Historia naturalna choroby koronawirusowej (COVID-19) w ogólnoustrojowych chorobach autoimmunologicznych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, zgodnie z odpowiednią grupą:

1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 15 lat, bez górnej granicy wieku.
3. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i/lub dokumentu zgody.

4. Dla Grupy Zdrowych Wolontariuszy:

   • Wiek większy lub równy 15 lat bez górnej granicy wieku.
   • Brak historii chorób autoimmunologicznych i dobry ogólny stan zdrowia, o czym świadczy historia medyczna.
5. W przypadku grupy z objawami COVID-19 należy posiadać dowody laboratoryjne (dodatni test PCR na SARSCOV-2 lub inny test opracowany po zatwierdzeniu tej propozycji i jest dostępny w Centrum Klinicznym) oraz jeden z objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zakażeniem COVID-19 (np. gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty, biegunka).
6. W przypadku wizyt studyjnych po COVID-19 należy mieć dowody laboratoryjne (np. dodatni wynik testu PCR w kierunku SARS-COV-2, przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 lub innego testu opracowanego po zatwierdzeniu tej propozycji) obecnego lub wcześniejszego narażenia na COVID-19. Alternatywnie, pacjenci powinni mieć udokumentowane dowody otrzymania jednej ze szczepionek przeciwko SARS-COV-2, które mogą być dostępne w trakcie badania.

7. Osoby ze znaną ekspozycją na COVID muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Od daty pierwszego pozytywnego testu minęło co najmniej 28 dni ORAZ B. Ustąpienie gorączki było większe lub równe 7 dni temu (bez stosowania leków obniżających gorączkę) ORAZ C. Ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego było większe lub równe 7 dni temu, LUB
   • Minęło co najmniej 10 dni od początkowego pozytywnego wyniku testu ORAZ B. Co najmniej 2 kolejne wymazy z jamy ustnej i gardła LUB 2 kolejne wymazy z jamy nosowo-gardłowej lub wymazy ze środkowego małżowiny usznej lub 2 testy śliny pobrane w odstępie co najmniej 24 godzin, które dały wynik ujemny w kierunku SARS CoV-2 PCR Pozytywny wynik PCR wymaga ponownego wykonania serii wymazów (ponowny test należy odczekać 5 dni)

8. Specyficzne kryteria włączenia dla grupy układowych chorób autoimmunologicznych:

   • Wiek co najmniej 15 lat bez górnej granicy wieku
   • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE): Spełnia co najmniej 4 z 11 zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (1997) Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus lub Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kryteriów klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego.
   • Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (AAV): Spełnij zmienione kryteria ACR z 1990 r. dla ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub nazewnictwo Chapel Hill z 2012 r. dla mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA).
   • Idiopatyczne miopatie zapalne (IIM): spełnia kryteria klasyfikacji EULAR/ACR z 2017 r. dla idiopatycznych miopatii zapalnych dorosłych i młodzieńczych oraz ich głównych podgrup.
   • Pierwotny zespół Sjogrena (SS): Spełnia kryteria ACR 2016.
   • Postępująca twardzina układowa (PSS): ACR/EULAR 2013 Kryteria klasyfikacji.
   • Choroby nerek o podłożu immunologicznym (IKD): Na podstawie wyników biopsji nerki zgodne z zespołem nerczycowym o podłożu immunologicznym i/lub kłębuszkowym zapaleniem nerek
   • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): Spełnij kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010.
   • Ogólnoustrojowy zespół autoimmunologiczny nieokreślony inaczej (SA-NOS): Pacjenci bez choroby utoimmunologicznej, ale z objawami autoprzeciwciał i cechami klinicznymi sugerującymi ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Osoby w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone, ponieważ ciąża i laktacja modyfikują odpowiedzi immunologiczne i mogą zakłócać korelacje.
2. Współistniejące problemy medyczne, które mogłyby zakłócić interpretację badań zebranych w tym protokole. Obejmuje to obecność wirusa HIV we krwi, aktywne nowotwory złośliwe lub inne istotne schorzenia, które mogą zakłócać interpretację badań.
3. Współistniejące schorzenia medyczne, chirurgiczne lub inne, w przypadku których dostępne są nieodpowiednie urządzenia wspierające ich opiekę w NIH.
4. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania dalszych wymagań (np. odległość, ograniczenia społeczne, fizyczne).
5. Jakiekolwiek współwystępowanie stanu lub leczenia medycznego lub psychologicznego/psychiatrycznego, które w opinii Głównego Badacza wykluczałoby uczestników z badań (np. Pacjent wymagający pilnej i/lub ostrej opieki medycznej, zabiegu chirurgicznego lub innego)
6. Niechęć do udziału w badaniach naukowych lub dostarczania próbek badawczych lub danych

7. Kryteria wykluczenia z (opcjonalnych) badań naczyniowych:

   - Zdrowi ochotnicy ze stwierdzoną historią choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub miażdżycy tętnic.

8. Kryteria wykluczenia z (opcjonalnego) skanu FDGPET/CT:

   - Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone ze względu na ekspozycję na promieniowanie

9. Osoby z SAD i zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczeni z prześwietleń klatki piersiowej, chyba że istnieją wskazania kliniczne.