Test immunologiczny bocznego przepływu Yersinia pestis do próbek krwi (SMARTPRT)

Celem tego badania będzie wygenerowanie danych wymaganych do dokładnej walidacji zdolności testu LFI dżumy (Lateral Flow Immunoassay) do dokładnego diagnozowania ludzkich infekcji Y. pestis. Te dane walidacyjne zostaną ostatecznie przedstawione Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA; wraz z danymi z innych badań, w których NAU nie będzie uczestniczyć) w celu uzyskania zgody na licencję komercyjną. Celem będzie walidacja tego testu na krwi włośniczkowej ludzi, u których podejrzewa się dżumę, jak również kohorty badawczej, która prawdopodobnie nie ma dżumy. Z podejrzanej populacji; szczegółowym celem tego badania jest włączenie do 300 uczestników, którzy wykazują kliniczne objawy choroby w oparciu o określone kryteria włączenia. Od zapisanych uczestników będziemy pobierać dwa rodzaje próbek krwi: 1) krew włośniczkowa z nakłucia palca i 2) krew żylna. Krew włośniczkowa zostanie wykorzystana do bezpośredniego badania testu LFI, a krew żylna zostanie wykorzystana do przeprowadzenia niezależnych walidacji. To badanie zostało zaprojektowane jako badanie korelacji, aby zrozumieć 1) porównanie wyników testu LFI z wynikami tradycyjnych metod diagnostycznych opartych na metodach wykrywania DNA i izolatu hodowli bakteryjnej z aspiratu dymienicy lub plwociny oraz 2) skuteczności krwi włośniczkowej jako diagnostycznej klinicznej próbki w porównaniu z tradycyjnymi próbkami biologicznymi (krew żylna, dymienica i plwocina). Badanie ma na celu ocenę wyniku LFI i korelację wyników LFI ze standardowymi metodami diagnostyki dżumy stosowanymi na Madagaskarze i innymi metodami. Nie badamy związku między wynikami LFI a wynikami zdrowotnymi uczestników. Decyzja o leczeniu uczestnika opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej lekarza i wytycznych określonych przez Madagaskarski Narodowy Program Kontroli Zarazy (PNLP); żaden formalny test nie jest związany z decyzją medyczną. Wszyscy uczestnicy badani przez LFI otrzymają leczenie medyczne przed rozpoczęciem badania, a kontynuacja ich leczenia zależy wyłącznie od oceny PNLP i lekarza. Ponownie, nie patrzymy na związek między wynikami LFI a wynikami zdrowotnymi uczestników.

W przypadku kohorty osób niepodejrzanych zostaną podane bardziej szczegółowe informacje. W skrócie, ta badana populacja będzie składać się z czynnego personelu marynarki wojennej Stanów Zjednoczonych i beneficjentów DoD zgłaszających się do uczestniczących ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych z objawami grypopodobnymi (gorączka, kaszel, ból gardła). Ponieważ Stany Zjednoczone nie są endemiczne dla dżumy, zakłada się, że wszyscy uczestnicy nie mają Y. pestis.