Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Remdesiviru w leczeniu COVID-19 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet w USA

16 maja 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Remdesiviru w leczeniu COVID-19 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest opisanie właściwości farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa remdesiviru (GS-5734TM) (RDV) podawanego ciężarnym i nieciężarnym kobietom z COVID-19. Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane i oportunistyczne badanie PK fazy I u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym hospitalizowanych i otrzymujących RDV w leczeniu COVID-19. RDV nie będzie zapewnione w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie oportunistyczne fazy I, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa RDV podawanej kobietom w ciąży i kobietom niebędącym w ciąży w wieku rozrodczym w leczeniu COVID-19. RDV nie jest częścią tego badania; warunkiem uczestnictwa jest otrzymanie przez uczestników RDV w ramach opieki klinicznej (tj. poza badaniem). Grupa docelowa 20 kobiet w ciąży, które można poddać ocenie PK, zostanie włączonych do Grupy 1; grupa docelowa 20 kobiet nieciężarnych, które mogą zajść w ciążę i które nie będą mogły zajść w ciążę, zostanie włączonych do Grupy 2. Ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnikami będą kobiety w ciąży i kobiety niebędące w ciąży hospitalizowane z powodu COVID-19 i będą otrzymywać codzienne infuzje RDV, zazwyczaj przez 5 dni, ale w niektórych przypadkach do 10 dni, w ramach opieki klinicznej. RDV będzie zapewnione i zarządzane przez lekarza prowadzącego uczestników i nie będzie zapewnione jako część tego badania. Uczestnicy zostaną poddani intensywnemu pobieraniu próbek PK.

W przypadku wszystkich kobiet oceny kliniczne i laboratoryjne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Ciąża, poród i stan niemowlęcia zostaną uzyskane od kobiet w ciąży włączonych do Grupy 1. Kobiety będą obserwowane dla bezpieczeństwa przez 4 tygodnie po ostatniej infuzji; Kobiety z ramienia 1, które w tym czasie są jeszcze w ciąży, również będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa podczas porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone wśród hospitalizowanych kobiet ciężarnych i niebędących w ciąży otrzymujących wlew RDV w leczeniu COVID-19 w ramach opieki klinicznej

Opis

Kryteria włączenia: ramię 1 (kobiety w ciąży)

  • Pełnoletni lub w inny sposób zdolny do wyrażenia niezależnej świadomej zgody lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody (np. ograniczona zdolność), a prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika
  • W chwili włączenia do badania żywa ciąża wewnątrzmaciczna w dowolnym wieku ciążowym, na podstawie dokumentacji medycznej.
  • W momencie włączenia do badania, hospitalizowany ORAZ potwierdzono lub podejrzewano COVID-19 na podstawie dokumentacji medycznej.
  • W momencie włączenia do badania, otrzymywanie lub oczekiwanie otrzymania RDV w ramach opieki klinicznej COVID-19, zgodnie z zaleceniami podmiotu świadczącego opiekę kliniczną i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.

Kryteria włączenia — ramię 2 (kobiety niebędące w ciąży)

  • Pełnoletni lub w inny sposób zdolny do wyrażenia niezależnej świadomej zgody lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody (np. ograniczona zdolność), a prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika
  • Przy wejściu do badania, w wieku od 18 do 45 lat, na podstawie dokumentacji medycznej i raportu uczestnika.
  • Przydzielona kobieta przy urodzeniu i przy włączeniu do badania, niepoddawana terapii hormonalnej płciowej.
  • W momencie włączenia do badania nie podejrzewa się ciąży, na podstawie raportu uczestnika i/lub ustalenia badacza lub osoby wyznaczonej.
  • W chwili rozpoczęcia badania, nie w ciągu 6 tygodni po porodzie, na podstawie raportu uczestnika, dokumentacji medycznej i/lub decyzji badacza lub wyznaczonej osoby.
  • W momencie włączenia do badania, hospitalizowany ORAZ potwierdzono lub podejrzewano COVID-19 na podstawie dokumentacji medycznej.
  • W momencie włączenia do badania, otrzymywanie lub oczekiwanie otrzymania RDV w ramach opieki klinicznej COVID-19, zgodnie z zaleceniami podmiotu świadczącego opiekę kliniczną i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie włączenia do badania rozpoczął lub otrzymał 4. infuzję RDV.
  • W momencie włączenia do badania dowód stanu pomenopauzalnego (medyczny lub chirurgiczny) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub raportu uczestnika.
  • W chwili rozpoczęcia badania wszelkie przeciwwskazania do leczenia RDV w przypadku COVID-19, w oparciu o ustalenia badacza lub osoby wyznaczonej.
  • Otrzymał lub podał jakiekolwiek niedozwolone leki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • W chwili rozpoczęcia badania ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza ośrodka lub osoby wyznaczonej mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Kobiety w ciąży hospitalizowane i otrzymujące RDV w leczeniu COVID-19.
Lek: Remdesiwir
RDV nie było częścią badania. Uczestnikom podawano RDV dożylnie raz dziennie przez maksymalnie 10 dni na opiekę kliniczną.
Ramię 2
Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym hospitalizowane i otrzymujące RDV w celu leczenia COVID-19.
Lek: Remdesiwir
RDV nie było częścią badania. Uczestnikom podawano RDV dożylnie raz dziennie przez maksymalnie 10 dni na opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik farmakokinetyczny: średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) remdesiwiru (RDV) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
AUC obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik farmakokinetyczny: średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) remdesiwiru (RDV) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
t1/2 obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik PK: Średnie geometryczne stężenia minimalnego (Ctrough) GS-441524 w ramieniu 1
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
GS-441524 jest metabolitem remdesiviru (RDV). Ctrough obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek ze zdarzeniem niepożądanym dotyczącym nerek u matki (AE) dowolnego stopnia w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z nerkami u matki w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczone dokładnym 95% przedziałem ufności (CI). Zdarzenia niepożądane dotyczące nerek zdefiniowano przy użyciu terminu „Zaburzenia nerek i dróg moczowych” klasyfikującego układy i narządy MedDRA oraz terminu „Badania nerek i dróg moczowych oraz analizy moczu” z grupy wysokiego poziomu. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym dotyczącym wątroby u matki (AE) dowolnego stopnia w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestniczek z co najmniej jednym AE w wątrobie u matki w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby zdefiniowano przy użyciu terminu „Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych” klasyfikującego układy i narządy MedDRA oraz terminu grupującego wysokiego poziomu „Badania wątroby i dróg żółciowych”. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z hematologicznym zdarzeniem niepożądanym (AE) u matki dowolnego stopnia w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestniczek z co najmniej jednym hematologicznym zdarzeniem niepożądanym u matki w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Hematologiczne AE zostały zdefiniowane przy użyciu terminologii MedDRA dotyczącej układów i narządów MedDRA „Zaburzenia krwi i układu chłonnego” oraz terminu grupowania wysokiego poziomu „Badania hematologiczne (w tym grupy krwi)”. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek ze zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższego u matki w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę oceny nasilenia AE od stopnia 1 do 5 wraz z opisami każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane, stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a stopień 5 wskazuje na śmierć. Przedstawiamy odsetek uczestniczek z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym u matki stopnia 3. lub wyższego w ciągu 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestniczek z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym u matki w okresie 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek ze zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższego u matki ocenionym jako związane z remdesiwirem (RDV) przez Komitet ds. Zarządzania Klinicznego (CMC) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę oceny nasilenia AE od stopnia 1 do 5 wraz z opisami każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane, stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a stopień 5 wskazuje na śmierć. Przedstawiamy odsetek uczestniczek, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego u matki ocenione jako związane z RDV przez CMC do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie, ograniczone dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji i porodzie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek, u których doszło do utraty ciąży w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy odsetek uczestniczek, które straciły ciążę podczas porodu, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI).
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z wadami wrodzonymi w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy odsetek uczestników, u których urodziło się żywe niemowlę z wadami wrodzonymi przy porodzie, ograniczony dokładnym 95% przedziałem ufności (CI).
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym, zdefiniowany jako < 37 tygodni w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy odsetek uczestniczek, które miały żywy poród przedwczesny określony jako <37 tygodni, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI).
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym, zdefiniowany jako < 34 tygodnie w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy odsetek uczestniczek, które miały żywy poród przedwczesny zdefiniowany jako < 34 tygodnie, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI).
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestniczek z małym w stosunku do wieku ciążowego, zdefiniowanym jako < 10 percentyla w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy odsetek uczestników, u których urodziło się żywe dziecko, które było małe w stosunku do wieku ciążowego określone jako < 10 percentyl, ograniczone dokładnym 95% przedziałem ufności (CI).
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: średnia masa urodzeniowa noworodka w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy średnią masę noworodka wśród uczestników, którzy mieli żywe niemowlę, ograniczoną 95% przedziałem ufności (CI) obliczonym przy użyciu rozkładu t.
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Średnia długość noworodka w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy średnią długość noworodka wśród uczestników, którzy mieli żywe niemowlę, ograniczoną 95% przedziałem ufności (CI) obliczonym przy użyciu rozkładu t.
Dostawa
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: średni obwód głowy noworodka w ramieniu 1
Ramy czasowe: Dostawa
Przedstawiamy średni obwód głowy noworodka wśród uczestników, którzy mieli żywe niemowlę, ograniczony 95% przedziałem ufności (CI) obliczonym przy użyciu rozkładu t.
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik farmakokinetyczny: średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) remdesiwiru (RDV) w ramieniu 2
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
AUC obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik farmakokinetyczny: średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) remdesiwiru (RDV) w ramieniu 2
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
t1/2 obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik PK: Średnie geometryczne stężenia minimalnego (Ctrough) GS-441524 w ramieniu 2
Ramy czasowe: Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
GS-441524 jest metabolitem remdesiviru (RDV). Ctrough obliczono przy użyciu metod bezprzedziałowych z liniową regułą trapezów w górę i w dół (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensywne pobieranie PK odbywało się jednorazowo, w dniu 3., 4. lub 5. wlewu.
Przy trzecim, czwartym lub piątym wlewie. Punkty czasowe zbierania obejmowały: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), EOI + 0,75 godziny, EOI + 1,5 godziny, EOI + 3 godziny, EOI + 5 godzin, EOI + 7 godzin, EOI + 23 godziny.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym dotyczącym nerek (AE) dowolnego stopnia w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestników z co najmniej jednym nerkowym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Zdarzenia niepożądane dotyczące nerek zdefiniowano przy użyciu terminu „Zaburzenia nerek i dróg moczowych” klasyfikującego układy i narządy MedDRA oraz terminu „Badania nerek i dróg moczowych oraz analizy moczu” z grupy wysokiego poziomu. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym dotyczącym wątroby (AE) dowolnego stopnia w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w wątrobie w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczone dokładnym 95% przedziałem ufności (CI). Zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby zdefiniowano przy użyciu terminu „Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych” klasyfikującego układy i narządy MedDRA oraz terminu grupującego wysokiego poziomu „Badania wątroby i dróg żółciowych”. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z hematologicznym zdarzeniem niepożądanym (AE) dowolnego stopnia w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestników z co najmniej jednym hematologicznym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Hematologiczne AE zostały zdefiniowane przy użyciu terminologii MedDRA dotyczącej układów i narządów MedDRA „Zaburzenia krwi i układu chłonnego” oraz terminu grupowania wysokiego poziomu „Badania hematologiczne (w tym grupy krwi)”. Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 7 dni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższego w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę oceny nasilenia AE od stopnia 1 do 5 wraz z opisami każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane, stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a stopień 5 wskazuje na śmierć. Przedstawiamy odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego w ciągu 4 tygodni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnym 95% przedziałem ufności (CI).
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Przedstawiamy odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 4 tygodni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższego ocenionym jako związane z remdesiwirem (RDV) przez Komitet ds. Zarządzania Klinicznego (CMC) w ramieniu 2
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji
Oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1 z lipca 2017 r. Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę oceny nasilenia AE od stopnia 1 do 5 wraz z opisami każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane, stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a stopień 5 wskazuje na śmierć. Przedstawiamy odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższym w odniesieniu do RDV według CMC do 4 tygodni po ostatniej infuzji, ograniczony dokładnie 95% przedziałem ufności (CI). Liczba infuzji RDV różniła się w zależności od uczestnika.
Pierwsza infuzja do 4 tygodni po ostatniej infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PK: stosunek stężeń remdisiwiru (RDV) we krwi pępowinowej do osocza matki
Ramy czasowe: Dostawa
Stosunek krwi pępowinowej do osocza matki oblicza się dla kobiet w ramieniu 1, które otrzymały RDV tylko w ciągu 5 dni od porodu.
Dostawa
Wynik PK: stosunek stężenia we krwi pępowinowej do osocza matki GS-441524
Ramy czasowe: Dostawa
GS-441524 jest metabolitem remdesiviru (RDV). Stosunek krwi pępowinowej do osocza matki oblicza się dla kobiet w ramieniu 1, które otrzymały RDV tylko w ciągu 5 dni od porodu.
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Krzesło do nauki: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Krzesło do nauki: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Inny identyfikator: DAIDS CRMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj