania przesiewowego mogą zostać uwzględnieni
  • W terapii nerkozastępczej (zdefiniowanej jako dializa otrzewnowa lub hemodializa)
  • Wynik przesiewowego badania laboratoryjnego w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Ciąża lub karmienie piersią, chyba że w opinii badacza korzyści przewyższają ryzyko
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ma infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) na podstawie wywiadu medycznego i/lub jednocześnie przyjmowanych leków
  • Rozpoznana czynna lub utajona gruźlica (TB), niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznana gruźlica pozapłucna na podstawie historii choroby i/lub jednocześnie przyjmowanych leków
  • Dowody na aktywne zakażenie bakteryjne (w tym między innymi bakteryjne zapalenie płuc), grzybicze, wirusowe lub oportunistyczne (inne niż SARS-CoV-2)
  • Obecnie aktywna, istotna klinicznie (np. powodująca niestabilność hemodynamiczną i/lub powodująca hipoksemię) i niekontrolowana arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirukumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji dożylnej (IV) sirukumabu w dniu 1 wraz ze standardowym leczeniem.
Lek: Sirukumab
Uczestnicy otrzymają infuzję pojedynczej dawki sirukumabu w dniu 1.
Inne nazwy:
  • CNTO136
Inny: Standard opieki (SOC)
Leczenie SOC zostanie określone przez badacza w oparciu o lokalną praktykę i obejmuje opiekę podtrzymującą.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną pojedynczej dawki placebo w dniu 1 wraz ze standardowym leczeniem.
Inny: Standard opieki (SOC)
Leczenie SOC zostanie określone przez badacza w oparciu o lokalną praktykę i obejmuje opiekę podtrzymującą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję pojedynczej dawki placebo IV w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy w co najmniej 2 kategoriach w 6-punktowej Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej (CRS): Podstawowy zestaw analiz
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy definiuje się jako poprawę o co najmniej 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej na 6-punktowej porządkowej skali klinicznej poprawy utrzymującej się do dnia 28. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 kategorie w porównaniu ze stanem wyjściowym w 6-punktowym porządkowym CRS
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 kategorie w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym porządkowym CRS. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Dzień 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny do 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 28 dni
Czas do trwałej poprawy co najmniej 2 kategorii w 6-punktowym porządkowym CRS: zestaw ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy definiuje się jako poprawę o co najmniej 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej na 6-punktowej porządkowej klinicznej skali poprawy, utrzymującą się do dnia 28. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 kategorie w porównaniu ze stanem wyjściowym w 6-punktowym porządkowym CRS: zestaw ITT
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 kategorie w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym porządkowym CRS. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Dzień 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny: zestaw ITT
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 28
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (faza leczenia)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami bakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi lub oportunistycznymi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami bakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi lub oportunistycznymi.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z neutropenią i limfocytopenią 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z neutropenią i limfocytopenią 3. i 4. stopnia. Nieprawidłowości laboratoryjne określono zgodnie z działem mikrobiologii i chorób zakaźnych (DMID) toksyczności dla dorosłych stopnia 1: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort [mniej niż {
Do dnia 28
Odsetek uczestników ze zwiększoną aktywnością transaminazy alaninowej (ALT) większą lub równą (>=)3*Górna granica normy (GGN) w połączeniu ze zwiększoną bilirubiną większą niż (>)2*GGN
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odnotowano odsetek uczestników ze zwiększoną aktywnością AlAT >=3*GGN w połączeniu ze zwiększonym stężeniem bilirubiny >2*ULN.
Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy co najmniej 1 kategorii w 6-punktowym porządkowym CRS: Podstawowy zestaw analiz
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 kategorię w stosunku do wartości początkowej na 6-punktowej porządkowej klinicznej skali poprawy, utrzymującą się do dnia 28. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy co najmniej 1 kategorii w 6-punktowym porządkowym CRS: zestaw ITT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do trwałej poprawy definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 kategorię w stosunku do wartości początkowej na 6-punktowej porządkowej klinicznej skali poprawy, utrzymującą się do dnia 28. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 1 kategorię w porównaniu ze stanem wyjściowym w 6-punktowym porządkowym CRS: podstawowy zestaw analiz
Ramy czasowe: Dzień 28
6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uszeregowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: (kategoria 1) nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu; Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Dzień 28
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 1 kategorię w 6-punktowym porządkowym CRS: zestaw ITT
Ramy czasowe: Dzień 28
6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie
Dzień 28
Czas od podania interwencji w badaniu do zakończenia suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odnotowano czas od podania interwencji badawczej do zakończenia suplementacji tlenem.
Do dnia 28
Czas od podania interwencji w badaniu do wypisu ze szpitala wśród uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono czas od podania interwencji badawczej do wypisu ze szpitala wśród uczestników, którzy przeżyli.
Do dnia 28
Całkowita długość hospitalizacji wśród uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono całkowitą długość hospitalizacji, zdefiniowaną jako całkowity czas pobytu w szpitalu, wśród uczestników, którzy przeżyli.
Do dnia 28
Liczba dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę dni bez wentylacji u uczestników stosujących inwazyjną wentylację mechaniczną (IVM)/pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO) na początku badania.
Do dnia 28
Odsetek uczestników ze stanem klinicznym ocenianym na podstawie 6-punktowego porządkowego CRS: podstawowy zestaw analiz
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21, 28
Odnotowano odsetek uczestników ze stanem klinicznym ocenianym na podstawie 6-punktowego porządkowego CRS. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: Nie hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu (kategoria 1.1); Nie hospitalizowani, wymagający dodatkowego tlenu (kategoria 1.2); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
W dniach 7, 14, 21, 28
Odsetek uczestników ze stanem klinicznym ocenianym na podstawie 6-punktowego porządkowego CRS: zestaw ITT
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21, 28
Odnotowano odsetek uczestników ze stanem klinicznym ocenianym za pomocą 6-punktowego porządkowego CRS (zestaw ITT). 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uporządkowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: Nie hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu (kategoria 1.1); Nie hospitalizowani, wymagający dodatkowego tlenu (kategoria 1.2); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
W dniach 7, 14, 21, 28
Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej u uczestników, którzy stosowali inwazyjną wentylację mechaniczną na początku badania.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z gorszą kategorią w stosunku do linii bazowej w 6-punktowym porządkowym CRS
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z gorszą kategorią w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym porządkowym CRS dla co najmniej jednej oceny dziennej w okresie sprawozdawczym w dniu 5 i dniu 28. 6-punktowy porządkowy CRS zawiera 6 wzajemnie wykluczających się warunków uszeregowanych od najlepszego (ocena 1) do najgorszego (ocena 6), odpowiadających poniższym kategoriom, odzwierciedla najgorszą sytuację uczestnika w ocenianym dniu. Kategorie porządkowej skali wyzdrowienia klinicznego to: nie hospitalizowani, w tym uczestnicy z niskim poziomem tlenu (kategoria 1); Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu (kategoria 2); hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie (kategoria 3); hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie (kategoria 4); hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) (kategoria 5); śmierć (kategoria 6). Wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie.
Od dnia 5 do dnia 28
Odsetek uczestników z pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników z ECMO w czasie.
Od dnia 1 do dnia 28
Całkowity czas na ECMO
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podano całkowity czas uczestników na ECMO.
Do dnia 28
Odsetek żywych uczestników w dniu 28, tygodniu 8 i tygodniu 16
Ramy czasowe: W dniu 28, tygodniu 8 i tygodniu 16
Zgłoszono odsetek żywych uczestników w dniu 28, tygodniu 8 i tygodniu 16. W przypadku tego pomiaru wyniku w 8. tygodniu nie zebrano danych dla uczestników z powodu sytuacji związanej z pandemią.
W dniu 28, tygodniu 8 i tygodniu 16
Odsetek żywych uczestników, którzy wymagali ponownej hospitalizacji w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
Zgłoszono odsetek żywych uczestników, którzy wymagali ponownej hospitalizacji w 8. i 16. tygodniu. W przypadku tego pomiaru wyników w tygodniu 8. i 16. nie zebrano danych dla uczestników z powodu sytuacji związanej z pandemią.
Tydzień 8 i Tydzień 16
Odsetek uczestników z SAE (faza uzupełniająca)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 16
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od tygodnia 4 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirukumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj