- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764409
Profilaktyka i leczenie powikłań metod wewnątrznaczyniowych u chorych na złośliwe nowotwory wątroby (PATOC)
W strukturze zmian złośliwych wątroby wyróżnia się dwie główne grupy - pierwotnego raka wątroby i przerzutowego uszkodzenia wątroby. Pięcioletnie przeżycie chorych na złośliwe nowotwory wątroby nie przekracza 6%. Główną i radykalną metodą leczenia jest dziś resekcja wątroby. Jednak leczenie chirurgiczne jest możliwe tylko u 10-25% pacjentów. Jednocześnie w 60-80% przypadków w ciągu 5 lat po operacji obserwuje się nawrót nowotworów złośliwych, a liczba kandydatów do powtórnej resekcji wątroby nie przekracza 10%. Wysoka toksyczność chemioterapii systemowej ogranicza jej zastosowanie w tej grupie chorych. W związku z tym do praktyki klinicznej wprowadzono małoinwazyjne, a jednocześnie skuteczne metody miejscowego leczenia złośliwych guzów wątroby. Metody te obejmują: chemioinfuzję tętnicy wątrobowej, chemoembolizację i chemoembolizację olejową.
Obecnie zgromadzono już duże światowe doświadczenie w stosowaniu powyższych metod leczenia. Jednak każda, nawet minimalnie inwazyjna, manipulacja chirurgiczna może wiązać się z rozwojem powikłań o różnym nasileniu. W przypadku wystąpienia powikłań istnieje ryzyko przerwania opieki paliatywnej, co wiąże się ze znacznym skróceniem oczekiwanej długości życia. Według piśmiennictwa krajowego i zagranicznego występowanie powikłań po chemoembolizacji dotętniczej występuje u 0,4-10% chorych, a po chemioinfuzji dotętniczej u 5-30% chorych. W przytłaczającej większości prac naukowych opis powstałych komplikacji ogranicza się do wymienienia tych ostatnich. Obecnie w rosyjskiej i zagranicznej literaturze naukowej nie ma systematyzacji powikłań, nie ma jednej klasyfikacji klinicznej, algorytmów zapobiegania i leczenia powikłań powstałych po lokalnych wewnątrznaczyniowych metodach leczenia pacjentów ze złośliwymi guzami wątroby.
Zbadanie i usystematyzowanie powikłań powstających po dotętniczej chemoembolizacji i chemioinfuzji tętnicy wątrobowej u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby umożliwi stworzenie algorytmów profilaktyki i leczenia. W ten sposób pomoże zapobiegać przerwom w opiece paliatywnej i wydłuży oczekiwaną długość życia tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oksana Stukalova, postgraduate
- Numer telefonu: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Federacja Rosyjska, 129128
- Rekrutacyjny
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kontakt:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Numer telefonu: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Ishenko, Professor
- Numer telefonu: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątroby lub przerzutów do wątroby;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Metachroniczna (w ciągu 3 lat) lub synchroniczna inna choroba onkologiczna z wyjątkiem wygojonego raka in situ;
- Objętość uszkodzenia wątroby według tomografii komputerowej wynosi ponad 60%;
- Ponad 2-krotny wzrost poziomu transaminaz;
- Poziom bilirubiny przekracza 50 μmol / l;
- stopień niewydolności serca II B-III, klasa czynnościowa III-IV;
- Obecność nieskorygowanej koagulopatii;
- Niewydolność nerek w stadium III-IV;
- Wodobrzusze 2-3 stopnie;
- Stan ogólny chorego poniżej 60% w skali Karnofsky'ego i powyżej 2 punktów w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
- Uszkodzenie wątroby - powyżej 7 punktów w skali Child-Pugh;
- Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego;
- Niedokrwistość o ciężkim nasileniu;
- Ciąża;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna;
- Obecność zakażenia wirusem HIV, aktywne formy gruźlicy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Do tej grupy należą pacjenci po chemioembolizacji tętnicy wątrobowej
|
Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
|
|
Grupa 2
Do tej grupy należą pacjenci, u których wykonano chemioinfuzję tętnicy wątrobowej
|
Infuzja przeztętnicza (TAI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wszelkiego rodzaju powikłań według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) i ich systematyzacja.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Usystematyzowanie to doprowadzi do stworzenia algorytmów profilaktyki i leczenia powikłań metod wewnątrznaczyniowych u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby.
Do oceny ciężkości powikłań stworzona zostanie nowa skala.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHRZD00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak z przerzutami
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone