- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505462
Terapia dietetyczna u pacjentów dializowanych
Krótkoterminowe skutki diety terapeutycznej u pacjentów dializowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) jest znacznie większe niż w populacji ogólnej. Pojawiające się dowody sugerują, że niezdrowa dieta powoduje zmieniony metabolizm minerałów, zaburzenie mikroflory jelitowej (dysbiozę) z podwyższonym poziomem toksyny mocznicowej, rozregulowanie układu odpornościowego i stan zapalny; te nieprawidłowości są silnie związane z rozwojem CVD. Niewiele wiadomo na temat związku między terapeutyczną interwencją dietetyczną a ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z ESKD. Niedawno badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że pacjenci z ESKD poddawani hemodializie, którzy stosowali dietę o bardzo niskiej zawartości fosforanów, stosunek fosforanów do białka (PPR) wynoszący 8 mg/g, doświadczyli dodatkowego obniżenia poziomu fosforu w surowicy o 0,61 mg/dl w porównaniu z dietą ubogofosforanową, wartość PPR 10 mg/g.
Celem pracy jest zbadanie wpływu 7-dniowej terapeutycznej interwencji dietetycznej na zmiany zmienionego metabolizmu mineralnego, produkcję toksyn mocznicowych, dysregulację immunologiczną i stan zapalny, podkreślając ważną rolę modyfikacji diety w populacji dializowanej.
Ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby z projektem krzyżowym na oddziale hemodializy trzeciego stopnia szpitala klinicznego w północnym Tajwanie. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, z ESKD, poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, z odpowiednią dializą i nienaruszonym parathormonem w surowicy poniżej 800 pg/ml zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: osoby z grupy A otrzymają badaną dietę przez 7 dni, następnie 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymają zwykłą 7-dniową dietę. W grupie B przepisana zostanie odwrotna kolejność diet. Posiłki badawcze przygotowywane są w stołówce szpitalnej. Składy dietetyczne badanych diet analizowano przed rozpoczęciem badań. Miarami wyniku badania są różnice w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych zmienionego metabolizmu mineralnego, produkcji toksyny mocznicowej, dysregulacji immunologicznej i stanu zapalnego między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 20 lat, z ESKD poddawane dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, mające odpowiednią dializę, nienaruszony hormon przytarczyc w surowicy poniżej 800 pg/ml i przestrzegające diety
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dl
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Prebiotyki, probiotyki, symbiotyki lub antybiotyki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia zaburzeń psychicznych
- Mając upośledzenie umysłowe
- Ci, którzy nie lubią posiłków do nauki
- Wymagania dotyczące miękkiej diety
- Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta studyjna
7-dniowa terapeutyczna interwencja dietetyczna jako grupa eksperymentalna
|
Specjalna zdrowa dieta dla pacjentów dializowanych
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
7-dniowa zwykła dieta jako grupa kontrolna, brak interwencji dietetycznej w tej grupie, uczestnicy spożywali swoją zwykłą dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml) w stosunku do wartości wyjściowej między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie fosforanów w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenie wapnia (mg/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie wapnia w porównaniu z wartością wyjściową (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (pg/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie nienaruszonego hormonu przytarczyc (pg/ml) w porównaniu z wartością wyjściową między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie prealbuminy w stosunku do wartości wyjściowej (g/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenia albuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie w stosunku do albuminy wyjściowej (g/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD4+ między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (skupisko różnicowania 8).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD8+ między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Bezwzględna liczba (na μl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w bezwzględnej liczbie monocytów w porównaniu z wartością wyjściową (na μl krwi) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Procent (%) komórek T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w procentowej zmianie w stosunku do wartości początkowej (%) komórek T CD4+ (skupisko różnicowania 4) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Procent (%) komórek T CD8+ (klaster różnicowania 8).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w procentowej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD8+ (skupisko różnicowania 8) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Procent (%) monocytów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) monocytów między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-109112-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta lecznicza
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja