Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne badanie monitorowania leków olaparibu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów

1 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu intensywne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania olaparybu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie. Do badania zostanie włączonych około 1500 chińskich pacjentów z rakiem z około 30 ośrodków, którzy otrzymali olaparyb w co najmniej jednej dawce przed włączeniem do badania w rzeczywistych praktykach dotyczących zatwierdzonych typów nowotworów. Lekarz prowadzący pacjenta jest odpowiedzialny za przepisywanie (w tym dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia) lub przerwanie stosowania olaparybu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 1500 chińskich pacjentów z rakiem z około 30 ośrodków, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę olaparybu przed włączeniem do badania w rzeczywistej praktyce dotyczącej zatwierdzonych typów nowotworów. Zrekrutowani pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Będą oni śledzeni do 30 dni po przerwaniu leczenia olaparybem lub 8 miesięcy po włączeniu do badania, jeśli leczenie będzie kontynuowane.

Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu u chińskich pacjentów poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości, związku przyczynowego, ciężkości i podjętych działań (przerwanie/zmniejszenie dawki/przerwanie) wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu [ AESI]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Foshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzho, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Guizhou, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Harbin, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Henan, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • JingHou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Langfang, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Luzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nantong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shantou, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shijazhuang, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Wycofane
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Yichang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yunnan, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Zhangjiagang, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 1500 chińskich pacjentów z rakiem z około 30 ośrodków, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę olaparybu przed włączeniem do badania w praktyce światowej w zatwierdzonych typach nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci zdiagnozowani jako typy nowotworów zatwierdzone przez olaparyb w Chinach
  • Kwalifikujący się do leczenia olaparybem na podstawie oceny lekarza prowadzącego w praktyce klinicznej
  • Przed włączeniem należy przyjąć co najmniej jedną tabletkę olaparybu

Kryteria wyłączenia:

• Włączenie do tego badania przed lub w innych trwających badaniach, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu ocenianym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak prostaty
zgodnie z decyzją lekarza przepisali i zgodzili się rozpocząć przyjmowanie co najmniej jednej dawki olaparibu
Rak jajnika
Co najmniej jedna tabletka olaparybu przed włączeniem do kohorty OC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z AE oraz liczba zdarzeń AE według oceny CTCAE
Ramy czasowe: od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia i do końca obserwacji badania, do 6 miesięcy dla Kohorty OC, 12 miesięcy dla Kohorty PC po włączeniu.
Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu u chińskich pacjentów poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości, związku przyczynowego, ciężkości i podjętych działań (przerwanie/zmniejszenie dawki/przerwanie) wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym AESI) wśród wszystkich włączonych pacjentów (w tym pacjentów z OC i PC jako całości). Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, a także liczba zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane za pomocą preferowanych terminów ze słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) oraz stopnia według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia i do końca obserwacji badania, do 6 miesięcy dla Kohorty OC, 12 miesięcy dla Kohorty PC po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z AE oraz liczba zdarzeń AE według oceny CTCAE
Ramy czasowe: od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia i do końca obserwacji badania w populacjach specjalnych, do 6 miesięcy dla Kohorty OC, 12 miesięcy dla Kohorty PC po włączeniu.
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu w szczególnych populacjach pacjentów (w tym pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjentów w podeszłym wieku > 65 lat) u pacjentów chińskich poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości, związku przyczynowego, ciężkości i podjętych działań (przerwanie leczenia/dawka redukcja/przerwanie) wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym AESI) wśród włączonych populacji specjalnych. Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, a także liczba zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane za pomocą preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) i stopnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla populacji specjalnych.
od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia i do końca obserwacji badania w populacjach specjalnych, do 6 miesięcy dla Kohorty OC, 12 miesięcy dla Kohorty PC po włączeniu.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla kohorty PC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zgłoszonej przez badacza progresji lub zgonu, do 12 miesięcy.
PFS będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do czasu zgłoszonej przez badacza progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w kohorcie PC.
Od daty rozpoczęcia leczenia do zgłoszonej przez badacza progresji lub zgonu, do 12 miesięcy.
Wskaźnik PFS po roku dla kohorty PC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zgłoszonej przez badacza progresji lub zgonu, do 12 miesięcy.
Współczynnik PFS po roku definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia dla kohorty PC.
Od daty rozpoczęcia leczenia do zgłoszonej przez badacza progresji lub zgonu, do 12 miesięcy.
Czas do przerwania leczenia (TTTD) dla kohorty PC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej z dat zakończenia leczenia lub zgonu, maksymalnie 12 miesięcy.
TTTD będzie mierzony jako data rozpoczęcia leczenia, do wcześniejszej daty przerwania leczenia lub zgonu dla kohorty PC.
Od daty rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej z dat zakończenia leczenia lub zgonu, maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów z różnym schematem leczenia dla kohorty PC
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres leczenia i do zakończenia obserwacji badania, do 12 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów z różnym schematem leczenia, które zostaną sklasyfikowane według towarzyszących leków i procedur, w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii i terapii hormonalnej (w tym kastracji i terapii antyandrogenowej) dla kohorty PC.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres leczenia i do zakończenia obserwacji badania, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0817R00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj