- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508504
Blok PENG do artroskopowej operacji stawu biodrowego (PENG)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Peter Amato, MD, University of Virginia
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) do artroskopowej operacji stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana placebo próba
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej blokady grupy nerwów okołotorebkowych w warunkach ambulatoryjnej artroskopii stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Grupa nerwów okołotorebkowych lub blokada PENG została niedawno opisana i wykazuje obiecujące działanie przeciwbólowe w stawie biodrowym.
Wartość przeciwbólowa tej blokady w warunkach artroskopii stawu biodrowego nie jest znana.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie przedoperacyjnej blokady PENG z blokadą placebo przed ambulatoryjną artroskopią stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Podstawową miarą wyniku jest natychmiastowy ból pooperacyjny, mierzony za pomocą liczbowej oceny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Drugorzędne wyniki obejmują spożycie opioidów, zdarzenia niepożądane związane z opioidami, zadowolenie pacjentów, przewlekłe stosowanie opioidów oraz wyniki oceny bólu w innych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Outpatient Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 r.ż. poddani jednostronnej artroskopii stawu biodrowego w poradni chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- < 18 lat
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- miejscowa infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przygotuj blok PENG
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy w sposób zgodny z Girón-Arango i wsp. 2018 (PMID:30063657).
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację proceduralną za pomocą dożylnej dawki do 2 mg midazolamu, ultrasonograf (SonoSite S-Nerve lub Export) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (habitus- zależne) służy do identyfikacji kolca biodrowego przedniego dolnego, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego.
Po zlokalizowaniu skóry za pomocą 1-2 ml 1% lidokainy, wprowadza się igłę blokującą echogeniczność 22 g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) bocznie do przyśrodkowo, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, poniżej ścięgna lędźwiowego do wyniosłości biodrowo-łonowej.
20 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykuje się pod ścięgno mięśnia lędźwiowego i powyżej wyniosłości biodrowo-łonowej, w odstępach co 5 ml z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu.
Igła zostaje wycofana, a miejsce wkłucia igły wytarte do czysta.
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 20 ml 0,5% ropiwakainy według metody opisanej przez Giron-Arango L. w 2018 roku.
Igła jest wprowadzana na poziomie pachwiny pod kontrolą USG, aby przejść pod ścięgnem mięśnia lędźwiowo-krzyżowego na szczycie wyniosłości biodrowo-łonowej, gdzie wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający.
Inne nazwy:
20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przedoperacyjnego bloku PENG
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają podskórne wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację proceduralną za pomocą dożylnej dawki do 2 mg midazolamu, ultrasonograf (SonoSite S-Nerve lub Export) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (habitus- zależne) służy do identyfikacji kolca biodrowego przedniego dolnego, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego.
Po zlokalizowaniu skóry za pomocą 1-2 ml 1% lidokainy, wprowadza się igłę do bloku echogenicznego 22 g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) bocznie do środka, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, 1-2 cm pod skórą, pozostając w podskórnej tkanka.
Wstrzykuje się 5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu.
Igła zostaje wycofana, a miejsce wkłucia igły wytarte do czysta.
|
Wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Wykorzystując te same punkty orientacyjne, co w grupie PENG, wprowadza się igłę w okolice pachwiny pod kontrolą USG, po czym wykonuje się podskórne wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Do bloku placebo zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia.
|
Maksymalna ocena bólu w ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ból zostanie oceniony na podstawie liczbowej oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
|
W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
|
Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny wymagane przez pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu przed wypisem z ambulatoryjnego centrum chirurgicznego.
Po wybudzeniu ze znieczulenia ból będzie oceniany w regularnych odstępach czasu, podając dożylnie i doustnie opioidy zgodnie z numeryczną skalą ocen i oceną kliniczną.
Podawanie opioidów kończy się, gdy ocena liczbowa pacjenta wynosi
|
Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
|
Jest to binarna miara wyniku tak/nie zdefiniowana przez podanie dowolnego leku przeciwwymiotnego na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a kończąc na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (zwykle 2 godziny).
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: Ustalone na podstawie rozmów kontrolnych po 24 i 48 godzinach.
|
Pacjenci będą wzywani 24 godziny i 48 godzin po operacji.
Podczas każdej rozmowy będą pytani, czy są zadowoleni z kontroli bólu (binarnie – tak lub nie).
|
Ustalone na podstawie rozmów kontrolnych po 24 i 48 godzinach.
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
|
Skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach miligramów morfiny
|
Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena liczbowa po wypisaniu ze szpitala (0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból).
|
Ustalono na podstawie wizyt kontrolnych po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter E Amato, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Amato PE, Coleman JR, Dobrzanski TP, Elmer DA, Gwathmey FW Jr, Slee AE, Hanson NA. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip arthroscopy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Aug 23:rapm-2022-103907. doi: 10.1136/rapm-2022-103907. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR200214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotuj blok PENG
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Unity Health TorontoZakończonyOperacja kręgosłupa | Operacja pomostowania aortalno-wieńcowegoKanada
-
University College, LondonNutricia, Inc.Zakończony
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Helse Stavanger HFZakończonyInsulinooporność | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Rak piersi we wczesnym stadium | Obrzęk węglowodanów | Proliferacja
-
Karolinska InstitutetZakończonyWrażliwość na insulinęSzwecja
-
University Hospital, GenevaZakończonyPowikłania pooperacyjne | Bypass żołądkaSzwajcaria
-
Medical University of GdanskNieznany
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II