Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dożylnego podania lidokainy i czasu do ustąpienia blokady czucia po znieczuleniu rdzeniowym (badanie ELSA) (ELSA)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Dożylne podanie lidokainy i czas do ustąpienia blokady czucia po znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą izobaryczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów skóry i tkanek miękkich kończyn dolnych

Stosowanie dożylnej lidokainy we wlewie ciągłym w okresie okołooperacyjnym wiąże się między innymi ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, stosowaniem opioidów, częstością występowania nudności i wymiotów. Jednak ta interwencja terapeutyczna nie została jeszcze odpowiednio oceniona w badaniach klinicznych, jeśli jest powiązana ze znieczuleniem regionalnym. Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie dożylnej lidokainy we wlewie ciągłym podczas znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakainą izobaryczną zmienia czas do ustąpienia bloku czucia u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z powodu operacji guzów kości i tkanki łącznej. Będzie to potrójnie ślepa, randomizowana próba. Oszacowana wielkość próby wynosiła 66 pacjentów. Badanie obejmie wszystkich pacjentów, którzy spełniają wcześniej ustalone kryteria włączenia i wyłączenia, zdecydują się na udział i wyrażą zgodę na formularz świadomej zgody. Główną techniką znieczulenia będzie znieczulenie podpajęczynówkowe 13 mg izobarycznej bupiwakainy. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup w sposób ślepy po randomizacji: Grupa S (lidokaina 0,75mg.kg-1 w bolusie, a następnie wlew roztworu soli fizjologicznej) i Grupa L (lidokaina 1,5 mg.kg-1, a następnie ciągły wlew roztworu lidokainy przy 2 mg.kg-1.h-1). Podstawowym wynikiem będzie czas do regresji T12 bloku czuciowego. Oceniane będą również: czas do regresji blokady ruchowej, najbardziej dziobowy dermatom osiągnięty przez blokadę czuciową, czas do dwusegmentowej regresji blokady czuciowej, dawka propofolu na sali operacyjnej, punktacja bólu pooperacyjnego w spoczynku, punktacja bólu przy ruchu , jakość rekonwalescencji, stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym, nudności lub wymioty, zawroty głowy, dreszcze, arytmie, niedociśnienie, zatrzymanie moczu, długość pobytu. Rekordy zostaną przypisane do bazy RedCap. Dane zostaną wyodrębnione bez identyfikacji grup alokacji dla oprogramowania R, a grupy zostaną ujawnione badaczowi po zakończeniu analizy statystycznej w celu napisania podsumowania wyników. Wyniki zostaną następnie przesłane do czasopism naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

hipotezy:

Hipoteza zerowa

H0: Czas do regresji T12 blokady czucia po podaniu izobarycznej bupiwakainy jest RÓWNY z lub bez zastosowania lidokainy dożylnej w ciągłej infuzji.

Alternatywna hipoteza

H1: Czas do regresji T12 blokady czucia po podaniu izobarycznej bupiwakainy jest RÓŻNY w zależności od zastosowania lidokainy dożylnej w ciągłej infuzji.

Metody

Projekt badania

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą (pacjent, zespół asystentów/badacz oraz gromadzenie/analiza danych).

Standardowe procedury

Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ambulatoryjnej ocenie przedoperacyjnej z udziałem anestezjologa. W tym momencie zostanie oceniona kwalifikacja do badania i przedstawiony zostanie formularz świadomej zgody. Formularz przedoperacyjny zostanie również wypełniony przez badacza badania, który obejmuje pacjenta pacjenta.

Uczestnicy badania będą poddawani ciągłemu 5-odprowadzeniowemu badaniu elektrokardiograficznemu, zautomatyzowanemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi i kapnografii inicjowanemu przy wejściu na salę operacyjną. Uzyskany zostanie również obwodowy dostęp żylny. Po poświadczeniu monitorowania i dostępu żylnego pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej stroną operowaną (lub stroną wyższego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych) wyżej (np. operacji prawą stroną ciała nakłucie zostanie wykonane w odleżynie bocznej lewej) a następnie zostanie rozpoczęty wlew roztworów znajdujących się w strzykawce oraz w worku przesłanym przez Oddział Farmacji oddziału szpitalnego zgodnie z protokołem. Bezpośrednio po rozpoczęciu ciągłego wlewu roztworu anestezjolog rozpocznie przygotowanie do wykonania nakłucia podpajęczynówkowego igłą Quinke między 22 a 27 Gauge (najlepiej 26 Gauge) pomiędzy przestrzeniami L4-L5 i L2-L3 (najlepiej L3-L4) w zależności od ocena anestezjologa odpowiedzialnego za przewidywaną trudność blokady i ryzyko wystąpienia pozatwardówkowego bólu głowy. Rozpoczęta zostanie również świadoma sedacja propofolem we wlewie ciągłym oraz znieczulenie miejscowe 1% roztworem lidokainy do 100 mg. Zostanie podane do przestrzeni podpajęczynówkowej 13 mg (2,6 ml roztworu) izobarycznej bupiwakainy w stężeniu 0,5%.

W ramach multimodalnego i przeciwwymiotnego schematu analgezji zostaną podane:

  • deksametazon 4mg na sali operacyjnej;
  • ondansetron 4mg na sali operacyjnej oraz w przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych;
  • dipyron 20mg.kg-1 co 4 godziny lub paracetamol 500mg co 4 godziny (w przypadku alergii na dipyron) rozpoczęte przed znieczuleniem regionalnym i kontynuowane do wypisu;
  • tenoksykam 40 mg na sali operacyjnej i 20 mg w pierwszej dobie pooperacyjnej, chyba że zespół asystujący ma przeciwwskazania;
  • tramadol 50 mg co 4 godziny lub morfina 4 mg co 10 minut w przypadku bólu ocenianego ustną skalą liczbową większą lub równą 4 (0-10) lub według oceny zespołu asystującego.

Po bloku zostaną przeprowadzone oceny przedłużenia bloku czuciowo-motorycznego w minutach 5, 10, 15, a następnie co 15 minut, jak przedstawiono w formularzu zbierania danych. Blokada czuciowa zostanie oceniona przez nakłucie szpilką sekwencyjnie od poziomu najbardziej doogonowego do najbardziej głowowego, w linii środkowoobojczykowej, po przeciwnej stronie zabiegu chirurgicznego (lub po stronie niewielkiego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych) i zostanie obliczony jako poziom blokady zostanie obliczony punkt, w którym pacjent zgłasza czułość zbliżoną do punktu referencyjnego (ramię homolateralne). Blokada ruchowa zostanie początkowo oceniona pod kątem zgięcia kostki, następnie uniesienie kolana i wreszcie uniesienie nogi z wyprostowanymi kolanami, a poziom blokady zostanie odnotowany zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Bromage'a po przeciwnej stronie zabiegu chirurgicznego (lub po stronie dolnego urazu chirurgicznego w przypadku zabiegów obustronnych).

Pacjent zostanie wypisany do zabiegu chirurgicznego po osiągnięciu blokady ruchowej potwierdzonej zmodyfikowaną skalą Bromage'a równą 2. Podczas zabiegu obserwowana będzie jedynie blokada czuciowa, aby nie ingerować w przebieg zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu zabiegu co 15 minut przeprowadzana będzie ocena blokady czuciowej i ruchowej. Dodatkowe oceny stanu czuciowego i motorycznego mogą być przeprowadzane dodatkowo do ocen co 15 minut według uznania zespołu asystentów. Po zakończeniu operacji. Blok czuciowy i blok motoryczny będą oceniane jednocześnie, aż do osiągnięcia pierwotnego wyniku (regresja bloku czuciowego w górę dermatomu T12), regresja bloku motorycznego do zmodyfikowanego Bromage 1 i regresja dwóch dermatomów bloku czuciowego (wyniki drugorzędne).

Pacjent będzie stale oceniany w sali pooperacyjnej pooperacyjnej co najmniej do drugiej godziny po operacji i do uzyskania pierwotnego wyniku. Dwadzieścia cztery godziny po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie ponownie oceniony na oddziale lub telefonicznie w przypadku wypisu, a informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną obliczone zgodnie z opisem w formularzu zbierania danych.

Interwencja

Bolus i infuzja roztworu odnosząca się do przydzielonej grupy zostaną wykonane:

  • Po monitorowaniu i uzyskaniu dostępu żylnego
  • Przed rozpoczęciem ciągłej infuzji propofolu i nakłuciem rdzenia kręgowego

Grupa L (lidokaina):

Lidokaina w bolusie 1,5 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu lidokainy.

Lidokaina 2mg.kg-1.h-1.

Grupa S (roztwór soli):

Lidokaina w bolusie 0,75 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu soli fizjologicznej.

Roztwór soli.

Grupa L otrzyma strzykawkę 20 ml z 2% lidokainą i 200 ml roztworu lidokainy o stężeniu 8 mg.ml-1 (80 ml 2% lidokainy połączone z 120 ml 0,9% chlorku sodu). Grupa S otrzyma strzykawkę 20 ml z 1 % lidokainy i 200 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)

Strzykawka z 20 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny między grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .

Ciągły wlew lidokainy (grupa L) lub soli fizjologicznej (grupa S) będzie utrzymywany do czasu cofnięcia się bloku czuciowego do poziomu T12, do regresji 2 dermatomów bloku czuciowego i do momentu osiągnięcia przez blok motoryczny wyniku na zmodyfikowanym Bromage skala 1.

Infuzja zostanie przerwana i maskowanie zostanie przerwane w przypadku:

  • ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. drgawki, depresja oddechowa);
  • sercowy (np. blok przedsionkowo-komorowy większy niż II stopnia, bradykardia z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę niereagującą na atropinę, niedociśnienie oporne na leczenie);
  • inne nieprzewidziane zmiany kliniczne, które stwarzają ryzyko dla pacjenta.

Wlew będzie podtrzymywany do zakończenia znieczulenia i maskowania w przypadku konieczności przejścia do znieczulenia ogólnego (np. niedostateczny blok, pobudzenie psychoruchowe) oraz pacjent będzie (1) ocenzurowany pod kątem skutków związanych z przedłużeniem blokady i (2) będzie nadal przyczyniać się do innych wyników.

Zebrane zmienne

Oceniane w badaniu zmienne będą zbierane przed operacją, na sali operacyjnej, w Ośrodku Ratownictwa Medycznego, w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych oraz w ciągu 30 dni i rejestrowane w bazie danych RedCap. Wszystkie dane zebrane w badaniu są dostępne na kartach zbierania danych.

Analiza statystyczna

Numery i nazwiska w dokumentacji medycznej zostaną uwzględnione w zbiorze danych, ale nie zostaną im przypisane w systemie RedCap. W związku z tym dane uczestników nie zostaną ujawnione w momencie ich pozyskiwania i analizy, przy zachowaniu anonimowości osób biorących udział w badaniu.

Dane pozyskane z RedCap zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu R. Grupy zostaną rozdzielone grupami interwencyjnymi, ale badacz odpowiedzialny za analizę będzie miał dostęp do grup dopiero po zakończeniu analizy wyników.

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich rozkładu. Aby sprawdzić porównywalność między grupami i badaniem, podstawowe współzmienne zostaną przedstawione przez grupę interwencyjną. W zależności od charakterystyki zmiennej zostaną przeprowadzone dwuwymiarowe testy statystyczne, dwukaudalny test chi-kwadrat, test t, nieparametryczny test Manna-Whitneya oraz test logarytmiczny rang. W wyniku „najbardziej rostralny dermatom uzyskany przez blokadę czuciową” każdy dermatom zostanie ponumerowany do analizy statystycznej od S5 do C6 zgodnie z następującymi przykładami: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 i C6=25 i zostanie przeanalizowany zgodnie z jego rozkładem. Pierwotny wynik zostanie przedstawiony graficznie za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Wartość α ustalono na 0,05. W przypadku głównego wyniku wartość p zostanie przeanalizowana bez korekty dla wielu testów. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione bez korekty dla wielokrotnych porównań, ponieważ jest to analiza eksploracyjna.

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania R, pakiet „WMWssp”, polecenie „WMWssp”. Na podstawie wcześniejszych badań średni czas regresji oszacowano na 120 minut odchylenie standardowe dla regresji bloku czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą w ciągu 20 minut. Przyjmując wartość α 0,05, moc 80% i 10% odsetek rezygnacji, oszacowana wielkość próby wykazująca różnicę 15 minut w pierwotnym wyniku wynosiła 66 pacjentów (dane wejściowe oprogramowania R: „WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alpha = 0,05, potęga = 0,8, t = 1/2, symulacja = FAŁSZ, nsim = 10^4)').

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20270212
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Câncer II, INCA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
  • Należy złożyć do:
  • - Znieczulenie kręgosłupa
  • - W przypadku operacji wykonywanych przez serwis kości i tkanki łącznej (TOC).
  • - Obejmujące kończyny dolne i okolice pachwinowe wymagające blokady czucia na poziomie dermatomu T12 (z wyjątkiem większych amputacji i resekcji kości)
  • - Przewidywany czas trwania krótszy niż 120 minut
  • - W pozycji leżącej
  • Że dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia, które uniemożliwiają wykonanie blokady:
  • - Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) i aktywności > 1,5
  • - Współczynnik czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTTa) >1,5
  • - Stosowanie enoksaparyny do 40mg/dobę mniej niż 12h przed zabiegiem
  • - Stosowanie enoksaparyny powyżej 40 mg/dobę mniej niż 24 godziny przed zabiegiem
  • - Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi w krótszym odstępie czasu niż zalecany w przypadku blokady rdzenia kręgowego
  • - Inne zaburzenia krzepnięcia, które uniemożliwiają znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (zdefiniowana przez obecność frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej 40%)
  • Bradykardia zatokowa (FC < 50 uderzeń na minutę)
  • Istotne zaburzenia układu przewodzącego serca (np. blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)
  • Klinicznie istotna arytmia (np. migotanie przedsionków)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) niż > 35 mg.kg-1
  • Wcześniejsza diagnoza marskości wątroby
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 oszacowano metodą grupy badawczej Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Zakażenie w miejscu nakłucia lędźwiowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Alergia na aminoamidy środków miejscowo znieczulających
  • Trudności w komunikacji, zrozumieniu lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiają odpowiednią ustną odpowiedź na studiowanie formularzy
  • Istniejąca wcześniej zmiana neurologiczna w topografii do oceny bloku motorycznego
  • Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do rdzenia kręgowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Regularne stosowanie silnych opioidów w dawce równej lub większej niż 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny na dobę
  • Chęć wycofania się z badania w każdym momencie jego wykonywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa L (lidokaina)
Lidokaina bolus 1,5 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu lidokainy Lidokaina 2mg.kg-1.h-1

Zostanie wysłana do Grupy L strzykawka 10 ml z 2% lidokainą i 200 ml roztworu lidokainy o stężeniu 8 mg.ml-1 (80 ml 2% lidokainy połączone ze 120 ml 0,9% chlorku sodu)

Strzykawka z 10 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny pomiędzy grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .

Inne nazwy:
  • Lidokaina
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S (roztwór soli)
Lidokaina bolus 0,75 mg.kg-1 dożylnie przed rozpoczęciem wlewu soli Wlew roztworu soli

Grupa S otrzyma strzykawkę 10 ml z 1% lidokainą i 200 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)

Strzykawka z 10 ml roztworu i worek z 200 ml roztworu nierozróżnialny pomiędzy grupami, z identyfikacją pacjenta za pomocą etykiety przygotowanej specjalnie do badania, zostanie przygotowany przez Aptekę osobistą. Worek i roztwór zostaną zapakowane w wodoodporną i nieprzezroczystą kopertę i wysłane na salę operacyjną (OT). Koperta będzie przechowywana w lodówce sektora w temperaturze od 3ºC do 8ºC do czasu wysłania pacjenta na salę operacyjną, kiedy to leki zostaną wysłane na salę operacyjną. W czasie wyznaczonym do rozpoczęcia interwencji zostanie podany bolus 0,075 ml.kg-1 roztworu w strzykawce, a następnie 0,25 ml.kg-1.h-1 w pompie infuzyjnej roztworu w worku .

Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regresji T12 bloku czuciowego
Ramy czasowe: Okres: Dzień 0 po operacji
Czas między wstrzyknięciem bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a ustąpieniem bloku czucia do dermatomu T12 (w minutach)
Okres: Dzień 0 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Czas między iniekcją bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a regresją bloku motorycznego do zmodyfikowanej 1 skali Bromage'a (w minutach)
Dzień 0 po operacji
Większość dziobowych dermatomów uzyskano dzięki blokowi czuciowemu
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Oceniane jako zmienna porządkowa (patrz analiza statystyczna)
Dzień 0 po operacji
Czas do dwusegmentowej regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Czas między wstrzyknięciem bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej a regresją poziomu blokady czuciowej 2 dermatomów (w minutach)
Dzień 0 po operacji
Dawka propofolu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W mg
Śródoperacyjny
Czas na pierwszą pomoc opioidową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W mg
Śródoperacyjny
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU, 2 godziny pooperacyjne, 24 godziny pooperacyjne i gorzej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych pomiary
Werbalna skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Przyjęcie do PACU, 2 godziny pooperacyjne, 24 godziny pooperacyjne i gorzej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych pomiary
Ocena bólu przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Werbalna skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
Jakość regeneracji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość leczenia mierzona za pomocą „40-itemowego kwestionariusza jakości leczenia” (QoR-40)
24 godziny po operacji
Zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe (binarne)
Ramy czasowe: Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
TAK NIE
Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
Potrzeba opioidowych leków przeciwbólowych (ciągła)
Ramy czasowe: między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
W doustnych ekwiwalentach morfiny (w mg)
między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
Występowanie nudności lub wymiotów zgłaszanych przez pacjenta – TAK/NIE
Między 0 a 6 godziną pooperacyjną, między 6 a 24 godziną pooperacyjną i między 0 a 24 godziną pooperacyjną
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnych
Zgłoszenie zawrotów głowy przez pacjenta - TAK/NIE
Od śródoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnych
Bradykardia
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej (OR) i przyjęciu na OIOM do 24 godzin po operacji
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (TAK/NIE)
Na sali operacyjnej (OR) i przyjęciu na OIOM do 24 godzin po operacji
Inne arytmie
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej i przyjęciu na PACU do 24 godzin po operacji
Zmiana rytmu serca z wyjątkiem bradykardii zatokowej i tachykardii zatokowej (TAK/NIE)
Na sali operacyjnej i przyjęciu na PACU do 24 godzin po operacji
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej od 0 do 6 godzin pooperacyjnych, od 6 do 24 godzin pooperacyjnych oraz od 0 do 24 godzin pooperacyjnych
MAP < 65 mmHg lub obecność zgodnych objawów (takich jak nudności, wymioty lub zaburzenia funkcji poznawczych)
Na sali operacyjnej od 0 do 6 godzin pooperacyjnych, od 6 do 24 godzin pooperacyjnych oraz od 0 do 24 godzin pooperacyjnych
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po operacji
Trudności z oddawaniem moczu, które wymagają cewnikowania pęcherza w celu złagodzenia bólu przez zespół asystentów
Od 0 do 24 godzin po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Czas między zakończeniem operacji a absolutorium administracyjnym w dniach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC, Department of Anesthesiology, Hospital do Câncer II, Instituto Nacional do Câncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Lidokaina IV

3
Subskrybuj