Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dietetyczna u pacjentów dializowanych

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Krótkoterminowe skutki diety terapeutycznej u pacjentów dializowanych

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek mają hiperfosfatemię i nagromadzony poziom toksyny mocznicowej z powodu zmniejszonej zdolności wydalania moczu. Niezdrowa dieta powoduje zmieniony metabolizm minerałów, podwyższony poziom toksyn mocznicowych, rozregulowanie układu odpornościowego i stany zapalne. Badacze stawiają hipotezę, że terapeutyczna interwencja dietetyczna odwraca zmieniony metabolizm minerałów, podwyższony poziom toksyny mocznicowej, rozregulowanie układu odpornościowego i stan zapalny. W tym badaniu badacze opracowali 7-dniową specjalną zdrową dietę, aby zilustrować kliniczne implikacje diety terapeutycznej dla pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) jest znacznie większe niż w populacji ogólnej. Pojawiające się dowody sugerują, że niezdrowa dieta powoduje zmieniony metabolizm minerałów, zaburzenie mikroflory jelitowej (dysbiozę) z podwyższonym poziomem toksyny mocznicowej, rozregulowanie układu odpornościowego i stan zapalny; te nieprawidłowości są silnie związane z rozwojem CVD. Niewiele wiadomo na temat związku między terapeutyczną interwencją dietetyczną a ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z ESKD. Niedawno badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że pacjenci z ESKD poddawani hemodializie, którzy stosowali dietę o bardzo niskiej zawartości fosforanów, stosunek fosforanów do białka (PPR) wynoszący 8 mg/g, doświadczyli dodatkowego obniżenia poziomu fosforu w surowicy o 0,61 mg/dl w porównaniu z dietą ubogofosforanową, wartość PPR 10 mg/g.

Celem pracy jest zbadanie wpływu 7-dniowej terapeutycznej interwencji dietetycznej na zmiany zmienionego metabolizmu mineralnego, produkcję toksyn mocznicowych, dysregulację immunologiczną i stan zapalny, podkreślając ważną rolę modyfikacji diety w populacji dializowanej.

Ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby z projektem krzyżowym na oddziale hemodializy trzeciego stopnia szpitala klinicznego w północnym Tajwanie. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, z ESKD, poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, z odpowiednią dializą i nienaruszonym parathormonem w surowicy poniżej 800 pg/ml zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: osoby z grupy A otrzymają badaną dietę przez 7 dni, następnie 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymają zwykłą 7-dniową dietę. W grupie B przepisana zostanie odwrotna kolejność diet. Posiłki badawcze przygotowywane są w stołówce szpitalnej. Składy dietetyczne badanych diet analizowano przed rozpoczęciem badań. Miarami wyniku badania są różnice w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych zmienionego metabolizmu mineralnego, produkcji toksyny mocznicowej, dysregulacji immunologicznej i stanu zapalnego między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 20 lat, z ESKD poddawane dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, mające odpowiednią dializę, nienaruszony hormon przytarczyc w surowicy poniżej 800 pg/ml i przestrzegające diety

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

    1. Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dl
    2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
    3. Prebiotyki, probiotyki, symbiotyki lub antybiotyki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni
    4. Historia zaburzeń psychicznych
    5. Mając upośledzenie umysłowe
    6. Ci, którzy nie lubią posiłków do nauki
    7. Wymagania dotyczące miękkiej diety
    8. Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta studyjna
7-dniowa terapeutyczna interwencja dietetyczna jako grupa eksperymentalna
Specjalna zdrowa dieta dla pacjentów dializowanych
Inne nazwy:
  • Terapia dietetyczna
Brak interwencji: Zwykła dieta
7-dniowa zwykła dieta jako grupa kontrolna, brak interwencji dietetycznej w tej grupie, uczestnicy spożywali swoją zwykłą dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml) w stosunku do wartości wyjściowej między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie fosforanów w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenie wapnia (mg/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie wapnia w porównaniu z wartością wyjściową (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (pg/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie nienaruszonego hormonu przytarczyc (pg/ml) w porównaniu z wartością wyjściową między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie prealbuminy w stosunku do wartości wyjściowej (g/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenia albuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie w stosunku do albuminy wyjściowej (g/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (mg/dl) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD4+ między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (skupisko różnicowania 8).
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD8+ między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Bezwzględna liczba (na μl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w bezwzględnej liczbie monocytów w porównaniu z wartością wyjściową (na μl krwi) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Procent (%) komórek T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w procentowej zmianie w stosunku do wartości początkowej (%) komórek T CD4+ (skupisko różnicowania 4) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Procent (%) komórek T CD8+ (klaster różnicowania 8).
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w procentowej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD8+ (skupisko różnicowania 8) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni
Procent (%) monocytów
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) monocytów między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione przez autora korespondencji na żądanie pocztą elektroniczną. Dane będą dostępne przez 3 lata od oficjalnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez 1 rok i przez 3 lata po formalnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez autora korespondencji na żądanie przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta lecznicza

3
Subskrybuj