Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AERIAL Trial: Terapia przeciwpłytkowa w transplantacji serca

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wczesne rozpoczęcie terapii przeciwpłytkowej w transplantacji serca: próba AERIAL

Waskulopatia alloprzeszczepu serca jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepie serca. Stan ten powoduje zwężenie tętnic serca prowadzące do dysfunkcji przeszczepu. Zespół badawczy bada, czy wczesna terapia przeciwpłytkowa po przeszczepie serca może zapobiec rozwojowi CAV. Badanie to określi wykonalność dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu serca, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej i zebraniu danych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, aspiryny lub klopidogrelu, które będą przyjmowane codziennie przez cały czas trwania badania. Pacjenci zostaną poddani inwazyjnym badaniom wieńcowym (angiografia, optyczna koherentna tomografia i przepływ wewnątrzwieńcowy) oraz badaniu funkcji płytek krwi po 2 i 12 miesiącach od przeszczepu serca. Ponadto angiografia zostanie przeprowadzona 24 miesiące po przeszczepie serca, a następnie zgodnie z protokołem instytucji. Podstawowa analiza określi wykonalność przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, oceniając wskaźniki rekrutacji, częstość zdarzeń, krzyżowanie się leczenia i utratę obserwacji. Wtórne analizy będą obejmować ocenę wpływu leczenia przeciwpłytkowego na angiograficzny CAV, chorobę wieńcową błony wewnętrznej na optyczną koherentną tomografię, czynność makronaczyniową i mikronaczyniową naczyń wieńcowych za pomocą pomiarów przepływu wewnątrzwieńcowego oraz czynność płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St.Pauls Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital UHN
        • Kontakt:
          • Heather Ross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Transplantacja serca
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub znana nietolerancja aspiryny
  2. Alergia lub znana nietolerancja klopidogrelu
  3. Krwotok śródczaszkowy ≤14 dni
  4. Zaburzenie krwawienia
  5. Liczba płytek krwi <50 x 109/l
  6. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów związanych z aspiryną
  7. Wskazania pozasercowe do leczenia przeciwpłytkowego
  8. Antykoagulacja >3 miesiące
  9. Alergia na kontrast jodowany
  10. Brak możliwości wykonania koronarografii ze względu na szybkość przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów niedializowanych
  11. Nie można poddać się koronarografii z powodu nieodpowiedniego dostępu naczyniowego
  12. Połączone przeszczepy narządów miąższowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
pacjentom losowo przydzielonym do grupy badawczej otrzymującej placebo będą wydawane kapsułki placebo, które będą przyjmowane codziennie przez cały czas trwania leczenia
Aktywny komparator: klopidogrel
Lek: Klopidogrel
pacjentom losowo przydzielonym do grupy badanej z klopidogrelem będą wydawane kapsułki z klopidogrelem do codziennego przyjmowania przez cały czas trwania leczenia
Inne nazwy:
  • plawiks
Aktywny komparator: aspiryna
Lek: aspiryna
pacjentom losowo przydzielonym do grupy badanej z aspiryną zostaną wydawane kapsułki z aspiryną do codziennego przyjmowania przez cały czas trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 lata
Średni wskaźnik rekrutacji 4,5 pacjentów miesięcznie w 3 ośrodkach badawczych
3 lata
Wykonalność: wskaźnik zdarzeń CAV
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik zdarzeń CAV w ciągu 2 lat >8%
3 lata
Wykonalność: Współczynnik krzyżowania się leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana z aspiryny na placebo <2%, klopidogrelu na placebo <2%, placebo na aspirynę <4%, placebo na klopidogrel <1%
3 lata
Wykonalność: Odsetek strat w związku z działaniami następczymi
Ramy czasowe: 3 lata
Strata do działań następczych <1%
3 lata
Wykonalność: Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Zgodność z leczeniem >80%
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waskulopatia alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po przeszczepie
Nasilenie choroby angiograficznej CAV zgodnie z oceną ISHLT CAV 0-3
1 i 2 lata po przeszczepie
Choroba wieńcowa błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 miesiące, 1 rok po przeszczepie
Objętość błony wewnętrznej naczyń wieńcowych mierzona w OCT
2 miesiące, 1 rok po przeszczepie
Funkcja śródbłonka naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Rezerwa przepływu wieńcowego mierzona na podstawie oceny przepływu wewnątrzwieńcowego
2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Czynność makronaczyniowa naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Frakcyjna rezerwa przepływu mierzona na podstawie oceny przepływu wewnątrzwieńcowego
2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Funkcja mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Wskaźnik oporu mikrokrążenia mierzony za pomocą oceny przepływu wewnątrzwieńcowego
2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 1 rok po przeszczepie
Ocena odpowiedzi na leczenie przeciwpłytkowe za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA) dla tromboksanu B2 i fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP).
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-version 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj