Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fragmentów F(ab')2 końskiego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (INOSARS) u dorosłych pacjentów z łagodną postacią COVID-19

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusową trzech różnych pojedynczych dawek fragmentów F(ab')2 przeciwciał końskich przeciwko SARS-CoV-2 (INOSARS) u dorosłych pacjentów z Łagodny COVID-19

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne fazy I fragmentów F(ab')2 immunoglobuliny końskiej anty-SARS-CoV-2 (INOSARS) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodny COVID-19 i niskie ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pacjent ambulatoryjny z potwierdzeniem RT-qPCR zakażenia SARS-CoV-2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Obecność co najmniej jednego objawu zgodnego z COVID-19
  • Łagodna choroba zdefiniowana jako brak wymogu dodatkowego tlenu lub kryteria hospitalizacji są spełnione

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Obecność czynnika ryzyka progresji choroby udokumentowanego dla COVID-19, takiego jak: niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba układu krążenia, choroba płuc, POChP, astma, aktywny nowotwór, immunosupresja, stany nadkrzepliwości, przewlekła choroba nerek w trakcie dializy
  • Udokumentowana alergia na białka surowicy końskiej
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu COVID-19
  • Wymagania dotyczące dodatkowego tlenu, wentylacji inwazyjnej lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Po otrzymaniu osocza rekonwalescentów lub dożylnych immunoglobulin w celu leczenia COVID-19
  • Wcześniejsze szczepienie lub plany szczepienia na COVID-19
  • W opinii badacza, inne stany zdrowotne, które zakładają zwiększone ryzyko progresji choroby

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka roztworu soli fizjologicznej o objętości 150 ml podawana dożylnie we wlewie trwającym 40 min.
Lek: Placebo
Placebo roztworu soli fizjologicznej o równej objętości i infuzji. Zawartość worka infuzyjnego i drenów będzie zakryta nieprzezroczystą osłoną.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: INOSARS dawka 1
Pojedyncza dawka 5 mg/kg mc. w 150 ml roztworu soli fizjologicznej podawana dożylnie we wlewie trwającym 40 min.
Lek: Fragmenty immunoglobuliny końskiej F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS to poliwalentna bierna immunizacja oparta na fragmentach immunoglobuliny F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 z hiperimmunizowanej surowicy końskiej. Składniki nieaktywne: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i mniej niż 10% całkowitej zawartości białka.
Inne nazwy:
  • INOSARY
Eksperymentalny: INOSARS dawka 2
Pojedyncza dawka 15 mg/kg mc. w 150 ml roztworu soli fizjologicznej podawana dożylnie we wlewie trwającym 40 min.
Lek: Fragmenty immunoglobuliny końskiej F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS to poliwalentna bierna immunizacja oparta na fragmentach immunoglobuliny F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 z hiperimmunizowanej surowicy końskiej. Składniki nieaktywne: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i mniej niż 10% całkowitej zawartości białka.
Inne nazwy:
  • INOSARY
Eksperymentalny: INOSARS dawka 3
Pojedyncza dawka 30 mg/kg w 150 ml roztworu soli fizjologicznej podawana dożylnie we wlewie przez 40 min.
Lek: Fragmenty immunoglobuliny końskiej F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS to poliwalentna bierna immunizacja oparta na fragmentach immunoglobuliny F(ab')2 anty-SARS-CoV-2 z hiperimmunizowanej surowicy końskiej. Składniki nieaktywne: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i mniej niż 10% całkowitej zawartości białka.
Inne nazwy:
  • INOSARY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, określona ilościowo za pomocą RT-qPCR z próbek wymazów z nosogardzieli
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 2, 4, 7, 14 i 28
Linia bazowa do dni 2, 4, 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią, określony ilościowo za pomocą RT-qPCR z próbek wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: W dniach 2, 4, 7, 14 i 28
W dniach 2, 4, 7, 14 i 28
Czas aktywności wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Liczba dni, w ciągu których miano wirusa pozostaje wykrywalne, co określono ilościowo za pomocą RT-qPCR z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane występowały wcześnie po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godz
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę przedstawionych w ciągu pierwszych 24 godzin
Linia bazowa do 24 godz
Zdarzenia niepożądane występujące później po wlewie
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę zgłaszanych 24 godziny po infuzji
Dzień 2 do dnia 28
Występowanie przeciwciał anty-INOSARS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Współpracownicy

Inosan Biopharma

Śledczy

  • Główny śledczy: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj