- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741880
Ocena dożylnego podania lidokainy i czasu do ustąpienia blokady czucia po znieczuleniu rdzeniowym (badanie ELSA) (ELSA)
Dożylne podanie lidokainy i czas do ustąpienia blokady czucia po znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą izobaryczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów skóry i tkanek miękkich kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
hipotezy:
Hipoteza zerowa
H0: Czas do regresji T12 blokady czucia po podaniu izobarycznej bupiwakainy jest RÓWNY z lub bez zastosowania lidokainy dożylnej w ciągłej infuzji.
Alternatywna hipoteza
H1: Czas do regresji T12 blokady czucia po podaniu izobarycznej bupiwakainy jest RÓŻNY w zależności od zastosowania lidokainy dożylnej w ciągłej infuzji.
Metody
Projekt badania
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą (pacjent, zespół asystentów/badacz oraz gromadzenie/analiza danych).
Standardowe procedury
Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ambulatoryjnej ocenie przedoperacyjnej z udziałem anestezjologa. W tym momencie zostanie oceniona kwalifikacja do badania i przedstawiony zostanie formularz świadomej zgody. Formularz przedoperacyjny zostanie również wypełniony przez badacza badania, który obejmuje pacjenta pacjenta.
Uczestnicy badania będą poddawani ciągłemu 5-odprowadzeniowemu badaniu elektrokardiograficznemu, zautomatyzowanemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi i kapnografii inicjowanemu przy wejściu na salę operacyjną. Uzyskany zostanie również obwodowy dostęp żylny. Po poświadczeniu monitorowania i dostępu żylnego pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej stroną operowaną (lub stroną wyższego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych) wyżej (np. operacji prawą stroną ciała nakłucie zostanie wykonane w odleżynie bocznej lewej) a następnie zostanie rozpoczęty wlew roztworów znajdujących się w strzykawce oraz w worku przesłanym przez Oddział Farmacji oddziału szpitalnego zgodnie z protokołem. Bezpośrednio po rozpoczęciu ciągłego wlewu roztworu anestezjolog rozpocznie przygotowanie do wykonania nakłucia podpajęczynówkowego igłą Quinke między 22 a 27 Gauge (najlepiej 26 Gauge) pomiędzy przestrzeniami L4-L5 i L2-L3 (najlepiej L3-L4) w zależności od ocena anestezjologa odpowiedzialnego za przewidywaną trudność blokady i ryzyko wystąpienia pozatwardówkowego bólu głowy. Rozpoczęta zostanie również świadoma sedacja propofolem we wlewie ciągłym oraz znieczulenie miejscowe 1% roztworem lidokainy do 100 mg. Zostanie podane do przestrzeni podpajęczynówkowej 13 mg (2,6 ml roztworu) izobarycznej bupiwakainy w stężeniu 0,5%.
W ramach multimodalnego i przeciwwymiotnego schematu analgezji zostaną podane:
- deksametazon 4mg na sali operacyjnej;
- ondansetron 4mg na sali operacyjnej oraz w przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych;
- dipyron 20mg.kg-1 co 4 godziny lub paracetamol 500mg co 4 godziny (w przypadku alergii na dipyron) rozpoczęte przed znieczuleniem regionalnym i kontynuowane do wypisu;
- tenoksykam 40 mg na sali operacyjnej i 20 mg w pierwszej dobie pooperacyjnej, chyba że zespół asystujący ma przeciwwskazania;
- tramadol 50 mg co 4 godziny lub morfina 4 mg co 10 minut w przypadku bólu ocenianego ustną skalą liczbową większą lub równą 4 (0-10) lub według oceny zespołu asystującego.
Po bloku zostaną przeprowadzone oceny przedłużenia bloku czuciowo-motorycznego w minutach 5, 10, 15, a następnie co 15 minut, jak przedstawiono w formularzu zbierania danych. Blokada czuciowa zostanie oceniona przez nakłucie szpilką sekwencyjnie od poziomu najbardziej doogonowego do najbardziej głowowego, w linii środkowoobojczykowej, po przeciwnej stronie zabiegu chirurgicznego (lub po stronie niewielkiego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych) i zostanie obliczony jako poziom blokady zostanie obliczony punkt, w którym pacjent zgłasza czułość zbliżoną do punktu referencyjnego (ramię homolateralne). Blokada ruchowa zostanie początkowo oceniona pod kątem zgięcia kostki, następnie uniesienie kolana i wreszcie uniesienie nogi z wyprostowanymi kolanami, a poziom blokady zostanie odnotowany zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Bromage'a po przeciwnej stronie zabiegu chirurgicznego (lub po stronie dolnego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych).
Pacjent zostanie wypisany do zabiegu chirurgicznego po osiągnięciu blokady ruchowej potwierdzonej zmodyfikowaną skalą Bromage'a równą 2. Podczas zabiegu obserwowana będzie jedynie blokada czuciowa, aby nie ingerować w przebieg zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu zabiegu co 15 minut przeprowadzana będzie ocena blokady czuciowej i ruchowej. Dodatkowe oceny stanu czuciowego i motorycznego mogą być przeprowadzane dodatkowo do ocen co 15 minut według uznania zespołu asystentów. Po zakończeniu operacji. Blok czuciowy i blok motoryczny będą oceniane jednocześnie, aż do osiągnięcia pierwotnego wyniku (regresja bloku czuciowego w górę dermatomu T12), regresja bloku motorycznego do zmodyfikowanego Bromage 1 i regresja dwóch dermatomów bloku czuciowego (wyniki drugorzędne).
Pacjent będzie stale oceniany w sali pooperacyjnej pooperacyjnej co najmniej do drugiej godziny po operacji i do uzyskania pierwotnego wyniku. Dwadzieścia cztery godziny po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie ponownie oceniony na oddziale lub telefonicznie w przypadku wypisu, a informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną obliczone zgodnie z opisem w formularzu zbierania danych.
Interwencja
Bolus i infuzja roztworu odnosząca się do przydzielonej grupy zostaną wykonane:
- Po monitorowaniu i uzyskaniu dostępu żylnego
- Przed rozpoczęciem ciągłej infuzji propofolu i nakłuciem rdzenia kręgowego
Grupa L (lidokaina):
Lidokaina w bolusie 1,5 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu lidokainy.
Lidokaina 2mg.kg-1.h-1.
Grupa S (roztwór soli):
Lidokaina w bolusie 0,75 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu soli fizjologicznej.
Roztwór soli.
Grupa L otrzyma strzykawkę 20 ml z 2% lidokainą i 200 ml roztworu lidokainy o stężeniu 8 mg.ml-1 (80 ml 2% lidokainy połączone z 120 ml 0,9% chlorku sodu). Grupa S otrzyma strzykawkę 20 ml z 1 % lidokainy i 200 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Strzykawka z 20 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny między grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .
Ciągły wlew lidokainy (grupa L) lub soli fizjologicznej (grupa S) będzie utrzymywany do czasu cofnięcia się bloku czuciowego do poziomu T12, do regresji 2 dermatomów bloku czuciowego i do momentu osiągnięcia przez blok motoryczny wyniku na zmodyfikowanym Bromage skala 1.
Infuzja zostanie przerwana i maskowanie zostanie przerwane w przypadku:
- ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. drgawki, depresja oddechowa);
- sercowy (np. blok przedsionkowo-komorowy większy niż II stopnia, bradykardia z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę niereagującą na atropinę, niedociśnienie oporne na leczenie);
- inne nieprzewidziane zmiany kliniczne, które stwarzają ryzyko dla pacjenta.
Wlew będzie podtrzymywany do zakończenia znieczulenia i maskowania w przypadku konieczności przejścia do znieczulenia ogólnego (np. niedostateczny blok, pobudzenie psychoruchowe) oraz pacjent będzie (1) ocenzurowany pod kątem skutków związanych z przedłużeniem blokady i (2) będzie nadal przyczyniać się do innych wyników.
Zebrane zmienne
Oceniane w badaniu zmienne będą zbierane przed operacją, na sali operacyjnej, w Ośrodku Ratownictwa Medycznego, w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych oraz w ciągu 30 dni i rejestrowane w bazie danych RedCap. Wszystkie dane zebrane w badaniu są dostępne na kartach zbierania danych.
Analiza statystyczna
Numery i nazwiska w dokumentacji medycznej zostaną uwzględnione w zbiorze danych, ale nie zostaną im przypisane w systemie RedCap. W związku z tym dane uczestników nie zostaną ujawnione w momencie ich pozyskiwania i analizy, przy zachowaniu anonimowości osób biorących udział w badaniu.
Dane pozyskane z RedCap zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu R. Grupy zostaną rozdzielone grupami interwencyjnymi, ale badacz odpowiedzialny za analizę będzie miał dostęp do grup dopiero po zakończeniu analizy wyników.
Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich rozkładu. Aby sprawdzić porównywalność między grupami i badaniem, podstawowe współzmienne zostaną przedstawione przez grupę interwencyjną. W zależności od charakterystyki zmiennej zostaną przeprowadzone dwuwymiarowe testy statystyczne, dwukaudalny test chi-kwadrat, test t, nieparametryczny test Manna-Whitneya oraz test logarytmiczny rang. W wyniku „najbardziej rostralny dermatom uzyskany przez blokadę czuciową” każdy dermatom zostanie ponumerowany do analizy statystycznej od S5 do C6 zgodnie z następującymi przykładami: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 i C6=25 i zostanie przeanalizowany zgodnie z jego rozkładem. Pierwotny wynik zostanie przedstawiony graficznie za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Wartość α ustalono na 0,05. W przypadku głównego wyniku wartość p zostanie przeanalizowana bez korekty dla wielu testów. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione bez korekty dla wielokrotnych porównań, ponieważ jest to analiza eksploracyjna.
Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania R, pakiet „WMWssp”, polecenie „WMWssp”. Na podstawie wcześniejszych badań średni czas regresji oszacowano na 120 minut odchylenie standardowe dla regresji bloku czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą w ciągu 20 minut. Przyjmując wartość α 0,05, moc 80% i 10% odsetek rezygnacji, oszacowana wielkość próby wykazująca różnicę 15 minut w pierwotnym wyniku wynosiła 66 pacjentów (dane wejściowe oprogramowania R: „WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alpha = 0,05, potęga = 0,8, t = 1/2, symulacja = FAŁSZ, nsim = 10^4)').
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC
- Numer telefonu: +5521988400944
- E-mail: brunoaraujomed@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreia C de Melo, PhD
- E-mail: andreia.melo@inca.gov.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20270212
- Rekrutacyjny
- Hospital de Câncer II, INCA
-
Kontakt:
- Bruno LC Araujo, MSc
- Numer telefonu: +552132072915
- E-mail: brunoaraujomed@yahoo.com.BR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
- Należy złożyć do:
- - Znieczulenie kręgosłupa
- - W przypadku operacji wykonywanych przez serwis kości i tkanki łącznej (TOC).
- - Obejmujące kończyny dolne i okolice pachwinowe wymagające blokady czucia na poziomie dermatomu T12 (z wyjątkiem większych amputacji i resekcji kości)
- - Przewidywany czas trwania krótszy niż 120 minut
- - W pozycji leżącej
- Że dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia, które uniemożliwiają wykonanie blokady:
- - Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) i aktywności > 1,5
- - Współczynnik czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTTa) >1,5
- - Stosowanie enoksaparyny do 40mg/dobę mniej niż 12h przed zabiegiem
- - Stosowanie enoksaparyny powyżej 40 mg/dobę mniej niż 24 godziny przed zabiegiem
- - Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi w krótszym odstępie czasu niż zalecany w przypadku blokady rdzenia kręgowego
- - Inne zaburzenia krzepnięcia, które uniemożliwiają znieczulenie podpajęczynówkowe
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (zdefiniowana przez obecność frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej 40%)
- Bradykardia zatokowa (FC < 50 uderzeń na minutę)
- Istotne zaburzenia układu przewodzącego serca (np. blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)
- Klinicznie istotna arytmia (np. migotanie przedsionków)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) niż > 35 mg.kg-1
- Wcześniejsza diagnoza marskości wątroby
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 oszacowano metodą grupy badawczej Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Zakażenie w miejscu nakłucia lędźwiowego
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Alergia na aminoamidy środków miejscowo znieczulających
- Trudności w komunikacji, zrozumieniu lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiają odpowiednią ustną odpowiedź na studiowanie formularzy
- Istniejąca wcześniej zmiana neurologiczna w topografii do oceny bloku motorycznego
- Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do rdzenia kręgowego lub ośrodkowego układu nerwowego
- Regularne stosowanie silnych opioidów w dawce równej lub większej niż 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny na dobę
- Chęć wycofania się z badania w każdym momencie jego wykonywania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa L (lidokaina)
Lidokaina bolus 1,5 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu lidokainy Lidokaina 2mg.kg-1.h-1
|
Zostanie wysłana do Grupy L strzykawka 10 ml z 2% lidokainą i 200 ml roztworu lidokainy o stężeniu 8 mg.ml-1 (80 ml 2% lidokainy połączone ze 120 ml 0,9% chlorku sodu) Strzykawka z 10 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny pomiędzy grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S (roztwór soli)
Lidokaina bolus 0,75 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu soli Wlew roztworu soli
|
Grupa S otrzyma strzykawkę 10 ml z 1% lidokainą i 200 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) Strzykawka z 10 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny pomiędzy grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do regresji T12 bloku czuciowego
Ramy czasowe: Okres: Dzień 0 po operacji
|
Czas między wstrzyknięciem bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a ustąpieniem bloku czucia do dermatomu T12 (w minutach)
|
Okres: Dzień 0 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
|
Czas między iniekcją bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a regresją bloku motorycznego do zmodyfikowanej 1 skali Bromage'a (w minutach)
|
Dzień 0 po operacji
|
Większość dziobowych dermatomów uzyskano dzięki blokowi czuciowemu
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
|
Oceniane jako zmienna porządkowa (patrz analiza statystyczna)
|
Dzień 0 po operacji
|
Czas do dwusegmentowej regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
|
Czas między wstrzyknięciem bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a regresją poziomu blokady czuciowej 2 dermatomów (w minutach)
|
Dzień 0 po operacji
|
Dawka propofolu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
W mg
|
Śródoperacyjny
|
Czas na pierwszą pomoc opioidową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
W mg
|
Śródoperacyjny
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU, 2 godziny pooperacyjne, 24 godziny pooperacyjne i gorzej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych pomiary
|
Werbalna skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Przyjęcie do PACU, 2 godziny pooperacyjne, 24 godziny pooperacyjne i gorzej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych pomiary
|
Ocena bólu przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Werbalna skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
24 godziny po operacji
|
Jakość regeneracji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość leczenia mierzona za pomocą „40-itemowego kwestionariusza jakości leczenia” (QoR-40)
|
24 godziny po operacji
|
Zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe (binarne)
Ramy czasowe: Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
TAK NIE
|
Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
Potrzeba opioidowych leków przeciwbólowych (ciągła)
Ramy czasowe: między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
W doustnych ekwiwalentach morfiny (w mg)
|
między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
Występowanie nudności lub wymiotów zgłaszanych przez pacjenta – TAK/NIE
|
Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnych
|
Zgłoszenie zawrotów głowy przez pacjenta - TAK/NIE
|
Od śródoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnych
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej (OR) i przyjęciu na OIOM do 24 godzin po operacji
|
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (TAK/NIE)
|
Na sali operacyjnej (OR) i przyjęciu na OIOM do 24 godzin po operacji
|
Inne arytmie
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej i przyjęciu na PACU do 24 godzin po operacji
|
Zmiana rytmu serca z wyjątkiem bradykardii zatokowej i tachykardii zatokowej (TAK/NIE)
|
Na sali operacyjnej i przyjęciu na PACU do 24 godzin po operacji
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej od 0 do 6 godzin pooperacyjnych, od 6 do 24 godzin pooperacyjnych oraz od 0 do 24 godzin pooperacyjnych
|
MAP < 65 mmHg lub obecność zgodnych objawów (takich jak nudności, wymioty lub zaburzenia funkcji poznawczych)
|
Na sali operacyjnej od 0 do 6 godzin pooperacyjnych, od 6 do 24 godzin pooperacyjnych oraz od 0 do 24 godzin pooperacyjnych
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po operacji
|
Trudności z oddawaniem moczu, które wymagają cewnikowania pęcherza w celu złagodzenia bólu przez zespół asystentów
|
Od 0 do 24 godzin po operacji
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Czas między zakończeniem operacji a absolutorium administracyjnym w dniach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC, Department of Anesthesiology, Hospital do Câncer II, Instituto Nacional do Câncer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller RD. Miller's Anesthesia. 7th ed. Phyladelphia: Churchill Livingstone/Elsevier; 2010.
- Imbelloni LE, Moreira AD, Gaspar FC, Gouveia MA, Cordeiro JA. Assessment of the densities of local anesthetics and their combination with adjuvants: an experimental study. Rev Bras Anestesiol. 2009 Mar-Apr;59(2):154-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000200003. English, Portuguese.
- Lui AC, Polis TZ, Cicutti NJ. Densities of cerebrospinal fluid and spinal anaesthetic solutions in surgical patients at body temperature. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):297-303. doi: 10.1007/BF03012018.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
- Wang X, Lin C, Lan L, Liu J. Perioperative intravenous S-ketamine for acute postoperative pain in adults: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110071. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110071. Epub 2020 Oct 26.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Ghimire A, Subedi A, Bhattarai B, Sah BP. The effect of intraoperative lidocaine infusion on opioid consumption and pain after totally extraperitoneal laparoscopic inguinal hernioplasty: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 3;20(1):137. doi: 10.1186/s12871-020-01054-2.
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Choi GJ, Kang H, Ahn EJ, Oh JI, Baek CW, Jung YH, Kim JY. Clinical Efficacy of Intravenous Lidocaine for Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2941-2947. doi: 10.1007/s00268-016-3619-6.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Melloul E, Lassen K, Roulin D, Grass F, Perinel J, Adham M, Wellge EB, Kunzler F, Besselink MG, Asbun H, Scott MJ, Dejong CHC, Vrochides D, Aloia T, Izbicki JR, Demartines N. Guidelines for Perioperative Care for Pancreatoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations 2019. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2056-2084. doi: 10.1007/s00268-020-05462-w.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Khezri MB, Rajabi M, Yaghoobi S, Barikani A. Effect of intravenous lignocaine infusion on bispectral index during spinal anaesthesia for caesarean section: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):369-374. doi: 10.4103/ija.IJA_424_19. Epub 2020 May 1.
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Park SK, Lee JH, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Comparison of bupivacaine plus intrathecal fentanyl and bupivacaine alone for spinal anesthesia with intravenous dexmedetomidine sedation: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):459-465. doi: 10.1136/rapm-2018-100084. Epub 2019 Jan 23.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Aug 21;:null.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40904720.3.0000.5274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lidokaina IV
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
WockhardtZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
OculisNeurotrialsRekrutacyjnyZapalenie nerwu wzrokowego | Optyczny; Zapalenie Nerwu Z DemielinizacjąFrancja
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Zakończony