Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i leczenie powikłań metod wewnątrznaczyniowych u chorych na złośliwe nowotwory wątroby (PATOC)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

W strukturze zmian złośliwych wątroby wyróżnia się dwie główne grupy - pierwotnego raka wątroby i przerzutowego uszkodzenia wątroby. Pięcioletnie przeżycie chorych na złośliwe nowotwory wątroby nie przekracza 6%. Główną i radykalną metodą leczenia jest dziś resekcja wątroby. Jednak leczenie chirurgiczne jest możliwe tylko u 10-25% pacjentów. Jednocześnie w 60-80% przypadków w ciągu 5 lat po operacji obserwuje się nawrót nowotworów złośliwych, a liczba kandydatów do powtórnej resekcji wątroby nie przekracza 10%. Wysoka toksyczność chemioterapii systemowej ogranicza jej zastosowanie w tej grupie chorych. W związku z tym do praktyki klinicznej wprowadzono małoinwazyjne, a jednocześnie skuteczne metody miejscowego leczenia złośliwych guzów wątroby. Metody te obejmują: chemioinfuzję tętnicy wątrobowej, chemoembolizację i chemoembolizację olejową.

Obecnie zgromadzono już duże światowe doświadczenie w stosowaniu powyższych metod leczenia. Jednak każda, nawet minimalnie inwazyjna, manipulacja chirurgiczna może wiązać się z rozwojem powikłań o różnym nasileniu. W przypadku wystąpienia powikłań istnieje ryzyko przerwania opieki paliatywnej, co wiąże się ze znacznym skróceniem oczekiwanej długości życia. Według piśmiennictwa krajowego i zagranicznego występowanie powikłań po chemoembolizacji dotętniczej występuje u 0,4-10% chorych, a po chemioinfuzji dotętniczej u 5-30% chorych. W przytłaczającej większości prac naukowych opis powstałych komplikacji ogranicza się do wymienienia tych ostatnich. Obecnie w rosyjskiej i zagranicznej literaturze naukowej nie ma systematyzacji powikłań, nie ma jednej klasyfikacji klinicznej, algorytmów zapobiegania i leczenia powikłań powstałych po lokalnych wewnątrznaczyniowych metodach leczenia pacjentów ze złośliwymi guzami wątroby.

Zbadanie i usystematyzowanie powikłań powstających po dotętniczej chemoembolizacji i chemioinfuzji tętnicy wątrobowej u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby umożliwi stworzenie algorytmów profilaktyki i leczenia. W ten sposób pomoże zapobiegać przerwom w opiece paliatywnej i wydłuży oczekiwaną długość życia tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Federacja Rosyjska, 129128
        • Rekrutacyjny
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się objęcie badaniem pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby i przerzutową chorobą wątroby, po chemoembolizacji lub chemioinfuzji tętnicy wątrobowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat;
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątroby lub przerzutów do wątroby;
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Metachroniczna (w ciągu 3 lat) lub synchroniczna inna choroba onkologiczna z wyjątkiem wygojonego raka in situ;
  2. Objętość uszkodzenia wątroby według tomografii komputerowej wynosi ponad 60%;
  3. Ponad 2-krotny wzrost poziomu transaminaz;
  4. Poziom bilirubiny przekracza 50 μmol / l;
  5. stopień niewydolności serca II B-III, klasa czynnościowa III-IV;
  6. Obecność nieskorygowanej koagulopatii;
  7. Niewydolność nerek w stadium III-IV;
  8. Wodobrzusze 2-3 stopnie;
  9. Stan ogólny chorego poniżej 60% w skali Karnofsky'ego i powyżej 2 punktów w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  10. Uszkodzenie wątroby - powyżej 7 punktów w skali Child-Pugh;
  11. Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego;
  12. Niedokrwistość o ciężkim nasileniu;
  13. Ciąża;
  14. Aktywna choroba autoimmunologiczna;
  15. Obecność zakażenia wirusem HIV, aktywne formy gruźlicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Do tej grupy należą pacjenci po chemioembolizacji tętnicy wątrobowej
Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
Grupa 2
Do tej grupy należą pacjenci, u których wykonano chemioinfuzję tętnicy wątrobowej
Infuzja przeztętnicza (TAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wszelkiego rodzaju powikłań według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) i ich systematyzacja.
Ramy czasowe: 2 lata
Usystematyzowanie to doprowadzi do stworzenia algorytmów profilaktyki i leczenia powikłań metod wewnątrznaczyniowych u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby. Do oceny ciężkości powikłań stworzona zostanie nowa skala.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHRZD00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Subskrybuj