Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania resztkowej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji lewego serca

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Częstość występowania resztkowej istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych lewostronnym zabiegom kardiochirurgicznym

Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej często współistnieje ze zmianami lewokomorowymi, zwłaszcza ze zwężeniem zastawki mitralnej. Obie zmiany zalecono do leczenia chirurgicznego w tym samym ustawieniu. Resztkowa niedomykalność zastawki trójdzielnej może wpływać na rokowanie pacjentów. Badacze chcieliby określić częstość występowania znaczącej resztkowej niedomykalności zastawki trójdzielnej po lewostronnej operacji kardiochirurgicznej i związane z tym wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) zdefiniowano jako TR występującą wtórnie do lewego serca, zwłaszcza zwężenia zastawki mitralnej lub choroby płuc. Poprzednie badanie wykazało, że u około 30% - 50% pacjentów ze znacznym zwężeniem zastawki mitralnej rozwinęła się umiarkowana do ciężkiej TR. W przeszłości korekcyjna naprawa TR nie zawsze była wskazana, ponieważ koncepcja ciężkości TR ulegnie poprawie po leczeniu uszkodzenia zastawki mitralnej.

Później w kilku badaniach wykazano, że pacjenci z nieleczoną istotną (<umiarkowaną) TR mieli gorsze wyniki kliniczne, w tym śmiertelność. Natomiast jednoczesna czynnościowa naprawa TR z operacją zastawki lewostronnej nie spowodowała zdarzeń niepożądanych, ale poprawiła wyniki kliniczne i jakość życia. Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Kardio-Torakochirurgicznej (EACTS) i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACC) zalecają jednoczesne operacje zastawki trójdzielnej (TV) u pacjentów z ciężką TR poddawanych operacja zastawki lewostronnej (zalecenie klasy I). U pacjentów z łagodną do umiarkowanej TR istnieją wskazania klasy IIa do jednoczesnego zabiegu TV w przypadku poszerzenia pierścienia trójdzielnego.

Jednak po operacji TV, zwykle za pomocą pierścienia do anuloplastyki lub annuloplastyki metodą De Vegi, resztkowa TR może nadal się utrzymywać, a resztkowa TR o umiarkowanym lub dużym nasileniu ma negatywny wpływ na prawą komorę (RV). Może powodować poszerzenie RV i niewydolność RV(7, 12). Calafiore i wsp. zgłosili 12,4% istotnej TR po operacji i związane z tym czynniki niepowodzenia naprawy. Jeśli w tej grupie pacjentów rozwinął się objaw niewydolności RV lub wykryto postępujące poszerzenie lub dysfunkcję RV, ryzyko ponownej operacji było u nich bardzo wysokie.

Przedoperacyjna echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest ważnym narzędziem do klasyfikacji stopnia zaawansowania TR, pomiaru pierścienia TV, wskazania konieczności korekty chirurgicznej i przedstawienia wyniku naprawy TR. Ze względu na ograniczenia operatora TTE i maszyny odstęp czasowy między ostatnim przedoperacyjnym wynikiem TTE a operacją jest różny, więc stopień TR może już ulec zmianie. Pooperacyjny wynik TTE czasami wychodzi późno po operacji. Dlatego echokardiografia przezprzełykowa (TEE), wykonywana przez przeszkolonego anestezjologa kardiochirurgicznego, może odegrać rolę w potwierdzeniu ciężkości i natychmiastowym wyniku naprawy telewizora, aby pomóc kardiochirurgowi w podjęciu decyzji o ponownej operacji w tych samych warunkach poprawić wynik zabiegu.

Dlatego badacze chcieliby określić częstość występowania resztkowej istotnej TR w śródoperacyjnym TEE u pacjentów poddanych lewostronnej operacji kardiochirurgicznej i związane z tym wyniki kliniczne, w tym odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowych i śmiertelność w ciągu roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci zakwalifikowani do operacji zgodnie z kryteriami w szpitalu Siriraj na uniwersytecie Mahidol

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej wymagające interwencji chirurgicznej
  • Brak zmian patologicznych w ulotkach telewizyjnych
  • Brak wcześniejszej operacji zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnymi danymi
  • Pacjent z historią wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych
  • Pacjent z wrodzonymi wadami zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • Pacjent ze zwężeniem zastawki trójdzielnej i niedomykalnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z resztkową istotną niedomykalnością trójdzielną po lewostronnej operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: podczas operacji
  • Resztkowa znacząca niedomykalność zastawki trójdzielnej: więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki trójdzielnej po operacji korekcyjnej
  • Kardiochirurgia lewostronna: operacja zastawki mitralnej lub aortalnej
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnym nasileniem niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: podczas operacji
Porównanie wyników przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej i śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)
podczas operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
7 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymaga ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna operacja korekcji niedomykalności zastawki trójdzielnej
1 rok po operacji
Liczba pacjentów wymaga ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych: prawokomorowa niewydolność serca, obrzęk płuc
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj