Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne zarządzanie drogami oddechowymi pacjentów w stanie śpiączki zatrutych w nagłych wypadkach (NICO)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obniżony poziom świadomości jest częstym powodem zgłaszania się na SOR i często jest wynikiem zatrucia (do 1% wszystkich wizyt na SOR i 3% przyjęć na OIOM). We Francji każdego roku leczy się około 165 000 zatrutych pacjentów. Pierwotnie opracowana dla pacjentów z urazami głowy, Glasgow Coma Scale (GCS) jest zwalidowaną, powtarzalną skalą oceniającą poziom świadomości: GCS ≤ 8 jest silnie związany ze zmniejszonym odruchem wymiotnym i zwiększoną częstością zachłystowego zapalenia płuc. Chociaż jest zalecany u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i śpiączką, nie wiadomo, czy korzyści z inwazyjnego udrażniania dróg oddechowych z sedacją, intubacją i wentylacją mechaniczną należy odnieść do innych przyczyn śpiączki, w szczególności u pacjentów z ostrym zatruciem. Badacz wysunął hipotezę, że konserwatywne postępowanie ze ścisłym monitorowaniem bez natychmiastowej intubacji dotchawiczej tych pacjentów jest skuteczne i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań wewnątrzszpitalnych (skróconych po 28 dniach) w porównaniu z postępowaniem rutynowym (w którym decyzję o natychmiastowej intubacji pozostawia się lekarzowi). decyzja lekarza pierwszego kontaktu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obniżony poziom świadomości jest częstym powodem zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR) i często jest wynikiem zatrucia (do 1% wszystkich wizyt na SOR i 3% przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)). We Francji każdego roku leczy się około 165 000 pacjentów z zatruciem.1 Pierwotnie opracowana dla pacjentów z urazami głowy, Glasgow Coma Scale (GCS) jest zwalidowaną, powtarzalną oceną oceniającą poziom świadomości – GCS ≤ 8 wiąże się ze zmniejszonym odruchem wymiotnym i zwiększona częstość zachłystowego zapalenia płuc (ze skorygowanym ilorazem szans 2,32, 95% CI = 1,60 do 3,33). Jednak nie wiadomo, czy to ryzyko zachłystowego zapalenia płuc (AP) może być zmniejszone przez wczesną intubację, i nie zgłoszono żadnej różnicy w ryzyku AP między pacjentami, którzy zostali wcześnie zaintubowani, a pacjentami, którzy nie zostali.

Chociaż dobrze wiadomo, że u pacjentów po urazach GCS ≤ 8 nakazuje udrażnianie dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą, nie wiadomo, czy ta strategia powinna być stosowana w innych etiologiach śpiączki, w szczególności u pacjentów z ostrym zatruciem. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna pozwalają zapobiegać zachłystowemu zapaleniu płuc, optymalizować utlenowanie i wymianę gazową.

Badacze będą obejmować pacjentów z obniżonym poziomem świadomości (określonym przez GCS 8 lub mniej) spowodowanym ostrym zatruciem (alkoholem, lekami rekreacyjnymi lub innymi lekami na receptę (z wyjątkiem zatrucia lekami kardiotropowymi, np. beta-adrenolityki, inhibitor kanału wapniowego, enzym konwertujący angiotensynę)). Tacy pacjenci zostaną włączeni na początkowym etapie ich leczenia: na SOR lub poza szpitalem z przedszpitalnym lekarzem medycyny ratunkowej. Pacjenci z wyraźnie udowodnioną korzyścią z intubacji zostaną wykluczeni: pacjenci we wstrząsie, pacjenci z podejrzeniem uszkodzenia mózgu, napad padaczkowy związany z zatruciem, uwidoczniona regurgitacja treści żołądkowej lub objawy niewydolności oddechowej. Zachowawcze zarządzanie drogami oddechowymi. Pacjenci będą leczeni zachowawczo, tj. ściśle monitorowani, bez intubacji i wentylacji mechanicznej, chyba że u pacjenta wystąpi zdarzenie kliniczne wymagające intubacji (wstrząs, oznaki niewydolności oddechowej, wizualizacja niedomykalności lub drgawek).

Ostre zatrucie jest częstym powodem zgłaszania się na SOR lub OIOM (do 1% wszystkich wizyt na SOR i 3% przyjęć na oddział intensywnej terapii). Pacjenci ci są często intubowani (zgłoszony odsetek waha się od 20 do 50% w różnych badaniach kohortowych), gdy ich GCS jest poniżej 8, w celu ochrony dróg oddechowych. Jednak obecnie nie ma wyraźnego dowodu jej skuteczności w tej konkretnej populacji docelowej, podczas gdy wiadomo, że intubacja wiąże się z chorobowością i śmiertelnością.

Pacjenci zaintubowani wymagają późniejszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii i monitorowania inwazyjnego, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, długości pobytu w szpitalu, zakażeń szpitalnych i kosztów. W kontekście kontroli wydatków w ochronie zdrowia istotną kwestią jest odpowiednie wykorzystanie zasobów intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na intensywną opiekę wśród pacjentów w nagłych wypadkach, znaczenie alokacji zasobów opieki zdrowotnej i kontroli wydatków oraz możliwe korzyści z intubacji i intensywnej opieki w przypadku absencji, dotchawicze zarządzanie drogami oddechowymi pacjentów w śpiączce może być szkodliwe.

Tak więc, jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, wyniki badania NICO zmienią praktykę i wytyczne dotyczące postępowania z pacjentami w ostrej śpiączce, zmniejszając ryzyko zachorowalności związanej z intubacją dotchawiczą i wiążąc się ze zmniejszeniem czasu pobytu na OIT i zmniejszeniem kosztów ich leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Kliniczne podejrzenie ostrego zatrucia (alkoholem, lekiem lub lekiem)
  3. Obniżony poziom świadomości z GCS ≤ 8 oceniany przez lekarza ratunkowego na SOR lub na polu pozaszpitalnym z mobilnym oddziałem intensywnej terapii (MICU).
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / osobę godną zaufania / członka rodziny / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłym przypadku
  5. Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym (z wyjątkiem „AME”)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność oddechowa (SpO2 < 90% z tlenem dostarczanym przez kaniulę nosową (≤ 4 l/min.), objawy kliniczne niewydolności oddechowej)
  2. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej 1 litra krytaloidu
  3. Świadek napadu
  4. Ostra agresja mózgowa (urazowe uszkodzenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, udar)
  5. Podejrzenie zatrucia lekami kardiotropowymi (beta-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego, enzym konwertujący angiotensynę), wydłużenie QRS lub odstępu QT w EKG.
  6. Podejrzenie jedynego zatrucia substancją toksyczną, na którą istnieje antidotum
  7. Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela) oraz pacjent pozbawiony wolności
  8. Znane kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  9. Udział w kolejnej próbie interwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowawcze zarządzanie drogami oddechowymi
decyzja o intubacji zostanie wstrzymana tak długo, jak długo stan pacjenta na to pozwoli. Pacjent będzie ściśle monitorowany, a decyzja o intubacji zostanie podjęta w przypadku wystąpienia regurgitacji, drgawek, wstrząsu lub oznak niewydolności oddechowej.
monitorowanie co 30 minut ciśnienia krwi, SpO2, częstości oddechów, częstości akcji serca i GCS, aż pacjent odzyska GCS>8 lub odpowiednio zareaguje na proste polecenie
Inny: Rutynowa praktyka
decyzja o intubacji pozostawiona uznaniu lekarza medycyny ratunkowej
inwazyjne udrażnianie dróg oddechowych w celu uniknięcia ryzyka aspiracji do płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty po 28 dniach): - Zgon w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
w 28 dniu
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty o 28 dni): - Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 28 dniu
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
w 28 dniu
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (obcięty o 28 dni): - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu
ten punkt końcowy zostanie zgłoszony przy użyciu zarówno modelu Finkelsteina (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), jak i metod współczynnika wygranych (Pocok Eur H J 2016), z priorytetem wymienionym w kolejności od najwyższego do najniższego. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (lub skrócony o 28 dni, jeśli nadal są hospitalizowani), a dane zostaną zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej badacza z pomocą technika badań klinicznych.
w 28 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (skrócona do 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
liczba dni na OIOM dla każdego pacjenta uwzględnionego od czasu randomizacji
w 28 dniu
całkowite koszty szpitala (obcięte o 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
koszt hospitalizacji pacjenta objętego badaniem.
w 28 dniu
analiza konsekwencji całkowitych kosztów szpitala (obcięta po 28 dniach)
Ramy czasowe: w 28 dniu
koszt hospitalizacji pacjenta objętego badaniem.
w 28 dniu
Śmierć w szpitalu (skrócona po 28 dniach)
Ramy czasowe: w 28 dniu
liczba włączonych pacjentów zmarłych po 28 dniach od randomizacji
w 28 dniu
Długość pobytu w szpitalu (skrócona o 28 dni)
Ramy czasowe: w 28 dniu
liczba dni hospitalizacji dla każdego pacjenta uwzględniona od czasu ich randomizacji
w 28 dniu
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną w dniu 28
Ramy czasowe: w 28 dniu
liczba pacjentów włączonych do wentylacji mechanicznej 28 dni po randomizacji
w 28 dniu
Długość wentylacji mechanicznej do wypisu ze szpitala lub doby 28
Ramy czasowe: w 28 dniu
w 28 dniu
Odsetek przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pacjentów przyjętych na OIT w czasie pobytu w szpitalu
28 dni
Odsetek zapaleń płuc o nagłym początku
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pacjentów obejmowała zapalenie płuc o nagłym początku podczas pobytu w szpitalu
28 dni
Zdarzenia niepożądane związane z intubacją (hipoksemia, uraz zębów, regurgitacja, zatrzymanie akcji serca, wskaźnik trudności intubacji (IDS) ≥ 5, niedociśnienie lub intubacja przełyku)
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pacjentów obejmowała rozwój zdarzeń niepożądanych po intubacji podczas pobytu w szpitalu oraz rodzaj zdarzeń niepożądanych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścisłe monitorowanie

Subskrybuj