Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CSF-1 w tymczasowej korekcji starczowzroczności (NEAR-2) (NEAR-2)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, kontrolowana pojazdem ocena skuteczności i bezpieczeństwa CSF-1 w tymczasowej korekcji starczowzroczności (badanie NEAR-2: przywracanie ostrości widzenia bliskiego oka)

Jest to 4-wizytowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CSF-1 w tymczasowej korekcji starczowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Orasis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć starczowzroczność.

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków lub diagnozy, które mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSF-1
Jedna kropla obustronnie dwa razy dziennie przez około 2 tygodnie.
Lek: CSF-1
Jedna kropla obustronnie dwa razy dziennie przez około 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek pilokarpiny 0,4%
Komparator placebo: Pojazd
Jedna kropla obustronnie dwa razy dziennie przez około 2 tygodnie.
Lek: Pojazd
Jedna kropla obustronnie dwa razy dziennie przez około 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BDCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości) o ≥ 3 linie w odległości 40 cm i bez utraty BDCVA ≥ 5 liter w odległości 4 m w 8. dniu, 1 godzinę po podaniu 1. dawki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (1 godzina po dawce 1)

Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzono w dniu 8, 1 godzinę po pierwszej dawce CSF-1, jako liczbę uczestników, którzy zareagowali na leczenie.

Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba ze wzrostem o ≥ 3 linie w BDCVA (najlepsza ostrość wzroku z korekcją odległości) w odległości 40 cm i bez utraty BDCVA ≥ 5 liter w odległości 4 m.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (1 godzina po dawce 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów ze wzmocnieniem BDCVA ≥ 3 linii w odległości 40 cm i brakiem utraty BDCVA ≥ 5 liter w odległości 4 m.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (2 godziny po dawce 1)
Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe mierzono w dniu 8 w różnych punktach czasowych i był to odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wzrost BDCVA o ≥ 3 linie (15 liter) w stosunku do wartości wyjściowych w odległości 40 cm (wykres precyzyjnego widzenia) i brak utraty BDCVA ≥ 5 liter (wykres ETDRS w odległości 4 m) w badanym oku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (2 godziny po dawce 1)
Odsetek pacjentów ze wzrostem BDCVA o ≥ 3 linie w odległości 40 cm i bez utraty BDCVA ≥ 5 liter w odległości 4 m w dniu 8, 1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (1 godzina po dawce 2; dawka 2 nastąpiła 2 godziny po dawce 1)
Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe mierzono w dniu 8. w różnych punktach czasowych i był to odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wzrost BDCVA o ≥ 3 linie (15 liter) w stosunku do wartości wyjściowych w odległości 40 cm (wykres precyzyjnego widzenia) i brak utraty BDCVA ≥ 5 liter (wykres ETDRS w odległości 4 m) w badanym oku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (1 godzina po dawce 2; dawka 2 nastąpiła 2 godziny po dawce 1)
Odsetek pacjentów ze wzrostem BDCVA o ≥ 3 linie w odległości 40 cm i bez utraty BDCVA ≥ 5 liter w odległości 4 m w dniu 8 w 2 godziny po dawce 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (2 godziny po dawce 2; dawka 2 nastąpiła 2 godziny po dawce 1)
Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe mierzono w dniu 8. w różnych punktach czasowych i był to odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wzrost BDCVA o ≥ 3 linie (15 liter) w stosunku do wartości wyjściowych w odległości 40 cm (wykres precyzyjnego widzenia) i brak utraty BDCVA ≥ 5 liter (wykres ETDRS w odległości 4 m) w badanym oku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 8 (2 godziny po dawce 2; dawka 2 nastąpiła 2 godziny po dawce 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-150-0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSF-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj