Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modyfikacji prognostycznej u pacjentów z COVID-19 w leczeniu wczesnej interwencji

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilberto Cruz Arteaga

Modyfikacja prognostyczna u pacjentów z COVID-19 objętych leczeniem wczesnej interwencji w U.M.F 13 i U.M.F 20

Niniejsze badanie jest przeznaczone dla pacjentów z łagodną fazą COVID-19, aby wykazać, czy nastąpiła modyfikacja w ewolucji klinicznej większa lub równa 25% w ich objawach, wdrożona w dwóch grupach pacjentów objętych leczeniem wczesnej interwencji, grupie (A) otrzyma Azytromycynę / Iwermektynę / Rybaroksaban / Paracetamol, a inna grupa (B) otrzyma Azytromycynę / Rybaroksaban / Paracetamol, a następnie przez 14 dni, a następnie rozmowę wideo

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa (COVID-19) jest wywoływana przez SARS-COV2 i stanowi czynnik sprawczy potencjalnej śmiertelnej choroby generującej globalny problem zdrowia publicznego. Przenoszenie zakażenia COVID-19 z osoby na osobę doprowadziło do izolacji pacjentów, którzy następnie otrzymali różne metody leczenia. Leczenie iwermektyną dla bezpieczeństwa jest zatwierdzone do stosowania u ludzi przez FDA w infekcjach pasożytniczych i skórnych. Badania donoszą o bezpieczeństwie terapeutycznym iwermektyny u ludzi z COVID-19, opisując 6,1-krotny spadek śmiertelności w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali iwermektyny (1,4 vs. 8,5%, p <0,0001). W tym sensie WHO i PAHO zachęcają do stosowania nieudowodnionych terapii w kontekście randomizowanego badania klinicznego (RCT). Antykoagulanty wykazały do ​​20% zmniejszenie śmiertelności (heparyna), Ribaroksaban jest skuteczny w hamowaniu receptorów PAR1 / PAR2 / PAR4 poprzez blokowanie czynnika Xa i tworzenie trombiny, ma działanie przeciwzapalne, zmniejsza miażdżycę i agregacja płytek krwi. Istnieje metoda telemedycyny wdrożona przez OOAD Północnego Okręgu Federalnego, która wykrywa wczesne oznaki i objawy możliwych powikłań i oferuje politykę wczesnej interwencji dla beneficjentów opieki pierwszego stopnia. W ramach tej metody quasi-eksperymentalne badanie wykazało, że istnieje modyfikacja częstości wyzdrowień o 80-90% u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 po leczeniu wczesnej interwencji paracetamolem, iwermektyną, azytromycyną, rybaroksabanem u pacjentów z COVID-19 -19 od UMF 13 w okresie lipiec-sierpień 2020 r. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, aby potwierdzić to twierdzenie.

Cel: Ocena odsetka pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy modyfikują swoją ewolucję kliniczną w ramach leczenia porównawczego wczesnej interwencji u beneficjentów U.M.F 13 i U.M.F 20 I.M.S.S., w okresie grudzień 2020-styczeń 2021.

Materiał i metody: Randomizowane, prospektywne, podłużne i otwarte badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 62 pacjentów z COVID-19 z UMF nr 13 i nr 20 w okresie od listopada do grudnia 2020 r. W tym 31 pacjentów w grupie A (Azytromycyna / Iwermektyna / Rybaroksaban / Paracetamol) i 31 pacjentów w grupie B (Azytromycyna / Rybaroksaban / Paracetamol). Z kryteriami włączenia w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2, układowym nadciśnieniem tętniczym, otyłością lub nadwagą, potwierdzeniem PCR COVID-19. Oddziały Medycyny Rodzinnej na potrzeby wideorozmów dysponują instalacją sprzętu elektronicznego do korzystania z Internetu. Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z ciężkim COVID-19 (zasługują na natychmiastowe skierowanie na drugi poziom opieki, do szpitala). Kryteria eliminacji to zgoda po uprzednim poinformowaniu, lek jest podawany losowo pacjentowi z COVID-19, następna rozmowa wideo zostanie przeprowadzona w domu przez 14 dni, rejestracja płci, wieku, wykształcenia, daty zachorowania, pobranie laboratoriów (biometria hematyczna , białko C-reaktywne, D-dimer, ferrytyna, czas protrombinowy, czas tromboplastynowy, dehydrogenaza mlekowa) przyjmowane na początku choroby, przyjmując jako zmienną wynikową modyfikację przebiegu klinicznego (objawy kliniczne, takie jak ból głowy, kaszel, gorączka spojówek, mięśni, stawów, wycieku z nosa, odynofagii, braku węchu, bólu w klatce piersiowej, duszności) przy przyznawaniu leczenia w grupach A i B. Różnice statystyczne zostaną ocenione za pomocą testu U Manna-Whitneya o mocy 90% i typu I współczynnik błędu 1% dla zmiennej modyfikacji przebiegu klinicznego w grupach terapeutycznych A i B. analiza zostanie przeprowadzona w wersji SPSS 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do Jednostki Medycyny Rodzinnej nr 20 i Jednostki Medycyny Rodzinnej nr 13 należącej do Północnej DF IMSS.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci spełniający definicję operacyjną COVID-19 i test potwierdzający P.C.R. pozytywne w ciągu pierwszych dni choroby (które są oceniane na pierwszym poziomie opieki medycznej).
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, układowe nadciśnienie tętnicze, nadwaga lub otyłość.
  • Aby zgodzili się podpisać świadomą zgodę

    - Związane z rozmową wideo:

  • Aby Oddział Medycyny Rodzinnej nr 20 i Oddział Medycyny Rodzinnej nr 13 należące do Północnej DF IMSS posiadały Instalację Sprzętu Elektronicznego do korzystania z Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim COVID-19 (Ameriten natychmiast wysyłani na drugi poziom opieki, szpital) Pacjenci z jakąkolwiek osobistą historią patologiczną chorób hematologicznych. • Pacjenci uczuleni na makrolidy (azytromycynę) i iwermektynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia
Paracetamol 500 mg doustnie 1 tabletka co 8 godzin przez 3 dni w przypadku gorączki równej lub wyższej niż 38,3°C, Azithromycin 500 mg tabletki należy przyjmować 1 tabletkę pojedynczą dawkę pierwszego dnia, a następnie połowę tabletki (250 mg) doustnie co 24 4 dni, tabletki Iwermektyny 200 mcg, które zostaną obliczone na podstawie masy ciała i dawki, będą podawane co 24 godziny przez 2 dni, a tabletki Rivaroxaban 10 mg będą przyjmowane 1 co 24 godziny przez 10 dni
U pacjenta z obecnością COVID-19 potwierdzoną pozytywnym testem PCR-COVID-19 lek jest losowo przypisywany do grupy A Azytromycyna / Iwermektyna / Rybaroksaban / Paracetamol i śledzony przez 14 dni przez wideorozmowę (ok. 15 do 20 minut dziennie) dla pacjenta i obecność lub brak objawów klinicznych, reakcje niepożądane są odnotowywane codziennie
Inne nazwy:
  • z Iwermektyną
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna terapia
Paracetamol 500 mg doustnie 1 tabletka co 8 godzin przez 3 dni w przypadku gorączki równej lub wyższej niż 38,3°C, Azytromycyna 500 mg tabletki 1 tabletka pojedyncza dawka pierwszego dnia, następnie pół tabletki doustnie co 24 godziny przez 4 dni i Tabletki Rivaroxaban 10 mg będą przyjmowane 1 co 24 godziny przez 10 dni.
U pacjenta z obecnością COVID-19 potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu PCR-COVID-19 lek jest losowo przyporządkowywany do grupy B Azytromycyna/Rybaroksaban/Paracetamol, śledzony przez 14 dni przez wideorozmowę (ok. do 20 minut dziennie) pacjentowi oraz obecność lub brak objawów klinicznych, przy czym działania niepożądane są odnotowywane codziennie
Inne nazwy:
  • bez Iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni w przypadku objawów COVID-19 według rodzaju terapii w UMF 20 i UMF 13 IMSS.
Ramy czasowe: 14 dni
Różnice statystyczne oceniono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych. W odniesieniu do występowania liczby dni z objawami klinicznymi COVID-19 przy terapii podwójnej vs. terapii potrójnej.
14 dni
Wyniki w tabeli krzyżowej w modyfikacji ewolucji leczenia klinicznego w porównaniu z niepowodzeniem według rodzaju leczenia u pacjentów z COVID-19 UMF 13 i UMF 20 w IMSS
Ramy czasowe: 14 dni
Różnice statystyczne między ewolucją kliniczną a niepowodzeniem terapeutycznym w zależności od rodzaju leczenia oceniono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona jako zmiennych kategorycznych.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z objawami COVID-19 w trakcie leczenia w ramach wczesnej interwencji ze względu na wynik w UMF 13 i 20 IMSS
Ramy czasowe: 14 dni
Różnice statystyczne oceniono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych. Średni czas trwania dni z objawami klinicznymi COVID-19 w ramach leczenia wczesnej interwencji według wyniku w poprawie modyfikacji ewolucji klinicznej objawów vs. niepowodzenia terapeutycznego.
14 dni
Liczba uczestników, którzy żyli i mieli objawy COVID-19 według rodzaju terapii podczas 14-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza przeżycia. Czas potrzebny 50% pacjentów z COVID-19 do poprawy objawów podczas 14-dniowej obserwacji z podwójną terapią w porównaniu z potrójną terapią
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

UDOSTĘPNIONE POPRZEZ E-MAIL, JEŚLI INNI BADACZE TEGO POTRZEBUJĄ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

3
Subskrybuj