Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriostatyczna zwykła sól fizjologiczna kontra lidokaina do znieczulenia śródskórnego

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Brian Bobzien, Emory University

Bakteriostatyczna zwykła sól fizjologiczna kontra lidokaina do znieczulenia śródskórnego podczas blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy wykonanie krążka skórnego za pomocą bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej zawierającego 0,9% alkoholu benzylowego jest mniej bolesne i zapewnia podobny poziom znieczulenia w porównaniu z 1% lidokainą. Uczestnicy otrzymają oba rodzaje znieczulenia, w kolejności losowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość zabiegów lub zastrzyków z bólu przewlekłego wykorzystuje leki (np. miejscowe środki znieczulające) w celu znieczulenia skóry w celu zmniejszenia bólu związanego z zabiegiem; jednak mogą być również istotną przyczyną bólu prowadzącego do przerwania zabiegu przez pacjenta. Badania dotyczyły alternatywnych leków i technik, które zmniejszają ból, ale nadal zapewniają podobny poziom znieczulenia („odrętwienie”). Jednym z takich alternatywnych leków jest zwykła sól fizjologiczna zawierająca alkohol benzylowy. Badania nad tym konkretnym lekiem zwykle dotyczyły bólu proceduralnego związanego z pobieraniem krwi lub umieszczaniem cewnika dożylnego (IV), ale nie dotyczyły procedur związanych z bólem przewlekłym.

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które porównuje standardowe leczenie (1% lidokaina) z bakteriostatycznym normalnym roztworem soli fizjologicznej (roztwór soli fizjologicznej z alkoholem benzylowym) podawanym jako bąbel skórny podczas procedury diagnostycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Kolejność podawania leku będzie losowa, a lek będzie zaślepiony zarówno dla pacjenta, jak i badacza przeprowadzającego procedurę. Bąble skórne będą tworzone przy każdym leku, a poziom bólu pacjenta będzie oceniany po każdym z nich, aby zmierzyć, jak bolesne było tworzenie się bąbla skórnego. Następnie igła rdzeniowa do procedury diagnostycznej zostanie umieszczona przez bąbel skórny, a poziom bólu pacjenta zostanie oceniony po każdym z nich, aby zmierzyć poziom znieczulenia (lub odrętwienia), który zapewnia każdy z nich. Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie bakteriostatycznej soli fizjologicznej powoduje mniejszy dyskomfort niż 1% lidokaina i zapewnia podobny poziom znieczulenia/odrętwienia podczas zabiegu.

Badanie odbędzie się w klinice Grady Pain, a uczestnicy zostaną wyłonieni spośród pacjentów, którzy mają zostać poddani określonej procedurze dolnego odcinka kręgosłupa - diagnostycznej blokadzie gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego. To badanie pomoże zidentyfikować potencjalne alternatywy dla standardowego leczenia odrętwienia skóry podczas zabiegów z bólem przewlekłym, które mogą zmniejszyć ból i dyskomfort związany z zabiegiem, czyniąc zabieg bardziej znośnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do wstępnej blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Fibromialgia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bakteriostatyczna zwykła sól fizjologiczna, a następnie 1% lidokaina
Uczestnicy poddawani blokadzie przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie bakteriostatyczną normalną sól fizjologiczną, a następnie śródskórnie 1% lidokainę.
Lek: Normalna sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Bąbel skórny zostanie wykonany za pomocą bakteriostatycznej soli fizjologicznej (BNS). BNS zawiera 0,9% alkoholu benzylowego, a alkohol benzylowy jest alkaloidem opium, który jest czasami dodawany do normalnej soli fizjologicznej ze względu na swoje właściwości bakteriostatyczne. Bąbel skórny zostanie utworzony przez wstrzyknięcie leku śródskórnie za pomocą igły o rozmiarze 26.
Lek: 1% Lidokaina
Bąbel skóry zostanie wykonany z 1% lidokainy. Bąbel skórny zostanie utworzony przez wstrzyknięcie leku śródskórnie za pomocą igły o rozmiarze 26.
Aktywny komparator: 1% lidokainy, a następnie bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej
Uczestnicy poddawani blokadzie przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie 1% lidokainę, a następnie śródskórnie bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Bąbel skórny zostanie wykonany za pomocą bakteriostatycznej soli fizjologicznej (BNS). BNS zawiera 0,9% alkoholu benzylowego, a alkohol benzylowy jest alkaloidem opium, który jest czasami dodawany do normalnej soli fizjologicznej ze względu na swoje właściwości bakteriostatyczne. Bąbel skórny zostanie utworzony przez wstrzyknięcie leku śródskórnie za pomocą igły o rozmiarze 26.
Lek: 1% Lidokaina
Bąbel skóry zostanie wykonany z 1% lidokainy. Bąbel skórny zostanie utworzony przez wstrzyknięcie leku śródskórnie za pomocą igły o rozmiarze 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z umieszczeniem igły
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy oceniali poziom bólu po wkłuciu igły w blokadę przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej na podstawie bąbla skórnego powstającego po każdym znieczuleniu. Ból ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu bąbla skórnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy oceniali poziom bólu od powstania bąbla skórnego przy użyciu każdego środka znieczulającego w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Bobzien, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania od momentu publikacji do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do udostępniania naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres bbobzie@emory.edu. Badaczowi zostanie przesłany link do pobrania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna bakteriostatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj