Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowa szczepionka przeciw grypie na wczesnego raka jelita grubego

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Celem tego odkrywczego badania klinicznego fazy II jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw grypie podawanej do guza u pacjentów z rakiem jelita grubego jako leczenia uzupełniającego przed zamierzoną operacją leczniczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy 2, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach. Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego za pomocą donowotworowej szczepionki przeciw grypie jako leczenia obniżającego stopień zaawansowania i wzmacniającego odpowiedź immunologiczną przed zamierzoną operacją leczniczą.

Pierwsza część badania zostanie przeprowadzona jako badanie pilotażowe. Uwzględnionych zostanie sześciu pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub klinicznie podejrzanym rakiem esicy, u których planuje się operację radykalną. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii po rozpatrzeniu ich przypadku przez zespół multidyscyplinarny (MDT). Standardowe leczenie obejmuje zamierzony zabieg operacyjny w ciągu dwóch tygodni od postawienia diagnozy. Zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu kilku dni i zapewni się, że leczenie eksperymentalne nie doprowadzi do znacznego opóźnienia zamierzonego zabiegu leczniczego.

Jeśli badanie pilotażowe zakończy się bez naruszenia zasad zatrzymania i bez poważnych zdarzeń niepożądanych, rozpocznie się druga część badania. Zostanie to przeprowadzone jako badanie fazy 2, do którego zostanie włączonych 24 pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub klinicznie podejrzanym rakiem esicy i rakiem odbytnicy. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii po rozpatrzeniu ich przypadku przez zespół multidyscyplinarny (MDT). Standardowe leczenie obejmuje zamierzony zabieg operacyjny w ciągu dwóch tygodni od postawienia diagnozy. Zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu kilku dni i zapewni się, że leczenie eksperymentalne nie doprowadzi do znacznego opóźnienia zamierzonego zabiegu leczniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdolni umysłowo do zrozumienia podanych informacji.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Klinicznie podejrzany lub potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy odbytnicy lub esicy.
  • Guz opisany jako zadowalający w endoskopii wskaźnikowej.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Przypadek przeanalizowany przez MDT (chirurgia, radiologia, onkologia). Przypadek uznany za uleczalny po standardowej resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Silnie zapalna tkanka żołądkowo-jelitowa, która jest owrzodzona i krwawiąca
  • Trwające leczenie immunosupresyjne.
  • Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do rekrutacji do badania.
  • Zaawansowane stadia nowotworu, IV stadium kliniczne wg UICC.
  • Wskazania do neoadjuwantowej chemioradioterapii lub chemioterapii przed operacją
  • Ostra resekcja chirurgiczna.
  • Ciąża
  • Jakakolwiek wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie lub jej składniki, białka jaja i kurczaka, neomycynę, formaldehyd lub oktoksynol-9
  • Ostra choroba gorączkowa
  • Ostra choroba zakaźna
  • Szczepionka przeciw grypie podana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Lek: Szczepionki przeciw grypie
Podanie do guza nieatenuowanej szczepionki przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 7-14 po zabiegu)

Zbadanie, czy donowotworowa szczepionka przeciw grypie jest bezpieczną metodą leczenia zmniejszania stopnia zaawansowania nowotworu przed zamierzoną operacją leczniczą u pacjentów poddawanych leczeniu raka jelita grubego.

Zdarzenia/reakcje niepożądane rejestruje się od dnia leczenia (dzień 0) do operacji, ponieważ trudno będzie rozróżnić zdarzenia/reakcje niepożądane na leczenie eksperymentalne lub zabieg chirurgiczny. Wszystkie zdarzenia/reakcje niepożądane należy opisać terminologią medyczną w dokumentacji pacjenta i odnotować w kartach opisu przypadku (CRF). Należy zapisać następujące informacje: data/data rozpoczęcia obserwacji, ciężkość, rozpoczęte leczenie, ocena AE, czy spełnia kryteria SAE, data końcowa i związek z badanym lekiem. W przypadku AE, które spełniają kryteria SAE, należy zapisać wynik.
Dzień zabiegu (dzień 7-14 po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - miejscowe zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: Próbki patologiczne z dnia leczenia (dzień 0) i operacji (dzień 7-14 po leczeniu)
Aby zbadać, czy donowotworowa szczepionka przeciw grypie wywoła inwazję immunologiczną guza pierwotnego Zostanie to przeanalizowane za pomocą immunohistochemii i NanoString
Próbki patologiczne z dnia leczenia (dzień 0) i operacji (dzień 7-14 po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - ogólnoustrojowe zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: Próbki krwi z dnia leczenia (dzień 0), przed operacją (dzień 7-14 po zabiegu), po zabiegu (dzień 1-2 po zabiegu) i kontrola pooperacyjna (dzień 12-16 po zabiegu)
Aby zbadać, czy leczenie wywoła ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną.
Próbki krwi z dnia leczenia (dzień 0), przed operacją (dzień 7-14 po zabiegu), po zabiegu (dzień 1-2 po zabiegu) i kontrola pooperacyjna (dzień 12-16 po zabiegu)
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem (dzień 0), przed operacją (dzień 7-14 po leczeniu), po zabiegu (dzień 1 po OP) i kontrola pooperacyjna (dzień 12-16 po OP)
Ocena jakości powrotu do zdrowia pacjentów włączonych do tego badania. Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) zostanie przekazany pacjentom przed i po leczeniu.
Oceniane przed leczeniem (dzień 0), przed operacją (dzień 7-14 po leczeniu), po zabiegu (dzień 1 po OP) i kontrola pooperacyjna (dzień 12-16 po OP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-083-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Szczepionki przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj