Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Relatlimab Plus Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z Niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 produktu Relatlimab plus niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną (PDCT) oraz określenie, czy niwolumab w skojarzeniu z relatlimabem w skojarzeniu z PDCT poprawia ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z PDCT u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5006
        • Local Institution - 0060
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0038
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1426
        • Local Institution - 0021
      • Caba, Distrito Federal, Argentyna, 1430
        • Local Institution - 0014
    • LA Rioja
      • Capital, LA Rioja, Argentyna, 5300
        • Local Institution - 0073
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0039
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0029
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0055
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0132
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0130
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0138
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0141
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0109
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0119
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0126
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0127
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0131
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0125
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0072
      • Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Local Institution - 0163
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Local Institution - 0120
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution - 0116
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0112
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59062 000
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0161
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Local Institution - 0111
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0107
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0016
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0079
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • FSBI &quot,Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev &quot,of the MoH of the Rus
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Local Institution - 0007
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Local Institution - 0144
      • Paris, Francja, 70005
        • Local Institution - 0110
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0102
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0035
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Local Institution - 0006
    • Ille-Et-Vilaine
      • Rennes, Ille-Et-Vilaine, Francja, 35000
        • Local Institution - 0008
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0051
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 0154
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0123
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0043
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29011
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0075
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0137
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Local Institution - 0061
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0158
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Local Institution - 0053
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 YN63
        • Local Institution - 0133
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Local Institution - 0023
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Local Institution - 0070
    • Estado DE Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado DE Mexico, Meksyk, 50090
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • Local Institution - 0115
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEON, Meksyk, 66220
        • Local Institution - 0013
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Local Institution - 0103
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Local Institution - 0045
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0065
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0062
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Local Institution - 0058
      • Lowenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 0108
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0071
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Local Institution - 0050
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Local Institution - 0030
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Local Institution - 0145
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Local Institution - 0036
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Local Institution - 0031
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0088
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • Local Institution
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0099
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 0017
    • Jud. DOLJ
      • Craiova, Jud. DOLJ, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0052
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 0069
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0160
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0081
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0139
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Local Institution - 0153
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Local Institution - 0011
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0089
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0121
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0159
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Local Institution - 0002
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Local Institution - 0082
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0129
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Local Institution - 0152
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0097
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Local Institution - 0124
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0162
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0128
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 0165
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 0156
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Local Institution - 0084
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0147
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 0148
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0083
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • Local Institution - 0149
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Local Institution - 0091
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Local Institution - 0092
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 0157
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0015
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0104
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Local Institution - 0028
      • Catania, Włochy, 95125
        • Local Institution - 0009
      • Genova Sampierdarena, Włochy, 16149
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0059
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Local Institution - 0164
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0019
    • RA
      • Rome, RA, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0106
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0067
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Local Institution - 0135
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0101
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) płaskonabłonkowy (SQ) lub niepłaskonabłonkowy (NSQ) w stadium IV A/B (zgodnie z definicją 8th International Association for the Study of Lung Cancer Classification) lub nawracająca choroba po multimodalnej terapii choroby miejscowo zaawansowanej
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1 podczas badania przesiewowego i potwierdzony przed randomizacją
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub zasobów rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i inhibitorów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)) stosowanego jako podstawowa terapia zaawansowanej lub przerzutowej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z mutacjami EGFR, ALK, ROS-1 lub znanymi mutacjami protoonkogenu włókniakomięsaka szybko przyspieszanego B (BRAF V600E), którzy są wrażliwi na dostępne terapie celowane
  • Nieleczone przerzuty do OUN
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją (tj. uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed randomizacją, a uczestnik nie ma dowodów na chorobę)
  • Wcześniejsze leczenie białkiem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 1 (PD-L1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub limfocytom T przeciwdziałającym cytotoksyczności przeciwciało związane z białkiem 4 (CTLA-4) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ramię A (Niwolumab + Relatlimab w dawce 1 + Podwójna chemioterapia platyną (PDCT))
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Nab-Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Eksperymentalny: Część 1: Ramię B (Niwolumab + Relatlimab w dawce 2 + PDCT))
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Nab-Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Eksperymentalny: Część 2: Ramię C (Niwolumab + Relatlimab Dawka 2 + PDCT)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Aktywny komparator: Część 2: Ramię D (Niwolumab + PDCT)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) prowadzące do przerwania leczenia w ciągu 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy, od pierwszej dawki pierwszego uczestnika
Część 1
Do 10 miesięcy, od pierwszej dawki pierwszego uczestnika
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 na podstawie niezależnego przeglądu klinicznego z ślepą próbą (BICR)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po randomizacji, do 21 miesięcy
Część 2
10 miesięcy po randomizacji, do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TRAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Część 1
Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Część 1
Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Część 1
Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
Część 1
Do 10 miesięcy, 30 dni od ostatniej dawki uczestnika
PFS według RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Część 2
Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 według BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Część 2
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Część 2
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Część 2
Do 21 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Część 2
Do 21 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Część 2
Do 21 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAE)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Część 2
Do 21 miesięcy
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Część 2
Do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-104
  • 2020-004026-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1256-8115 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj