Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFEMEL Skuteczność w zapobieganiu zaburzeniom układu krwiotwórczego u pacjentów leczonych chemioterapią (LEO)

21 września 2020 zaktualizowane przez: VitalMel
Badanie LEO zostało zaprojektowane w celu oceny korzyści z podawania LifeMel w zapobieganiu mielotoksyczności u pacjentów dotkniętych nowotworem litym poddawanych chemioterapii antyblastycznej z niskim lub umiarkowanym ryzykiem gorączki neutropenicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania LEO była ocena wpływu LifeMel na zapobieganie niedokrwistości i trombocytopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEO miało na celu ocenę korzyści płynących z podawania LifeMel, miodu pszczelego uzyskanego przy użyciu technologii Zuf Globus Ltd, wyprodukowanego w Izraelu i zarejestrowanego przez Ministerstwo Zdrowia we Włoszech jako suplement diety. Niniejsze badanie ma na celu podkreślenie możliwej roli Lifemel w zapobieganiu zdarzeniom neutropenicznym, a także zmniejszaniu niedokrwistości i trombocytopenii po podaniu chemioterapii u pacjentów z histologicznym lub klinicznym rozpoznaniem litej neoplazji poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >=18 lat
  • histologiczne lub kliniczne rozpoznanie litej neoplazji
  • wskazanie do leczenia chemioterapią schematami o umiarkowanym ryzyku wystąpienia gorączki neutropenicznej - czas trwania chemioterapii powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • znane nietolerancje związków zawierających miód
  • niewyrównana cukrzyca lub ciężka nietolerancja glukozy
  • choroby lub terapie znacząco wpływające na liczbę neutrofili
  • jednoczesnego stosowania G-CSF jako pierwotnej lub wtórnej profilaktyki w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifemel

LifeMel to miód pszczeli pozyskiwany przy użyciu technologii Zuf Globus Ltd: jest produkowany w Izraelu i dystrybuowany przez VitalMel we Włoszech. We Włoszech Ministerstwo Zdrowia umieściło go na liście suplementów diety.

W każdym dniu chemioterapii badanym podawano dwie łyżeczki miodu (po 5 g każda).
Suplement diety: Lifemel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutropenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące dla każdego pacjenta

Liczbę neutrofilów mierzono tego samego dnia lub dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii iw oczekiwanym najniższym punkcie (między 7. a 12. dniem po chemioterapii) w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Pacjenta uznawano za „odpowiadającego”, jeśli w ciągu pierwszych 3 miesięcy chemioterapii nie obserwowano epizodów neutropenii.
Trzy miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VitalMel

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na Lifemel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj