Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie diagnostyczne, ocena ryzyka i progresja torbieli trzustki

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest określenie naturalnej historii torbieli trzustki oraz zaproponowanie i prospektywna walidacja podejścia diagnostycznego i modelu do przewidywania śluzowych i nieśluzowych oraz złośliwych i niezłośliwych torbieli trzustki przy użyciu kombinacji klinicznych, radiologicznych i właściwości biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Torbiele trzustki są coraz częściej rozpoznawane jako zmiany przypadkowe ze względu na powszechne stosowanie technik obrazowania przekrojowego, takich jak CT i MRI. Dwadzieścia procent wszystkich torbieli trzustki to niezapalne torbielowate nowotwory, z których wiele jest śluzowych, a zatem mają znaczny potencjał transformacji złośliwej. Podstawowym wyzwaniem stojącym przed klinicystami jest niezdolność obecnych standardowych testów diagnostycznych, w tym obrazowania i standardowych danych laboratoryjnych, do dokładnego i wiarygodnego rozróżnienia torbieli nowotworowych od nienowotworowych oraz łagodnych od złośliwych, szczególnie u pacjentów bez objawów. Dlatego niektórzy pacjenci z łagodnymi torbielami są poddawani niepotrzebnemu, kosztownemu nadzorowi i możliwej do uniknięcia resekcji chirurgicznej, co wiąże się z wysokimi kosztami, znaczną chorobowością i śmiertelnością, podczas gdy niektórzy mogą nie być tak agresywnie obserwowani. Międzynarodowe Towarzystwo Pankreatologiczne (IAP) opublikowało wytyczne dotyczące postępowania w dwóch głównych typach torbielowatych zmian śluzowych: śródprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych (IPMN) i śluzowych torbielowatych nowotworach (MCN). (1) Chociaż wytyczne te kładą nacisk na częstotliwość nadzoru i przedstawiają wskazania do resekcji, wytyczne te nie zostały jeszcze zatwierdzone, a wytyczne te zakładają, że rozpoznanie śluzowej torbieli nowotworowej zostało potwierdzone przed operacją. Jest mało prawdopodobne, aby wytyczne, które opierają się wyłącznie na obrazach klinicznych i badaniach obrazowych, były w stanie dokładnie odróżnić łagodne torbiele od tych, które są przednowotworowe lub te, które obecnie są nosicielami nowotworu złośliwego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania modelu diagnostycznego, który dokładniej diagnozuje nowotworowe śluzowe i złośliwe torbiele trzustki, ponieważ poprawi to postępowanie z wieloma pacjentami z torbielami trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elham Afghani, MD MPH
  • Numer telefonu: 410-614-6708
  • E-mail: eafghan1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
          • Numer telefonu: 443-603-5875
          • E-mail: vsawant1@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli wizytę konsultacyjną (poradniczą) z gastroenterologiem lub chirurgiem. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki w każdej placówce. Nie ma obowiązkowych wizyt studyjnych. W tym badaniu nie będzie wykonywane zaślepienie. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową (rutynową) opieką medyczną. Żadna grupa otrzymująca placebo lub nieleczona nie zostanie włączona. Nie ma niepowodzenia leczenia. Pacjenci zostaną usunięci z badania tylko na ich prośbę. Po zakończeniu badania lub jeśli pacjent zakończy swój udział przedwcześnie, wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać opiekę medyczną i/lub chirurgiczną od odpowiednich lekarzy pacjentów w oparciu o aktualnie dostępne opublikowane dane i doświadczenie kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Skierowany do oceny torbieli trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorzy medycznie z klasy 4 lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna przydatność preparatu Compcyst w leczeniu torbieli trzustki na podstawie przeglądu karty pacjenta
Ramy czasowe: 15 lat
Compcyst jest częścią nowego standardu diagnostyki przedrakowych i łagodnych zmian torbielowatych. Karty pacjentów zostaną przejrzane pod kątem informacji klinicznych, radiologicznych, chirurgicznych i patologicznych (wszystkie połączone w kompozyt), które zostaną wykorzystane do określenia, czy Compcyst jako część nowego standardu opieki jest lepszy niż środek diagnostyczny w starym standardzie opieki w wykrywanie zmian przedrakowych i łagodnych zmian torbielowatych. Przejrzana zostanie dokumentacja pacjenta z okresu 15 lat.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj