Immunoterapia jednoczesna z radioterapią pooperacyjną u pacjentów z HNSCC pośredniego/wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną: badanie IMPORT (IMPORT) (IMPORT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Miejsce pochodzenia nowotworu w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani, części gardła dolnego lub zatokach (z wyjątkiem nosogardzieli) 2. Z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka po radykalnym zabiegu chirurgicznym ① Margines dodatni; ②Zamknij margines (<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3 (AJCC 8.).⑥ Przerzuty do węzłów chłonnych poziomu IV/V dla OPC lub OC.

  3. Mieć co najmniej jedno przeciwwskazanie do stosowania cisplatyny zgodnie z definicją:

  ① Wiek > 65 lat; ②Klirens kreatyniny (CC) > 30 i < 60 cm3/min Do tego obliczenia użyj wzoru Cockrofta-Gaulta: CC = 0,85 (dla kobiet)* ((140-wiek) / (kreatynina w surowicy)) * (waga w kg / 72); ③ Status wydajności Żubroda 2; ④Występująca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 1; ⑤ Historia utraty słuchu, zdefiniowana jako: ▪ Istniejąca potrzeba aparatu słuchowego LUB przesunięcie ≥ 25 decybeli na 2 sąsiednich częstotliwościach w badaniu słuchu przed leczeniem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

  4. Brak przerzutów odległych 5. Brak synchronicznych lub współistniejących guzów pierwotnych głowy i szyi 6. ECOG PS 0-2 7. Odpowiednia czynność narządów, w tym:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Liczba płytek krwi >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobina >= 80 g/dl
  4. AspAT i AlAT <= 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  5. Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność ULN w placówce
  6. Klirens kreatyniny >30 ml/min 8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w przypadku dowolnego rodzaju raka lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
2. Inny przebyty nowotwór, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
5. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy. Pacjenci z wyleczoną astmą dziecięcą, cukrzycą typu I i niedoczynnością tarczycy wymagającymi jedynie hormonalnej terapii hormonalnej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
6. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych i kontynuacja dawki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;