- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414358
Częstość występowania resztkowej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji lewego serca
Częstość występowania resztkowej istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych lewostronnym zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) zdefiniowano jako TR występującą wtórnie do lewego serca, zwłaszcza zwężenia zastawki mitralnej lub choroby płuc. Poprzednie badanie wykazało, że u około 30% - 50% pacjentów ze znacznym zwężeniem zastawki mitralnej rozwinęła się umiarkowana do ciężkiej TR. W przeszłości korekcyjna naprawa TR nie zawsze była wskazana, ponieważ koncepcja ciężkości TR ulegnie poprawie po leczeniu uszkodzenia zastawki mitralnej.
Później w kilku badaniach wykazano, że pacjenci z nieleczoną istotną (<umiarkowaną) TR mieli gorsze wyniki kliniczne, w tym śmiertelność. Natomiast jednoczesna czynnościowa naprawa TR z operacją zastawki lewostronnej nie spowodowała zdarzeń niepożądanych, ale poprawiła wyniki kliniczne i jakość życia. Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Kardio-Torakochirurgicznej (EACTS) i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACC) zalecają jednoczesne operacje zastawki trójdzielnej (TV) u pacjentów z ciężką TR poddawanych operacja zastawki lewostronnej (zalecenie klasy I). U pacjentów z łagodną do umiarkowanej TR istnieją wskazania klasy IIa do jednoczesnego zabiegu TV w przypadku poszerzenia pierścienia trójdzielnego.
Jednak po operacji TV, zwykle za pomocą pierścienia do anuloplastyki lub annuloplastyki metodą De Vegi, resztkowa TR może nadal się utrzymywać, a resztkowa TR o umiarkowanym lub dużym nasileniu ma negatywny wpływ na prawą komorę (RV). Może powodować poszerzenie RV i niewydolność RV(7, 12). Calafiore i wsp. zgłosili 12,4% istotnej TR po operacji i związane z tym czynniki niepowodzenia naprawy. Jeśli w tej grupie pacjentów rozwinął się objaw niewydolności RV lub wykryto postępujące poszerzenie lub dysfunkcję RV, ryzyko ponownej operacji było u nich bardzo wysokie.
Przedoperacyjna echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest ważnym narzędziem do klasyfikacji stopnia zaawansowania TR, pomiaru pierścienia TV, wskazania konieczności korekty chirurgicznej i przedstawienia wyniku naprawy TR. Ze względu na ograniczenia operatora TTE i maszyny odstęp czasowy między ostatnim przedoperacyjnym wynikiem TTE a operacją jest różny, więc stopień TR może już ulec zmianie. Pooperacyjny wynik TTE czasami wychodzi późno po operacji. Dlatego echokardiografia przezprzełykowa (TEE), wykonywana przez przeszkolonego anestezjologa kardiochirurgicznego, może odegrać rolę w potwierdzeniu ciężkości i natychmiastowym wyniku naprawy telewizora, aby pomóc kardiochirurgowi w podjęciu decyzji o ponownej operacji w tych samych warunkach poprawić wynik zabiegu.
Dlatego badacze chcieliby określić częstość występowania resztkowej istotnej TR w śródoperacyjnym TEE u pacjentów poddanych lewostronnej operacji kardiochirurgicznej i związane z tym wyniki kliniczne, w tym odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowych i śmiertelność w ciągu roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej wymagające interwencji chirurgicznej
- Brak zmian patologicznych w ulotkach telewizyjnych
- Brak wcześniejszej operacji zastawki trójdzielnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnymi danymi
- Pacjent z historią wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych
- Pacjent z wrodzonymi wadami zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Pacjent ze zwężeniem zastawki trójdzielnej i niedomykalnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z resztkową istotną niedomykalnością trójdzielną po lewostronnej operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z różnym nasileniem niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Porównanie wyników przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej i śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)
|
podczas operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
|
7 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów wymaga ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ponowna operacja korekcji niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymaga ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych: prawokomorowa niewydolność serca, obrzęk płuc
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .