Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina i reaktywność naczyń mózgowych

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ kofeiny na reaktywność naczyń mózgowych i siatkówki

Kofeina jest najczęściej stosowanym lekiem pobudzającym o dobrze udokumentowanym wpływie na układ naczyniowy mózgu. Wiadomo, że kofeina niespecyficznie wiąże się z receptorami adenozyny w mózgu i zmniejsza spoczynkowy przepływ krwi, jednocześnie poprawiając uwagę i funkcje poznawcze, co sugeruje, że może pozwolić na bardziej wydajną dynamiczną regulację przepływu krwi poprzez sprzężenie nerwowo-naczyniowe. W tym badaniu zostanie wykorzystana standaryzowana dawka kofeiny, aby przetestować jej wpływ na reakcje NVC w tętniczkach mózgu i siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normalne funkcjonowanie mózgu jest krytycznie zależne od chwilowego dostosowywania mózgowego przepływu krwi, aby odpowiadał wymaganiom aktywowanych neuronów. Proces ten jest znany jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC), a ostatnie badania in vivo wykazały, że upośledzenie odpowiedzi NVC wiąże się z gorszymi zdolnościami poznawczymi. Dostępnych jest kilka metod pomiaru odpowiedzi NVC u ludzi, w tym przezczaszkowy Doppler (TCD), funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i dynamiczna analiza naczyń siatkówki (DVA). Chociaż wszystkie te metodologie mają na celu pomiar zmian hemodynamicznych w układzie naczyniowym mózgu w odpowiedzi na stymulację poznawczą, ruchową lub wzrokową, reakcje są oceniane na różnych poziomach układu naczyniowego mózgu, w tym mikrounaczynienia (fNIRS), dużych naczyń mózgowych, takich jak tętnica środkowa mózgu. TCD) lub w tętniczkach i żyłkach siatkówki (DVA). Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące jednoczesnej oceny odpowiedzi NVC przy użyciu tych metod.

Kofeina jest najczęściej stosowanym lekiem pobudzającym o dobrze udokumentowanym wpływie na układ naczyniowy mózgu. Wiadomo, że kofeina niespecyficznie wiąże się z receptorami adenozyny w mózgu i zmniejsza spoczynkowy przepływ krwi, jednocześnie poprawiając uwagę i funkcje poznawcze, co sugeruje, że może pozwolić na bardziej wydajną dynamiczną regulację przepływu krwi poprzez sprzężenie nerwowo-naczyniowe. W tym badaniu zostanie wykorzystana standaryzowana dawka kofeiny, aby przetestować jej wpływ na reakcje NVC w tętniczkach mózgu i siatkówki.

Badanie to ma na celu ustalenie bezpośredniego związku między reaktywnością w mikro- i makronaczyniowych naczyniach mózgowych i siatkówkowych. Aby osiągnąć ten cel, zostanie zastosowane prospektywne, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny zmian odpowiedzi NVC mierzonych jednocześnie z DVA i TCD lub DVA i fNIRS przed i po podaniu 100 mg kapsułkowanej kofeiny lub pigułka placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Translational GeroScience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody
  • Kąt nieokluzyjny i bez neuropatii nerwu wzrokowego
  • Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od spożywania kofeiny przez co najmniej 8 godzin przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki światłoczułej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 Hgmm lub wyższe
  • Oczy o ostrości wzroku 20/30 lub niższej lub niezdolność do skupienia się na znacznikach fiksacji
  • Wcześniejsze objawy napadu jaskry (silny ból i zaczerwienienie oka, pogorszenie widzenia, kolorowe aureole w połączeniu z bólem głowy, nudnościami i wymiotami).
  • Znane alergie na badane leki
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Poważna choroba serca (np. niewydolność serca), ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wysokie ciśnienie krwi stopnia 2 niekontrolowane lekami (>160/100 mm Hg)
  • Niekontrolowana cukrzyca; Historia udaru; Stwardnienie rozsiane; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Aktywny rak; Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Rozpoznanie demencji; Zaburzenia lękowe
  • Brak czasowych okien akustycznych, zwężenie wewnątrzczaszkowe (do badań związanych z TCD)
  • Historia arytmii
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają kapsułkę placebo
Lek: Placebo
Pigułka placebo będzie zawierała składnik nieaktywny, taki jak mąka ryżowa w proszku
Eksperymentalny: Kofeina
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zawierającej kofeinę otrzymają kapsułkę zawierającą 100 mg kofeiny
Lek: Kofeina
Kofeina, znana również jako trimetyloksantyna, zostanie zakupiona za pośrednictwem apteki University of Oklahoma Health Sciences Pharmacy i będzie formułowana w pigułki zawierające 100 mg składnika aktywnego
Inne nazwy:
  • Trimetyloksantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wizualne analogowe skale badań kofeiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Caffeine Research Visual Analogue Scale składa się z siedmiu wizualnych skal analogowych („zrelaksowany”, „czujny”, „roztrzęsiony”, „zmęczony”, „napięty”, „ból głowy”, ogólny nastrój) mierzonych od 1 do 10 i wcześniej używany w badaniach do oceny wpływu kofeiny. Uwzględniona zostanie pojedyncza wizualna skala analogowa „zmęczenia umysłowego” (oceniana od 1 do 10), ponieważ poprzednie badania wykazały, że jest ona wrażliwa na napój kofeinowo-glukozowy.
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Statyczna ocena naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Zostanie przeprowadzona analiza statyczna układu naczyniowego siatkówki w celu oceny uśrednionych kalibrów tętniczek i żyłek siatkówki. Stosunek tych dwóch pomiarów zostanie wykorzystany do obliczenia stosunku tętniczki do żyłki.
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Dynamiczna ocena naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Migotanie światła wywołane rozszerzeniem naczyń siatkówki (procentowy wzrost w stosunku do średnicy wyjściowej) będzie mierzone w prawym oku każdego pacjenta przy użyciu Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Niemcy). Śledzi się zmianę średnic naczyń siatkówkowych i podaje jako procentową zmianę w stosunku do linii bazowej.
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Reaktywność naczyniowo-mózgowa przy użyciu przezczaszkowego Dopplera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska będzie oceniana równolegle z dynamiczną analizą naczyń siatkówki i mierzona będzie prędkość przepływu krwi w tętnicy tylnej mózgu. Mierzona będzie zmiana prędkości przepływu krwi w stosunku do linii bazowej.
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Reaktywność naczyń mózgowych przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie przeprowadzona podczas zadania polegającego na stukaniu palcem lub zadaniu poznawczym „nie ma go”. Podejście fNIRS generuje dane reprezentujące względną zmianę utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny mierzonej w tkankach korowych mózgu. Reaktywność naczyń mózgowych będzie oceniana jako zmiana oksy- i dezoksyhemoglobiny pomiędzy „podczas” i „przed” zadaniem.
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych 1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj