Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tucatinib Plus Trastuzumab i chemioterapia oparta na oksaliplatynie lub połączenia zawierające pembrolizumab w przypadku raka przewodu pokarmowego HER2+

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią opartą na oksaliplatynie lub skojarzeniami zawierającymi pembrolizumab w przypadku raka przewodu pokarmowego HER2+

To badanie bada tukatynib, aby dowiedzieć się, czy jest bezpieczny, gdy jest podawany z trastuzumabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi (pembrolizumab, FOLFOX i CAPOX). Przyjrzy się, jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy przyjmują tę kombinację leków. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka. Przyjrzy się również, czy tucatinib działa z tymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów raka.

Uczestnicy tego badania mają HER2-dodatniego (HER2+) raka jelita grubego, żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego (rak przewodu pokarmowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japonia, 104-0045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japonia, 277-8577
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japonia, 2168511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japonia, 135-8550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japonia, 589-8511
        • Zakończony
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Zakończony
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Zakończony
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Zakończony
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55903-4008
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B Zhen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako jeden z typów nowotworów wymienionych poniżej:

    • Kohorty 1A, 1B, 1C i 1D

      • CRC
      • Gruczolakorak żołądka
      • gruczolakorak GEJ
      • Gruczolakorak przełyku
      • rak dróg żółciowych
      • Rak pęcherzyka żółciowego

    • Kohorty 1E, 1F, 1G i 2A

      • Gruczolakorak żołądka
      • gruczolakorak GEJ
      • Gruczolakorak przełyku

    • Kohorta 2B

      • CRC
  • Uczestnicy muszą być kandydatami do otrzymania schematu opartego na oksaliplatynie w ramach standardowego leczenia dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty 1G.
  • Choroba HER2+, określona na podstawie historycznych lub lokalnych badań laboratoryjnych
  • Kohorty fazy 1b: choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST v1.1, określona przez badacza
  • Kohorty fazy 2: mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1, określona przez badacza
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej nadwrażliwości na planowany badany lek
  • Wiadomo, że jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Dla kohort 2A i 2B: wcześniejsze terapie anty-HER2
  • Dla kohort 1E, 1F, 1G, 2A: Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137) i przerwano to leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Tukatynib + trastuzumab + FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Tukatynib + trastuzumab + FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.
Eksperymentalny: Kohorta 1C
Tukatynib + trastuzumab + CAPOX podawane w cyklach 21-dniowych
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: kapecytabina
1000 mg/m^2 przyjmuje się dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu. Część schematu CAPOX.
Eksperymentalny: Kohorta 1D
Tukatynib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib i FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych oraz trastuzumab co 21 dni
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.
Eksperymentalny: Kohorta 1E
Tukatynib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib i FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych, trastuzumab w cyklach 21-dniowych i pembrolizumab w cyklach 42-dniowych
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.
Lek: pembrolizumab
400 mg podane dożylnie w 1. dniu cyklu 1., następnie co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Kohorta 1F
Tukatynib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tukatynib, trastuzumab i CAPOX podawane w cyklach 21-dniowych oraz pembrolizumab w cyklach 42-dniowych.
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: kapecytabina
1000 mg/m^2 przyjmuje się dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu. Część schematu CAPOX.
Lek: pembrolizumab
400 mg podane dożylnie w 1. dniu cyklu 1., następnie co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Kohorta 1G
Tukatynib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib i trastuzumab podawane w cyklach 21-dniowych oraz pembrolizumab w cyklach 42-dniowych.
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: pembrolizumab
400 mg podane dożylnie w 1. dniu cyklu 1., następnie co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Tukatynib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX lub CAPOX). Albo (1) tukatynib i FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych albo (2) tukatynib i CAPOX podawane w cyklach 21-dniowych. Trastuzumab podawany w cyklach 21-dniowych i pembrolizumab podawany w cyklach 42-dniowych.
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.
Lek: kapecytabina
1000 mg/m^2 przyjmuje się dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu. Część schematu CAPOX.
Lek: pembrolizumab
400 mg podane dożylnie w 1. dniu cyklu 1., następnie co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Kohorta 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX podawane w cyklach 14-dniowych.
Lek: tukatynib
W przypadku kohorty 1A dawka 150 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie (doustnie) począwszy od 8. dnia cyklu 1. We wszystkich pozostałych kohortach dawka 300 mg (lub dawka pośrednia) będzie podawana doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Kohorty 1A i 1B: dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (iv.; dożylnie) w dniu 1. cyklu, a następnie dawka 4 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B: dawka nasycająca 8 mg/kg zostanie podana IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie dawka 6 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie dla kohort stosujących FOLFOX. Dla kohort stosujących schemat CAPOX, 130 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie.
Lek: leukoworyna
200 (mFOLFOX7) lub 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podawane dożylnie co 2 tygodnie. Część schematu FOLFOX.
Lek: fluorouracyl
400 mg/m^2 (bolus dożylny po leukoworynie) i/lub 2400 mg/m^2 (wlew ciągły przez 46 godzin). Część schematu FOLFOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nerkowej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca; 2 cykle po otrzymaniu całego badanego leku (każdy cykl trwa 14 dni)
Do jednego miesiąca; 2 cykle po otrzymaniu całego badanego leku (każdy cykl trwa 14 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (kohorty 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 12 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych (kohorty 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A i 2B)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Częstość występowania DLT (kohorty 1C, 1D, 1E, 1F i 1G)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Częstość występowania zmian dawki (Kohorta 1D)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 12 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej przez 2 cykle terapii skojarzonej (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do około 6 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tukatynibu – AUClast (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Parametr PK tukatynibu – Cmax (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Parametr PK tukatynibu – Ctrough (kohorty 1A, 1B, 1C, 1E, 1F i 1G)
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 6, dzień 1
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 6, dzień 1
Parametr PK tukatynibu – Tmax (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do około 2,5 miesiąca; poprzez przeddawkowanie cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Parametr PK oksaliplatyny – AUClast (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Parametr PK oksaliplatyny – Cmax (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Parametr PK oksaliplatyny – Tmax (kohorty 1A i 1B)
Ramy czasowe: Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do 15 dni; przez cykl 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 na ocenę badacza (INV) (Kohorta 2A)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
cORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
Do około 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1 na INV (kohorty 1C, 1E, 1F, 1G i 2A)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej CR lub potwierdzonego PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 na INV (kohorty 1C, 1E, 1F, 1G i 2A)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który wystąpi wcześniej.
Do około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) (Kohorta 1C, 1E, 1F, 1G i 2A)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 2,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (kohorty 1C, 1E, 1F i 1G)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub PR, zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
  • Dyrektor Studium: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTUC-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tukatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj