Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego preparatu pembrolizumabu/kwavonlimabu (MK-1308A) w skojarzeniu z lenwatynibem (E7080/MK-7902) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (MK-1308A-004)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-1308A (MK-1308/MK-3475) w połączeniu z lenwatynibem (E7080/MK-7902) w terapii pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności koformułowanego pembrolizumabu/kwavonlimabu (MK-1308A) w stałej dawce (MK-1308A) z lenwatynibem w leczeniu pierwszego rzutu (1L) raka wątrobowokomórkowego (HCC). Nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polska, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie HCC potwierdzone przez radiologię, histologię lub cytologię (podtypy włóknisto-płytkowy i mieszany raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych nie kwalifikują się)
  • Czy choroba raka wątroby w szpitalu Barcelona (BCLC) w stadium C lub choroba BCLC w stadium B nie podlega terapii lokoregionalnej lub jest oporna na terapię lokoregionalną i nie podlega leczeniu leczniczemu
  • W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji uzyskał wynik oceny czynności wątroby klasy A w skali Childa-Pugha.
  • Ma przewidywaną długość życia > 3 miesiące
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę HCC na podstawie RECIST 1.1, potwierdzoną przez BICR
  • Ma wynik punktacji grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnicy z kontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B będą kwalifikować się, o ile spełnią następujące kryteria: terapia przeciwwirusowa przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) musi być prowadzona przez co najmniej 4 tygodnie, a miano wirusa HBV musi być mniejsze niż 500 IU/ml przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka.
  • Ma zaburzenia krwawienia lub zakrzepicy lub stosuje inhibitory czynnika X lub antykoagulanty wymagające monitorowania terapeutycznego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), np. warfaryna lub podobne środki
  • Ma klinicznie widoczne wodobrzusze w badaniu fizykalnym
  • Ma żyłę główną dolną lub zajęcie serca HCC na podstawie badań obrazowych
  • Miał klinicznie rozpoznaną encefalopatię wątrobową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niereagującą na leczenie
  • Ma przeciwwskazania medyczne, które wykluczają wszelkie formy obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Ma zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, zespolenie przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥3
  • Ma klinicznie czynne krwioplucie (jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną
  • Przeszedł poważną operację wątroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Przeszedł niewielką operację (tj. proste wycięcie) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji (cykl 1, dzień 1)
  • Ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową chemioterapię, w tym terapię przeciwczynnikową czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe badane leki przeciwnowotworowe do leczenia HCC
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  • Otrzymał lokoregionalną terapię wątroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w obszarze innym niż wątroba w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na interwencję badaną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem HBV lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma podwójne aktywne zakażenie HBV (HBsAg (+) i/lub wykrywalne DNA HBV) oraz zakażenie HCV (dodatnie przeciwciała anty-HCV [Ab] i wykrywalne RNA HCV) w momencie włączenia do badania
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestników do współpracy z wymogami badania
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/quavonlimab we wlewie dożylnym (IV) co 6 tygodni (Q6W) przez okres do 2 lat, plus lenwatynib doustnie (na podstawie rzeczywistej masy ciała podczas badania przesiewowego) do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez okres do 5 lat. W przypadku przerwania leczenia pembrolizumabem/kwavonlimabem z powodu nietolerowanej toksyczności można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia pembrolizumabem.
Biologiczny: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) podawany we wlewie dożylnym co 6 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-1308A
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib 12 mg (masa ciała [mc.] ≥60 kg) lub 8 mg (mc.
Inne nazwy:
  • MK-7902
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) podawany we wlewie dożylnym co 6 tyg., w przypadku nietolerowanej toksyczności pembrolizumabu/kwawonlimabu.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cykl 1 (do około 3 tygodni)
DLT będą definiowane w następujący sposób, chyba że zostaną określone jako niezwiązane z interwencją w badaniu: jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 4 (nie laboratoryjna); jakakolwiek toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca >7 dni (limfopenia 4. stopnia trwająca ≥21 dni); Zmniejszenie liczby płytek krwi 3. stopnia, jeśli towarzyszyło mu klinicznie istotne krwawienie; jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. (nie laboratoryjna) trwająca > 3 dni pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego; wszelkie istotne klinicznie niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli: konieczna jest interwencja medyczna w celu leczenia uczestnika lub nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji lub nieprawidłowość utrzymuje się przez >1 tydzień (lub stężenie bilirubiny, jeśli utrzymuje się >4 tygodnie); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >10,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub >10,0-krotność wartości początkowej, jeśli wartość początkowa >GGN; jakakolwiek gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które powodują, że uczestnik przerywa interwencję badawczą w oknie DLT; jakakolwiek toksyczność stopnia 5
Cykl 1 (do około 3 tygodni)
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona.
Do około 5 lat
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. Liczba uczestników z SAE zostanie zgłoszona.
Do około 5 lat
Liczba uczestników z ≥1 AE pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE związane z ekspozycją na MK-1308A mogą reprezentować odpowiedź immunologiczną. irAE wstępnie określone dla tego badania obejmują zapalenie płuc, biegunkę/zapalenie okrężnicy, cukrzycę typu 1 (T1DM) lub hiperglikemię, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie nerek (stopniowanie według zwiększonego stężenia kreatyniny lub ostrego uszkodzenia nerek) oraz zapalenie mięśnia sercowego. Liczba uczestników z irAE zostanie zgłoszona.
Do około 5 lat
Liczba uczestników z ≥1 AE w wątrobie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zdarzenia wątrobowe o znaczeniu klinicznym (ECI) obejmują dowolne z poniższych zdarzeń, jeśli według oceny badacza zdarzenie to nie jest spowodowane postępem choroby: wśród uczestników z początkową aktywnością AlAT <2 × GGN: ALT ≥5 × GGN; wśród uczestników z początkową aktywnością AlAT ≥2 × GGN: ALT >3 × wartości początkowej; AlAT >500 j./l niezależnie od poziomu wyjściowego; bilirubina całkowita >3,0 mg/dl; klinicznie rozpoznana dekompensacja czynności wątroby (niezależnie od wartości laboratoryjnych), w tym nowo pojawiające się klinicznie wykrywalne wodobrzusze wymagające interwencji przez >3 dni, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego sugerujące nadciśnienie wrotne. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wątrobowym AE.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 skorygowane dla tego badania, aby umożliwić maksymalnie 10 docelowych zmian łącznie i 5 na narząd, i ocenione przez BICR.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykażą potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 ocenioną przez BICR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian ) do czasu postępu choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 skorygowanym dla tego badania, aby umożliwić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian), PR (co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian) lub stabilizację choroby (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD) po ≥6 tygodniach (początek okna dla pierwszego zaplanowanego badania) zgodnie z RECIST 1.1 ocenionym przez BICR. Zgodnie z RECIST 1.1 skorygowanym dla tego badania, aby umożliwić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 28 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1 według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 skorygowanym dla tego badania, aby umożliwić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 28 miesięcy
Czas do postępu (TTP) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 ocenianego przez BICR. Zgodnie z RECIST 1.1 skorygowanym dla tego badania, aby umożliwić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 28 miesięcy
ORR według zmodyfikowanego RECIST (mRECIST) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR (zniknięcie jakiegokolwiek wzmocnienia wewnątrz guza w tętnicach we wszystkich docelowych zmianach) lub PR (spadek SOD o co najmniej 30% żywych [wzmocnienie kontrastowe w fazie tętniczej] docelowych zmian , przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD docelowych zmian chorobowych) według mRECIST, zgodnie z oceną BICR. mRECIST dla HCC umożliwia ocenę efektów leczenia, które nie znajdują odzwierciedlenia w prostych zmianach całkowitej wielkości zmian.
Do około 28 miesięcy
DOR na mRECIST według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykażą potwierdzoną CR lub PR według mRECIST ocenionego przez BICR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie SOD żywych [wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej] docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SOD docelowych zmian) do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. mRECIST dla HCC umożliwia ocenę efektów leczenia, które nie znajdują odzwierciedlenia w prostych zmianach całkowitej wielkości zmian. Według mRECIST, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych odnotowane od rozpoczęcia leczenia.
Do około 28 miesięcy
DCR na mRECIST według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych), PR (spadek SOD żywych [wzmocnienie kontrastowe w fazie tętniczej] zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako odniesienie wyjściowa SOD docelowych zmian) lub SD (wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do PR, ani do PD) po ≥6 tygodniach (początek okna dla pierwszego zaplanowanego badania) według mRECIST ocenionego przez BICR. mRECIST dla HCC umożliwia ocenę efektów leczenia, które nie znajdują odzwierciedlenia w prostych zmianach całkowitej wielkości zmian. Według mRECIST, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych odnotowane od rozpoczęcia leczenia.
Do około 28 miesięcy
PFS według mRECIST według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszej udokumentowanej PD według mRECIST według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. mRECIST dla HCC umożliwia ocenę efektów leczenia, które nie znajdują odzwierciedlenia w prostych zmianach całkowitej wielkości zmian. Według mRECIST, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych odnotowane od rozpoczęcia leczenia.
Do około 28 miesięcy
TTP na mRECIST według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do pierwszego udokumentowanego PD według mRECIST ocenianego przez BICR. mRECIST dla HCC umożliwia ocenę efektów leczenia, które nie znajdują odzwierciedlenia w prostych zmianach całkowitej wielkości zmian. Według mRECIST, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych odnotowane od rozpoczęcia leczenia.
Do około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2061210033 (Inny identyfikator: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Numer EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab/Quavonlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj