Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CorNeat KPro w leczeniu ślepoty rogówki

3 września 2023 zaktualizowane przez: CorNeat Vision Ltd.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, pierwsze u ludzi (FIH) badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność keratoprotezy CorNeat w leczeniu ślepoty rogówki

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne First in Human (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności keratoprotezy CorNeat, syntetycznej rogówki, w leczeniu ślepoty rogówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CorNeat Keratoprotesis (KPro), syntetycznej sztucznej rogówki do leczenia ślepoty rogówki u osób, które nie są kandydatami do tradycyjnego przeszczepu rogówki.

Dziesięciu chętnych do udziału w badaniu zostanie poddanych badaniom przesiewowym w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

CorNeat KPro zostanie wszczepiony jednostronnie kwalifikującym się pacjentom. Procedury kontrolne zostaną przeprowadzone 1 dzień, 1 tydzień, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji i będą obejmować ocenę kliniczną wszczepionego oka za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i obrazowanie oka. Dodatkowo, ostrość wzroku badanych będzie oceniana i zapisywana przez cały 12-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerry Tal, B.Sc, MBA
  • Numer telefonu: +972 52-356-2826
  • E-mail: gerry@corneat.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ido Klein, B.Sc, MBA
  • Numer telefonu: +972549350507
  • E-mail: ido@corneat.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN - University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat w dniu badania przesiewowego
  • Kandydaci muszą mieć zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Operacja keratoprotezy jest wskazana w przypadkach, gdy keratoplastyka nie jest rozsądną opcją lub po dającej się zweryfikować historii wcześniejszego nieudanego przeszczepu rogówki
  • Wskazania, które nie kwalifikują się do keratoplastyki obejmują między innymi: opryszczkowe zapalenie rogówki, unaczynioną bliznę rogówki, pemfigoid bliznowaciejący oka, oparzenie alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona i niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki
  • pseudofakia
  • Odpowiedni film łzowy i funkcja pokrywy
  • Percepcja światła we wszystkich kwadrantach
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozsądna szansa na sukces przy tradycyjnej keratoplastyce
  • Obecne odwarstwienie siatkówki
  • Choroby tkanki łącznej
  • Jaskra w końcowym stadium
  • Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed planowaną implantacją
  • Historia nowotworów oka lub okolicy oka
  • Historia rozległej formacji keloidów
  • Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub składnik urządzenia
  • Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  • Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
  • Grubość rogówki mniejsza niż 400 lub większa niż 1200 mikronów w dowolnym obszarze mapy pachymetrycznej oka przeznaczonego do operacji
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub ciągły udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  • Powikłanie śródoperacyjne, które wykluczałoby wszczepienie badanego urządzenia
  • Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CorNeat KPro
Implantacja wewnątrzgałkowa CorNeat KPro
Urządzenie: CorNeat KPro
CorNeat KPro zostanie wszczepiony do oka pacjenta, gdzie element optyczny wskoczy w trepanowaną rogówkę pacjenta i zostanie przyszyty do ściany oka za pomocą 3 nierozkładalnych szwów, a element osłonowy zostanie umieszczony pod spojówką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa określony na podstawie częstotliwości i ciężkości wszystkich nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: Przez cały 12-miesięczny okres obserwacji
Częstotliwość i nasilenie wszystkich nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE) lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas i po implantacji CorNeat KPro oraz do 12 miesięcy powinny być mniejsze niż SOC
Przez cały 12-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności — wskaźnik utrzymania urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zatrzymania urządzenia określona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas ostatniej wizyty kontrolnej
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — poprawa BCDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa BCDVA (w stosownych przypadkach przy użyciu karty ostrości wzroku ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorNeat Vision Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPro-CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CorNeat KPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj