- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583488
Docetaksel podawany dootrzewnowo w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem otrzewnej
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie fazy I dootrzewnowego docetakselu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem otrzewnej
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie fazy 1 docetakselu podawanego dootrzewnowo w skojarzeniu z ogólnoustrojowym lekiem mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem żołądka z makroskopowym rakiem otrzewnej (GC-PC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka (GC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych, a pięcioletnie przeżycie po resekcji chirurgicznej wynosi 40%.
Rak żołądka z przerzutami ma jeszcze gorsze rokowanie i większość pacjentów umiera w ciągu pierwszego roku od rozpoznania.
Większość pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanych stadiach choroby z powodu niespecyficznej lub braku symptomatologii, a możliwości leczenia ograniczają się wówczas do chemioterapii systemowej.
Otrzewna jest najczęstszym miejscem przerzutów i nawrotów raka.
Rakotwórcza postać otrzewnej (PC) powoduje niekorzystne następstwa kliniczne i jest ostatecznie odpowiedzialna za 60% wszystkich zgonów związanych z rakiem żołądka.
Podczas gdy przerzuty trzewne pochodzące z pierwotnego raka żołądka są stosunkowo wrażliwe na chemioterapię, rakowiak otrzewnej jest szczególnie trudny do leczenia z powodu niewystarczającego dostarczania leku z krążenia ogólnoustrojowego.
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa podawania dootrzewnowego docetakselu w połączeniu ze standardowym schematem leczenia dożylnego mFOLFOX6 (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) u pacjentów z pierwotnym rakiem żołądka z makroskopowym rakiem otrzewnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabian M Johnston, MD, MHS
- Numer telefonu: 410-502-0197
- E-mail: fjohnst4@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherry Leung
- Numer telefonu: 410-955-7518
- E-mail: sleung7@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Fabian M Johnston, M.D., M.H.S., F.A.C.S
- Numer telefonu: 410-502-2846
- E-mail: fjohnst4@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Sherry G Leung
- Numer telefonu: 410-955-7518
- E-mail: sleung7@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzone histologicznie GC-PC za pomocą diagnostycznej laparoskopii, którzy nie przeszli chemioterapii z powodu przerzutów/nawrotu choroby.
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
- Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Nie mieć odległych przerzutów, co wykluczono na podstawie wstępnego obrazowania (np. CT Klatka piersiowa/Brzuch/Miednica z kontrastem), pozytonowa tomografia emisyjna (skan PET). Wszelkie przerzuty do odległych narządów innych niż otrzewna wykluczają pacjenta z tego badania.
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia badania.
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
- Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
- Gotowość do poddania się zabiegowi założenia portu dootrzewnowego
Kryteria wyłączenia:
- Ma raka żołądka obejmującego dystalną część przełyku powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) (typ 1 Siewarta, proksymalnie) lub drugą część dwunastnicy (dystalnie).
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Ma guza dodatniego pod względem barwienia receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Miał wcześniej operację z powodu gęstych zrostów w jamie brzusznej
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podany środek.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Czy jakikolwiek inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (np. HBsAg reagujący) lub wirus zapalenia wątroby typu C (np. wykryto RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo]).
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje będące inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) nie kwalifikują się. Badacz może zmienić na podobny środek, który nie jest inhibitorem/induktorem CYP3A4 z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników docetakselu lub mFOLFOX6.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy lub jamy brzusznej.
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
- Historia przeszczepu allogenicznego.
- Wszelkie znane nieprawidłowości serca, zgodnie z wytycznymi mFOLFOX6.
- Wszelkie inne stany, które uznają pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu, według uznania PI lub zespołu klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Docetaksel dootrzewnowy
Uczestnicy otrzymają dootrzewnowy docetaksel w połączeniu ze standardowym leczeniem.
Zastosowany zostanie standardowy schemat zwiększania dawki 3 + 3 zgodnie z planem zwiększania dawki.
|
Badano do 3 poziomów dawek docetakselu podawanego dootrzewnowo (25 mg/m2, 35 mg/m2, 45 mg/m2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) docetakselu podawanego dootrzewnowo w połączeniu ze standardowym schematem leczenia mFOLFOX6 podawanym dożylnie u pacjentów z pierwotnym rakiem żołądka z makroskopowym rakiem otrzewnej
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 20 tygodniach, który definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 20 tygodniach.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabian M Johnston, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00162730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej
-
Association Francaise de ChirurgieZakończonyCarcinomatosis, otrzewnejFrancja
-
Jules Bordet InstituteZakończonyCarcinomatosis, otrzewnejBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Carcinomatosis, otrzewnejBelgia
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...NieznanyRak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej | Carcinomatosis otrzewnej z raka jajnikaHiszpania
Badania kliniczne na Dootrzewnowy docetaksel
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądkaHiszpania, Francja
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone