- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708821
Terapia DEXTENZA w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Clinical Research Center of Florida
DEXTENZA w porównaniu z miejscową terapią sterydową lub przeciwhistaminową w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek
To prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu porównanie zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wyników leczenia preparatem DEXTENZA z miejscowym leczeniem steroidami lub lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Być w stanie i chcieć zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez cały okres studiów
- Mieć BCVA ≥50 liter ETDRS (odpowiednik 20/100 Snellena lub lepszy) w każdym oku, jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej
- Wykonuj testy ciążowe z moczu dla kobiet uznanych za zdolne do zajścia w ciążę; nie być w okresie laktacji; i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania
- Mieć pozytywną historię obustronnych alergii oczu i pozytywną reakcję skórną na alergen całoroczny i sezonowy, potwierdzoną testami alergicznymi podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
• Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na stosowanie któregokolwiek z leków wymaganych zgodnie z protokołem, w tym znane osoby reagujące na sterydy
- Mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub parametry badania (w tym między innymi niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, ciężkie zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika, rozpoznanie zespołu suchego oka lub aktywną infekcję oka)
- Mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych
- Stosowanie nowego ogólnoustrojowego leku przeciwhistaminowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Stosowanie do oczu lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Stosowanie peelingów do powiek
- Stosowanie środków zmniejszających przekrwienie
- Stosowanie środków immunoterapeutycznych
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Mają wrodzoną lub wadę narządu wzroku lub wadę punctum, która może uniemożliwić umieszczenie DEXTENZA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: DEXTENZA
DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem) 0,4 mg, do podania dokanałowego
|
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek przeciwhistaminowy
PAZEO (roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny) 0,7% do podawania miejscowego do oka.
|
chlorowodorek olopatadyny roztwór do oczu 0,7%
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowy steryd
ALREX® (zawiesina oftalmiczna etabonianu loteprednolu) zawiera sterylny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego do stosowania w okulistyce.
|
0,2% zawiesina do oczu etabonianu loteprednolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące leczenia miejscowego stosowanego samodzielnie w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez lekarza w dniu 30 (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące leczenia miejscowego stosowanego samodzielnie w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez lekarza w dniu 30 (wizyta końcowa)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Deksametazon
- Etabonian loteprednolu
- Roztwory okulistyczne
- Chlorowodorek olopatadyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Dex-AC Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obustronne zapalenie spojówek (zaburzenie)
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia