Bezpieczeństwo i skuteczność FB2001 u zdrowych osób i pacjentów z zakażeniem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria w celu włączenia do Części 1 badania:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
2. Ważyć co najmniej 45 kg, z BMI od 19 do 30 kg/m2 włącznie;
3. Brak poważnej choroby podstawowej, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania i interpretację danych przez badacza;

4. Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym i negatywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu:

   1. Osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji. Uwaga: stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) [np. lub podwójną barierę (np. diafragma, kapturek dopochwowy, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, plaster lub dopochwowy, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)]

   2. Chirurgicznie sterylne, z dokumentacją, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w jeden z następujących sposobów:

      Obustronne podwiązanie jajowodów, Obustronna salpingektomia (z wycięciem jajników lub bez), Histerektomia chirurgiczna, Obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako: Ostatnia miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

   3. Stan pomenopauzalny potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych
5. Zgódź się na powstrzymanie się od alkoholu podczas badania;
6. Uczestnicy powinni mieć normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) wyniki badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną PI, w tym pełną morfologię krwi, biochemię, wskaźniki krzepnięcia i analizę moczu;
7. Podczas badania przesiewowego pacjenci powinni mieć prawidłowe (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej;
8. Pacjenci powinni być chętni do współpracy i zdolni do udziału w tym badaniu, przestrzegać wszystkich wymagań protokołu i podpisać świadomą zgodę;
9. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania i do 12 tygodni po zakończeniu podawania badanego leku oraz muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez ten sam okres;
10. Osoby aktualnie niepalące oraz osoby, które nie paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to używanie papierosów, e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów włączenia do Części 1 badania:

1. przeciwciała HIV dodatnie;
2. HbsAg dodatni;
3. przeciwciała HCV dodatnie;
4. Historia gruźlicy lub choroby płuc zgłaszanej przez pacjenta;
5. Jak zgłosił pacjent ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową, chorobę neurologiczną, chorobę hematologiczną, chorobę zakaźną, zaburzenie psychiczne, chorobę wątroby, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę płuc, chorobę endokrynologiczną, chorobę immunologiczną lub chorobę nerek lub ma historię powyższych chorób, lub inne objawy, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub inne stany, które zdaniem badacza zwiększą ryzyko uczestnika i mogą zakłócić przebieg badania i interpretację wyników
6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
7. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby ze znaną reakcją alergiczną na badany lek lub jego substancje pomocnicze;

9. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych, suplementów diety (i/lub soku winogronowego) w ciągu 14 dni przed pierwszym zabiegiem lub w trakcie badania, które w opinii badacz może wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników:

   1. Słaby dostęp żylny lub problemy z zakłuciem igłą, np. omdlenie
   2. Oddałeś lub straciłeś >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   3. Historia nadużywania leków na receptę, nielegalnego używania narkotyków w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   4. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
10. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.