Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG do artroskopowej operacji stawu biodrowego (PENG)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Peter Amato, MD, University of Virginia

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) do artroskopowej operacji stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana placebo próba

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej blokady grupy nerwów okołotorebkowych w warunkach ambulatoryjnej artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa nerwów okołotorebkowych lub blokada PENG została niedawno opisana i wykazuje obiecujące działanie przeciwbólowe w stawie biodrowym. Wartość przeciwbólowa tej blokady w warunkach artroskopii stawu biodrowego nie jest znana. Niniejsze badanie ma na celu porównanie przedoperacyjnej blokady PENG z blokadą placebo przed ambulatoryjną artroskopią stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym. Podstawową miarą wyniku jest natychmiastowy ból pooperacyjny, mierzony za pomocą liczbowej oceny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Drugorzędne wyniki obejmują spożycie opioidów, zdarzenia niepożądane związane z opioidami, zadowolenie pacjentów, przewlekłe stosowanie opioidów oraz wyniki oceny bólu w innych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Outpatient Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 r.ż. poddani jednostronnej artroskopii stawu biodrowego w poradni chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • < 18 lat
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotuj blok PENG
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy w sposób zgodny z Girón-Arango i wsp. 2018 (PMID:30063657). Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację proceduralną za pomocą dożylnej dawki do 2 mg midazolamu, ultrasonograf (SonoSite S-Nerve lub Export) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (habitus- zależne) służy do identyfikacji kolca biodrowego przedniego dolnego, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego. Po zlokalizowaniu skóry za pomocą 1-2 ml 1% lidokainy, wprowadza się igłę blokującą echogeniczność 22 g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) bocznie do przyśrodkowo, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, poniżej ścięgna lędźwiowego do wyniosłości biodrowo-łonowej. 20 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykuje się pod ścięgno mięśnia lędźwiowego i powyżej wyniosłości biodrowo-łonowej, w odstępach co 5 ml z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Igła zostaje wycofana, a miejsce wkłucia igły wytarte do czysta.
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 20 ml 0,5% ropiwakainy według metody opisanej przez Giron-Arango L. w 2018 roku. Igła jest wprowadzana na poziomie pachwiny pod kontrolą USG, aby przejść pod ścięgnem mięśnia lędźwiowo-krzyżowego na szczycie wyniosłości biodrowo-łonowej, gdzie wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający.
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przedoperacyjnego bloku PENG
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają podskórne wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej. Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację proceduralną za pomocą dożylnej dawki do 2 mg midazolamu, ultrasonograf (SonoSite S-Nerve lub Export) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (habitus- zależne) służy do identyfikacji kolca biodrowego przedniego dolnego, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego. Po zlokalizowaniu skóry za pomocą 1-2 ml 1% lidokainy, wprowadza się igłę do bloku echogenicznego 22 g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) bocznie do środka, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, 1-2 cm pod skórą, pozostając w podskórnej tkanka. Wstrzykuje się 5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Igła zostaje wycofana, a miejsce wkłucia igły wytarte do czysta.
Wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG 5 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wykorzystując te same punkty orientacyjne, co w grupie PENG, wprowadza się igłę w okolice pachwiny pod kontrolą USG, po czym wykonuje się podskórne wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Do bloku placebo zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia.
Maksymalna ocena bólu w ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu na oddziale opieki po znieczuleniu. Ból zostanie oceniony na podstawie liczbowej oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny wymagane przez pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu przed wypisem z ambulatoryjnego centrum chirurgicznego. Po wybudzeniu ze znieczulenia ból będzie oceniany w regularnych odstępach czasu, podając dożylnie i doustnie opioidy zgodnie z numeryczną skalą ocen i oceną kliniczną. Podawanie opioidów kończy się, gdy ocena liczbowa pacjenta wynosi
Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
Jest to binarna miara wyniku tak/nie zdefiniowana przez podanie dowolnego leku przeciwwymiotnego na oddziale opieki po znieczuleniu.
Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: Ustalone na podstawie rozmów kontrolnych po 24 i 48 godzinach.
Pacjenci będą wzywani 24 godziny i 48 godzin po operacji. Podczas każdej rozmowy będą pytani, czy są zadowoleni z kontroli bólu (binarnie – tak lub nie).
Ustalone na podstawie rozmów kontrolnych po 24 i 48 godzinach.
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
Skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach miligramów morfiny
Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
Pooperacyjna ocena liczbowa po wypisaniu ze szpitala (0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból).
Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter E Amato, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotuj blok PENG

3
Subskrybuj