- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04673214
Ocena modyfikacji prognostycznej u pacjentów z COVID-19 w leczeniu wczesnej interwencji
Modyfikacja prognostyczna u pacjentów z COVID-19 objętych leczeniem wczesnej interwencji w U.M.F 13 i U.M.F 20
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa (COVID-19) jest wywoływana przez SARS-COV2 i stanowi czynnik sprawczy potencjalnej śmiertelnej choroby generującej globalny problem zdrowia publicznego. Przenoszenie zakażenia COVID-19 z osoby na osobę doprowadziło do izolacji pacjentów, którzy następnie otrzymali różne metody leczenia. Leczenie iwermektyną dla bezpieczeństwa jest zatwierdzone do stosowania u ludzi przez FDA w infekcjach pasożytniczych i skórnych. Badania donoszą o bezpieczeństwie terapeutycznym iwermektyny u ludzi z COVID-19, opisując 6,1-krotny spadek śmiertelności w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali iwermektyny (1,4 vs. 8,5%, p <0,0001). W tym sensie WHO i PAHO zachęcają do stosowania nieudowodnionych terapii w kontekście randomizowanego badania klinicznego (RCT). Antykoagulanty wykazały do 20% zmniejszenie śmiertelności (heparyna), Ribaroksaban jest skuteczny w hamowaniu receptorów PAR1 / PAR2 / PAR4 poprzez blokowanie czynnika Xa i tworzenie trombiny, ma działanie przeciwzapalne, zmniejsza miażdżycę i agregacja płytek krwi. Istnieje metoda telemedycyny wdrożona przez OOAD Północnego Okręgu Federalnego, która wykrywa wczesne oznaki i objawy możliwych powikłań i oferuje politykę wczesnej interwencji dla beneficjentów opieki pierwszego stopnia. W ramach tej metody quasi-eksperymentalne badanie wykazało, że istnieje modyfikacja częstości wyzdrowień o 80-90% u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 po leczeniu wczesnej interwencji paracetamolem, iwermektyną, azytromycyną, rybaroksabanem u pacjentów z COVID-19 -19 od UMF 13 w okresie lipiec-sierpień 2020 r. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, aby potwierdzić to twierdzenie.
Cel: Ocena odsetka pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy modyfikują swoją ewolucję kliniczną w ramach leczenia porównawczego wczesnej interwencji u beneficjentów U.M.F 13 i U.M.F 20 I.M.S.S., w okresie grudzień 2020-styczeń 2021.
Materiał i metody: Randomizowane, prospektywne, podłużne i otwarte badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 62 pacjentów z COVID-19 z UMF nr 13 i nr 20 w okresie od listopada do grudnia 2020 r. W tym 31 pacjentów w grupie A (Azytromycyna / Iwermektyna / Rybaroksaban / Paracetamol) i 31 pacjentów w grupie B (Azytromycyna / Rybaroksaban / Paracetamol). Z kryteriami włączenia w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2, układowym nadciśnieniem tętniczym, otyłością lub nadwagą, potwierdzeniem PCR COVID-19. Oddziały Medycyny Rodzinnej na potrzeby wideorozmów dysponują instalacją sprzętu elektronicznego do korzystania z Internetu. Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z ciężkim COVID-19 (zasługują na natychmiastowe skierowanie na drugi poziom opieki, do szpitala). Kryteria eliminacji to zgoda po uprzednim poinformowaniu, lek jest podawany losowo pacjentowi z COVID-19, następna rozmowa wideo zostanie przeprowadzona w domu przez 14 dni, rejestracja płci, wieku, wykształcenia, daty zachorowania, pobranie laboratoriów (biometria hematyczna , białko C-reaktywne, D-dimer, ferrytyna, czas protrombinowy, czas tromboplastynowy, dehydrogenaza mlekowa) przyjmowane na początku choroby, przyjmując jako zmienną wynikową modyfikację przebiegu klinicznego (objawy kliniczne, takie jak ból głowy, kaszel, gorączka spojówek, mięśni, stawów, wycieku z nosa, odynofagii, braku węchu, bólu w klatce piersiowej, duszności) przy przyznawaniu leczenia w grupach A i B. Różnice statystyczne zostaną ocenione za pomocą testu U Manna-Whitneya o mocy 90% i typu I współczynnik błędu 1% dla zmiennej modyfikacji przebiegu klinicznego w grupach terapeutycznych A i B. analiza zostanie przeprowadzona w wersji SPSS 21.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do Jednostki Medycyny Rodzinnej nr 20 i Jednostki Medycyny Rodzinnej nr 13 należącej do Północnej DF IMSS.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci spełniający definicję operacyjną COVID-19 i test potwierdzający P.C.R. pozytywne w ciągu pierwszych dni choroby (które są oceniane na pierwszym poziomie opieki medycznej).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, układowe nadciśnienie tętnicze, nadwaga lub otyłość.
Aby zgodzili się podpisać świadomą zgodę
- Związane z rozmową wideo:
- Aby Oddział Medycyny Rodzinnej nr 20 i Oddział Medycyny Rodzinnej nr 13 należące do Północnej DF IMSS posiadały Instalację Sprzętu Elektronicznego do korzystania z Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim COVID-19 (Ameriten natychmiast wysyłani na drugi poziom opieki, szpital) Pacjenci z jakąkolwiek osobistą historią patologiczną chorób hematologicznych. • Pacjenci uczuleni na makrolidy (azytromycynę) i iwermektynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia
Paracetamol 500 mg doustnie 1 tabletka co 8 godzin przez 3 dni w przypadku gorączki równej lub wyższej niż 38,3°C, Azithromycin 500 mg tabletki należy przyjmować 1 tabletkę pojedynczą dawkę pierwszego dnia, a następnie połowę tabletki (250 mg) doustnie co 24 4 dni, tabletki Iwermektyny 200 mcg, które zostaną obliczone na podstawie masy ciała i dawki, będą podawane co 24 godziny przez 2 dni, a tabletki Rivaroxaban 10 mg będą przyjmowane 1 co 24 godziny przez 10 dni
|
U pacjenta z obecnością COVID-19 potwierdzoną pozytywnym testem PCR-COVID-19 lek jest losowo przypisywany do grupy A Azytromycyna / Iwermektyna / Rybaroksaban / Paracetamol i śledzony przez 14 dni przez wideorozmowę (ok. 15 do 20 minut dziennie) dla pacjenta i obecność lub brak objawów klinicznych, reakcje niepożądane są odnotowywane codziennie
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna terapia
Paracetamol 500 mg doustnie 1 tabletka co 8 godzin przez 3 dni w przypadku gorączki równej lub wyższej niż 38,3°C, Azytromycyna 500 mg tabletki 1 tabletka pojedyncza dawka pierwszego dnia, następnie pół tabletki doustnie co 24 godziny przez 4 dni i Tabletki Rivaroxaban 10 mg będą przyjmowane 1 co 24 godziny przez 10 dni.
|
U pacjenta z obecnością COVID-19 potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu PCR-COVID-19 lek jest losowo przyporządkowywany do grupy B Azytromycyna/Rybaroksaban/Paracetamol, śledzony przez 14 dni przez wideorozmowę (ok. do 20 minut dziennie) pacjentowi oraz obecność lub brak objawów klinicznych, przy czym działania niepożądane są odnotowywane codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba dni w przypadku objawów COVID-19 według rodzaju terapii w UMF 20 i UMF 13 IMSS.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnice statystyczne oceniono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych.
W odniesieniu do występowania liczby dni z objawami klinicznymi COVID-19 przy terapii podwójnej vs. terapii potrójnej.
|
14 dni
|
Wyniki w tabeli krzyżowej w modyfikacji ewolucji leczenia klinicznego w porównaniu z niepowodzeniem według rodzaju leczenia u pacjentów z COVID-19 UMF 13 i UMF 20 w IMSS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnice statystyczne między ewolucją kliniczną a niepowodzeniem terapeutycznym w zależności od rodzaju leczenia oceniono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona jako zmiennych kategorycznych.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba dni z objawami COVID-19 w trakcie leczenia w ramach wczesnej interwencji ze względu na wynik w UMF 13 i 20 IMSS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnice statystyczne oceniono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych.
Średni czas trwania dni z objawami klinicznymi COVID-19 w ramach leczenia wczesnej interwencji według wyniku w poprawie modyfikacji ewolucji klinicznej objawów vs. niepowodzenia terapeutycznego.
|
14 dni
|
Liczba uczestników, którzy żyli i mieli objawy COVID-19 według rodzaju terapii podczas 14-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza przeżycia.
Czas potrzebny 50% pacjentów z COVID-19 do poprawy objawów podczas 14-dniowej obserwacji z podwójną terapią w porównaniu z potrójną terapią
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpasożytnicze
- Paracetamol
- Azytromycyna
- Iwermektyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2020-785-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony