Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia DEXTENZA w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA w porównaniu z miejscową terapią sterydową lub przeciwhistaminową w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

To prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu porównanie zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wyników leczenia preparatem DEXTENZA z miejscowym leczeniem steroidami lub lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Być w stanie i chcieć zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez cały okres studiów
  • Mieć BCVA ≥50 liter ETDRS (odpowiednik 20/100 Snellena lub lepszy) w każdym oku, jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej
  • Wykonuj testy ciążowe z moczu dla kobiet uznanych za zdolne do zajścia w ciążę; nie być w okresie laktacji; i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mieć pozytywną historię obustronnych alergii oczu i pozytywną reakcję skórną na alergen całoroczny i sezonowy, potwierdzoną testami alergicznymi podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na stosowanie któregokolwiek z leków wymaganych zgodnie z protokołem, w tym znane osoby reagujące na sterydy

    • Mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub parametry badania (w tym między innymi niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, ciężkie zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika, rozpoznanie zespołu suchego oka lub aktywną infekcję oka)
    • Mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
    • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych
    • Stosowanie nowego ogólnoustrojowego leku przeciwhistaminowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
    • Stosowanie do oczu lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    • Stosowanie peelingów do powiek
    • Stosowanie środków zmniejszających przekrwienie
    • Stosowanie środków immunoterapeutycznych
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
    • Mają wrodzoną lub wadę narządu wzroku lub wadę punctum, która może uniemożliwić umieszczenie DEXTENZA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DEXTENZA
DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem) 0,4 mg, do podania dokanałowego
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Lek przeciwhistaminowy
PAZEO (roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny) 0,7% do podawania miejscowego do oka.
chlorowodorek olopatadyny roztwór do oczu 0,7%
Inne nazwy:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowy steryd
ALREX® (zawiesina oftalmiczna etabonianu loteprednolu) zawiera sterylny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego do stosowania w okulistyce.
0,2% zawiesina do oczu etabonianu loteprednolu
Inne nazwy:
  • ALREKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące leczenia miejscowego stosowanego samodzielnie w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez lekarza w dniu 30 (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące leczenia miejscowego stosowanego samodzielnie w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez lekarza w dniu 30 (wizyta końcowa)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronne zapalenie spojówek (zaburzenie)

3
Subskrybuj