- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653597
Nieinwazyjne zarządzanie drogami oddechowymi pacjentów w stanie śpiączki zatrutych w nagłych wypadkach (NICO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obniżony poziom świadomości jest częstym powodem zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR) i często jest wynikiem zatrucia (do 1% wszystkich wizyt na SOR i 3% przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)). We Francji każdego roku leczy się około 165 000 pacjentów z zatruciem.1 Pierwotnie opracowana dla pacjentów z urazami głowy, Glasgow Coma Scale (GCS) jest zwalidowaną, powtarzalną oceną oceniającą poziom świadomości – GCS ≤ 8 wiąże się ze zmniejszonym odruchem wymiotnym i zwiększona częstość zachłystowego zapalenia płuc (ze skorygowanym ilorazem szans 2,32, 95% CI = 1,60 do 3,33). Jednak nie wiadomo, czy to ryzyko zachłystowego zapalenia płuc (AP) może być zmniejszone przez wczesną intubację, i nie zgłoszono żadnej różnicy w ryzyku AP między pacjentami, którzy zostali wcześnie zaintubowani, a pacjentami, którzy nie zostali.
Chociaż dobrze wiadomo, że u pacjentów po urazach GCS ≤ 8 nakazuje udrażnianie dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą, nie wiadomo, czy ta strategia powinna być stosowana w innych etiologiach śpiączki, w szczególności u pacjentów z ostrym zatruciem. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna pozwalają zapobiegać zachłystowemu zapaleniu płuc, optymalizować utlenowanie i wymianę gazową.
Badacze będą obejmować pacjentów z obniżonym poziomem świadomości (określonym przez GCS 8 lub mniej) spowodowanym ostrym zatruciem (alkoholem, lekami rekreacyjnymi lub innymi lekami na receptę (z wyjątkiem zatrucia lekami kardiotropowymi, np. beta-adrenolityki, inhibitor kanału wapniowego, enzym konwertujący angiotensynę)). Tacy pacjenci zostaną włączeni na początkowym etapie ich leczenia: na SOR lub poza szpitalem z przedszpitalnym lekarzem medycyny ratunkowej. Pacjenci z wyraźnie udowodnioną korzyścią z intubacji zostaną wykluczeni: pacjenci we wstrząsie, pacjenci z podejrzeniem uszkodzenia mózgu, napad padaczkowy związany z zatruciem, uwidoczniona regurgitacja treści żołądkowej lub objawy niewydolności oddechowej. Zachowawcze zarządzanie drogami oddechowymi. Pacjenci będą leczeni zachowawczo, tj. ściśle monitorowani, bez intubacji i wentylacji mechanicznej, chyba że u pacjenta wystąpi zdarzenie kliniczne wymagające intubacji (wstrząs, oznaki niewydolności oddechowej, wizualizacja niedomykalności lub drgawek).
Ostre zatrucie jest częstym powodem zgłaszania się na SOR lub OIOM (do 1% wszystkich wizyt na SOR i 3% przyjęć na oddział intensywnej terapii). Pacjenci ci są często intubowani (zgłoszony odsetek waha się od 20 do 50% w różnych badaniach kohortowych), gdy ich GCS jest poniżej 8, w celu ochrony dróg oddechowych. Jednak obecnie nie ma wyraźnego dowodu jej skuteczności w tej konkretnej populacji docelowej, podczas gdy wiadomo, że intubacja wiąże się z chorobowością i śmiertelnością.
Pacjenci zaintubowani wymagają późniejszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii i monitorowania inwazyjnego, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, długości pobytu w szpitalu, zakażeń szpitalnych i kosztów. W kontekście kontroli wydatków w ochronie zdrowia istotną kwestią jest odpowiednie wykorzystanie zasobów intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na intensywną opiekę wśród pacjentów w nagłych wypadkach, znaczenie alokacji zasobów opieki zdrowotnej i kontroli wydatków oraz możliwe korzyści z intubacji i intensywnej opieki w przypadku absencji, dotchawicze zarządzanie drogami oddechowymi pacjentów w śpiączce może być szkodliwe.
Tak więc, jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, wyniki badania NICO zmienią praktykę i wytyczne dotyczące postępowania z pacjentami w ostrej śpiączce, zmniejszając ryzyko zachorowalności związanej z intubacją dotchawiczą i wiążąc się ze zmniejszeniem czasu pobytu na OIT i zmniejszeniem kosztów ich leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczne podejrzenie ostrego zatrucia (alkoholem, lekiem lub lekiem)
- Obniżony poziom świadomości z GCS ≤ 8 oceniany przez lekarza ratunkowego na SOR lub na polu pozaszpitalnym z mobilnym oddziałem intensywnej terapii (MICU).
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / osobę godną zaufania / członka rodziny / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłym przypadku
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym (z wyjątkiem „AME”)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa (SpO2 < 90% z tlenem dostarczanym przez kaniulę nosową (≤ 4 l/min.), objawy kliniczne niewydolności oddechowej)
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej 1 litra krytaloidu
- Świadek napadu
- Ostra agresja mózgowa (urazowe uszkodzenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, udar)
- Podejrzenie zatrucia lekami kardiotropowymi (beta-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego, enzym konwertujący angiotensynę), wydłużenie QRS lub odstępu QT w EKG.
- Podejrzenie jedynego zatrucia substancją toksyczną, na którą istnieje antidotum
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela) oraz pacjent pozbawiony wolności
- Znane kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowawcze zarządzanie drogami oddechowymi
decyzja o intubacji zostanie wstrzymana tak długo, jak długo stan pacjenta na to pozwoli.
Pacjent będzie ściśle monitorowany, a decyzja o intubacji zostanie podjęta w przypadku wystąpienia regurgitacji, drgawek, wstrząsu lub oznak niewydolności oddechowej.
|
monitorowanie co 30 minut ciśnienia krwi, SpO2, częstości oddechów, częstości akcji serca i GCS, aż pacjent odzyska GCS>8 lub odpowiednio zareaguje na proste polecenie
|
|
Inny: Rutynowa praktyka
decyzja o intubacji pozostawiona uznaniu lekarza medycyny ratunkowej
|
inwazyjne udrażnianie dróg oddechowych w celu uniknięcia ryzyka aspiracji do płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty po 28 dniach): - Zgon w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
|
w 28 dniu
|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty o 28 dni): - Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
|
w 28 dniu
|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty o 28 dni): - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
|
w 28 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT (skrócona do 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
liczba dni na OIOM dla każdego pacjenta uwzględnionego od czasu randomizacji
|
w 28 dniu
|
|
całkowite koszty szpitala (obcięte o 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
koszt hospitalizacji pacjenta objętego badaniem.
|
w 28 dniu
|
|
analiza konsekwencji całkowitych kosztów szpitala (obcięta po 28 dniach)
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
koszt hospitalizacji pacjenta objętego badaniem.
|
w 28 dniu
|
|
Śmierć w szpitalu (skrócona po 28 dniach)
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
liczba włączonych pacjentów zmarłych po 28 dniach od randomizacji
|
w 28 dniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (skrócona o 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
liczba dni hospitalizacji dla każdego pacjenta uwzględniona od czasu ich randomizacji
|
w 28 dniu
|
|
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną w dniu 28
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
liczba pacjentów włączonych do wentylacji mechanicznej 28 dni po randomizacji
|
w 28 dniu
|
|
Długość wentylacji mechanicznej do wypisu ze szpitala lub doby 28
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
w 28 dniu
|
|
|
Odsetek przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba pacjentów przyjętych na OIT w czasie pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
|
Odsetek zapaleń płuc o nagłym początku
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba pacjentów obejmowała zapalenie płuc o nagłym początku podczas pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z intubacją (hipoksemia, uraz zębów, regurgitacja, zatrzymanie akcji serca, wskaźnik trudności intubacji (IDS) ≥ 5, niedociśnienie lub intubacja przełyku)
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba pacjentów obejmowała rozwój zdarzeń niepożądanych po intubacji podczas pobytu w szpitalu oraz rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ścisłe monitorowanie
-
The University of Texas Health Science Center,...NeoSurgical LimitedZakończonyPrzepuklina miejsca portu chirurgicznegoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone